Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután ARFI ultrahang a magas stroke kockázatú carotis plakk differenciálására

2023. május 9. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
A stroke a vezető halálok és rokkantság az Egyesült Államokban és szerte a világon. E munka célja egy noninvazív ultrahang-alapú képalkotó technológia kifejlesztése és tesztelése a magas stroke-kockázatú betegek jobb azonosítása érdekében, hogy megfelelő és időben történő beavatkozást lehessen elvégezni a megelőzés érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bár a stroke továbbra is a vezető halálokok közé tartozik az Egyesült Államokban, az incidencia és a halálozási arány csökkent az elmúlt két évtizedben a fejlett gyógyszeres terápiákkal és a revascularisatióval, elsősorban a carotis endarterectomiával (CEA) összefüggésben. Míg a CEA hatékonysága a stroke megelőzésében súlyos (≥70%) carotis arteria szűkületben és neurológiai tünetekben szenvedő betegeknél jól dokumentált, a sebészeti beavatkozás hasznossága csökken, mivel a stroke kockázata csökken a kevésbé súlyos szűkületben szenvedő és a tünetek nélküli betegeknél. Becslések szerint 14 tünetmentes, 50-69%-os szűkületben szenvedő betegből 13, 70-99%-os szűkületben szenvedő 22 tünetmentes beteg közül 21-nél esik szükségtelenül CEA műtét. Ezek az adatok azt mutatják, hogy a szűkület mértéke nem megfelelő a stroke kockázatának elsődleges jelzéseként, és aláhúzza a sürgős, de kielégítetlen jobb biomarkerek iránti igényt, amelyek megkülönböztetik az embóliás stroke alacsony kockázatával rendelkező betegeket azoktól, akiknek CEA-ra van szükségük a megelőzés érdekében.

A CEA-javallat javításának ezt a sürgető igényét a carotis plakkok szerkezetének és összetételének felmérésével lehetne kielégíteni. A vékony vagy megrepedt rostos kupakokból (TRFC), a nagy lipidben gazdag nekrotikus magokból (LRNC) és az intraplaque vérzésből (IPH) álló plakkok trombózissal járnak a boncolásból származó morfológiai vizsgálatokban. Továbbá a plakk vérzés és a fokozott intraplakkos érképződés a CEA-mintákban függetlenül összefügg a jövőbeni kardio- és cerebrovaszkuláris eseményekkel vagy beavatkozásokkal. Végül, a korábbi stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) összefüggésbe hozható a TRFC-vel és az IPH-val – míg a jövőbeni stroke vagy TIA fokozott kockázatát a TRFC, LRNC és IPH biztosítja – a humán carotis plakkokban az in vivo mágneses rezonancia képalkotással (MRI) meghatározott módon. ).

A munka célja egy alacsony költségű, noninvazív képalkotó eljárás kidolgozása, amely megbízhatóan meghatározza a carotis plakk szerkezetét és összetételét, és alkalmas széles körű diagnosztikai alkalmazásra. Korábbi kutatások kimutatták, hogy az Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) ultrahang behatárolja az LRNC/IPH-t, a kollagén/kalcium lerakódásokat és a TRFC-t a humán carotis plakkban, in vivo, a TRFC vastagság mérése 0,49 mm-ig terjed, ami a szakadáshoz társuló átlagos vastagság. Ez a projekt az ARFI Variance of Acceleration (VoA) képalkotást, a magasabb középfrekvenciákat és a harmonikus képalkotást fogja kihasználni, hogy újonnan lehetővé tegye a TRFC, LRNC és IPH külön megkülönböztetését, valamint a jellemzők méretének pontos mérését. A kutatók meghatározzák az összefüggést az előrehaladott ARFI plakk jellemzése és a közelmúltban előforduló ipsilaterális stroke vagy TIA között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. 50-99%-ban szűkületes, tünetekkel járó carotis plakk esetén endarterectomia klinikai javallata
  3. 50-69%-ban szűkületes, tünetmentes carotis plakk, endarterectomia klinikai javallata nélkül

Kizárási kritériumok:

  1. előzetes CEA vagy carotis stentelés
  2. carotis elzáródás
  3. vasculitis
  4. rosszindulatú daganat
  5. tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
  6. előzetes sugárterápia a nyakon
  7. kezelés immunmoduláló gyógyszerekkel
  8. onkológiai betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tüneti 50-69%-os szűkülettel
18 éves vagy annál idősebb betegek, akiket kezelőorvosuk úgy jelölt ki, hogy CEA-val carotis revaszkularizációra szorulnak, 50-69%-ban stenotikus carotis plakk és kapcsolódó neurológiai tünetek. Akusztikus sugárerő-impulzus (ARFI) ultrahangos képalkotást végeznek a nyaki plakkon.
Az ARFI képalkotás ultrahangon alapuló, nem invazív képalkotási módszer, amelyet a jóváhagyott címkézésnek megfelelően kell használni.
Kísérleti: Tüneti 70-99%-os szűkülettel
18 éves vagy idősebb betegek, akiket kezelőorvosuk úgy jelölt ki, hogy CEA-val carotis revaszkularizációra szorulnak, 70-99%-ban stenotikus carotis plakk és kapcsolódó neurológiai tünetek. A carotis plakkon ARFI ultrahangos képalkotást végeznek.
Az ARFI képalkotás ultrahangon alapuló, nem invazív képalkotási módszer, amelyet a jóváhagyott címkézésnek megfelelően kell használni.
Kísérleti: Tünetmentes, 70-99%-os szűkülettel
18 éves vagy idősebb betegek, akiket kezelőorvosuk úgy jelölt ki, hogy CEA-val carotis revaszkularizációra szorulnak, 70-99%-ban stenoticus carotis plakk, kapcsolódó neurológiai tünetek nélkül. A carotis plakkon ARFI ultrahangos képalkotást végeznek.
Az ARFI képalkotás ultrahangon alapuló, nem invazív képalkotási módszer, amelyet a jóváhagyott címkézésnek megfelelően kell használni.
Kísérleti: Tünetmentes, 50-69%-os szűkülettel
18 éves vagy idősebb betegek, akiknél 50-69%-os nyaki artéria szűkületet diagnosztizáltak a CEA klinikai javallata nélkül.
Az ARFI képalkotás ultrahangon alapuló, nem invazív képalkotási módszer, amelyet a jóváhagyott címkézésnek megfelelően kell használni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) képalkotás
Időkeret: Az eljárás során
Az ARFI képalkotás képessége a carotis plakk jellemzőinek kimutatására és méretének mérésére
Az eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VoA AUC vékony vagy szakadt rostos kupakokhoz (TRFC) 8 MHz alapfrekvencián
Időkeret: Az eljárás során
Görbe alatti terület (AUC) a 8 MHz-es alapfrekvencián kapott ARFI gyorsulási variancia (VoA) azon képességére, hogy képes észlelni a vékony vagy megrepedt rostos sapkát
Az eljárás során
PD AUC a TRFC-hez 8 MHz-es alapfrekvencián
Időkeret: Az eljárás során
AUC a 8 MHz-es alapfrekvencián kapott ARFI PD vékony vagy megrepedt rostos kupak kimutatására való képességére
Az eljárás során
VoA AUC a TRFC-hez 12 MHz-es alapfrekvencián
Időkeret: Az eljárás során
AUC a 12 MHz-es alapfrekvencián kapott ARFI VoA vékony vagy megrepedt rostos kupak kimutatására való képességére
Az eljárás során
PD AUC a TRFC-hez 12 MHz-es alapfrekvencián
Időkeret: Az eljárás során
AUC a 12 MHz-es alapfrekvencián kapott ARFI PD vékony vagy megrepedt rostos kupak kimutatására való képességére
Az eljárás során
VoA AUC a TRFC-hez 12 MHz-en
Időkeret: Az eljárás során
AUC a 12 MHz-es harmonikus frekvencián kapott ARFI VoA vékony vagy megrepedt rostos kupak kimutatására való képességére
Az eljárás során
PD AUC a TRFC-hez 12 MHz-en
Időkeret: Az eljárás során
AUC a 12 MHz-es harmonikus frekvencián kapott ARFI PD vékony vagy megrepedt rostos kupak kimutatására való képességére
Az eljárás során
VoA AUC LRNC-hez 8 MHz alapfrekvencián
Időkeret: Az eljárás során
AUC a 8 MHz-es alapfrekvencián kapott ARFI VoA lipidben gazdag nekrotikus mag (LRNC) detektálására
Az eljárás során
PD AUC az LRNC-hez 8 MHz-es alapfrekvencián
Időkeret: Az eljárás során
AUC a 8 MHz-es alapfrekvencián kapott ARFI PD lipidben gazdag nekrotikus mag kimutatására
Az eljárás során
VoA AUC LRNC-hez 12 MHz alapfrekvencián
Időkeret: Az eljárás során
AUC a 12 MHz-es alapfrekvencián kapott ARFI VoA lipidekben gazdag nekrotikus mag kimutatására
Az eljárás során
PD AUC az LRNC-hez 12 MHz-es alapfrekvencián
Időkeret: Az eljárás során
AUC a 12 MHz-es alapfrekvencián kapott ARFI PD lipidekben gazdag nekrotikus mag kimutatására
Az eljárás során
VoA AUC LRNC-hez 12 MHz-es harmonikusnál
Időkeret: Az eljárás során
AUC a 12 MHz-es harmonikus frekvencián kapott ARFI VoA lipidekben gazdag nekrotikus mag kimutatására
Az eljárás során
PD AUC az LRNC-hez 12 MHz-es harmonikusnál
Időkeret: Az eljárás során
AUC a 12 MHz-es harmonikus frekvencián kapott ARFI PD lipidekben gazdag nekrotikus mag kimutatására
Az eljárás során
VoA AUC az IPH-hoz 8 MHz alapfrekvencián
Időkeret: Az eljárás során
AUC a 8 MHz-es alapfrekvencián kapott ARFI VoA azon képességére, hogy kimutatja az intraplaque vérzést
Az eljárás során
PD AUC az IPH-hoz 8 MHz alapfrekvencián
Időkeret: Az eljárás során
AUC a 8 MHz-es alapfrekvencián kapott ARFI PD azon képességére, hogy kimutatja az intraplaque vérzést
Az eljárás során
VoA AUC az IPH-hoz 12 MHz alapfrekvencián
Időkeret: Az eljárás során
AUC a 12 MHz-es alapfrekvencián kapott ARFI VoA azon képességére, hogy kimutatja az intraplaque vérzést
Az eljárás során
PD AUC az IPH-hoz 12 MHz alapfrekvencián
Időkeret: Az eljárás során
AUC a 12 MHz-es alapfrekvencián kapott ARFI PD azon képességére, hogy kimutatja az intraplakkos vérzést
Az eljárás során
VoA AUC az IPH-hoz 12 MHz-es harmonikusnál
Időkeret: Az eljárás során
AUC a 12 MHz-es harmonikus frekvencián kapott ARFI VoA azon képességére, hogy kimutatja az intraplaque vérzést
Az eljárás során
PD AUC az IPH-hoz 12 MHz-es harmonikusnál
Időkeret: Az eljárás során
AUC a 12 MHz-es harmonikus frekvencián kapott ARFI PD azon képességére, hogy kimutatja az intraplaque vérzést
Az eljárás során
VoA torzítás a TRFC vastagsághoz 8 MHz alapfrekvencián
Időkeret: Az eljárás során
Bland Altman-eredetű torzítás VoA-alapú TRFC vastagságmérésnél 8 MHz alapfrekvencián
Az eljárás során
PD torzítás a TRFC vastagsághoz 8 MHz alapfrekvencián
Időkeret: Az eljárás során
Bland Altman-eredetű torzítás a PD-alapú TRFC vastagságmérésben 8 MHz alapfrekvencián
Az eljárás során
VoA torzítás a TRFC vastagsághoz 12 MHz alapfrekvencián
Időkeret: Az eljárás során
Halvány Altman-eredetű torzítás a VoA-alapú TRFC vastagságmérésnél 12 MHz-es alapfrekvencián
Az eljárás során
PD torzítás a TRFC vastagsághoz 12 MHz alapfrekvencián
Időkeret: Az eljárás során
Halvány Altman-eredetű torzítás a PD-alapú TRFC vastagságmérésnél 12 MHz-es alapfrekvencián
Az eljárás során
VoA előfeszítés a TRFC vastagsághoz 12 MHz-es harmonikusnál
Időkeret: Az eljárás során
Halvány Altman-eredetű torzítás a VoA-alapú TRFC vastagságmérésnél 12 MHz-es harmonikus frekvencián
Az eljárás során
PD torzítás a TRFC vastagsághoz 12 MHz-es harmonikusnál
Időkeret: Az eljárás során
Halvány Altman-eredetű torzítás a PD-alapú TRFC vastagságmérésnél 12 MHz-es harmonikus frekvencián
Az eljárás során
VoA előfeszítés az LRNC mérethez 8 MHz-es alapfrekvencián
Időkeret: Az eljárás során
Bland Altman-eredetű torzítás a VoA-alapú LRNC méretmérésnél 8 MHz-es alapfrekvencián
Az eljárás során
PD torzítás LRNC mérethez 8 MHz alapfrekvencián
Időkeret: Az eljárás során
Bland Altman-eredetű torzítás a PD-alapú LRNC méretmérésnél 8 MHz-es alapfrekvencián
Az eljárás során
VoA előfeszítés LRNC mérethez 12 MHz-es alapfrekvencián
Időkeret: Az eljárás során
Halvány Altman-eredetű torzítás a VoA-alapú LRNC méretmérésnél 12 MHz-es alapfrekvencián
Az eljárás során
PD torzítás az LRNC mérethez 12 MHz alapfrekvencián
Időkeret: Az eljárás során
Halvány Altman-eredetű torzítás a PD-alapú LRNC méretmérésnél 12 MHz-es alapfrekvencián
Az eljárás során
VoA előfeszítés LRNC mérethez 12 MHz-es harmonikusnál
Időkeret: Az eljárás során
Halvány Altman-eredetű torzítás a VoA-alapú LRNC méretmérésnél 12 MHz-es harmonikus frekvencián
Az eljárás során
PD torzítás LRNC mérethez 12 MHz-es harmonikusnál
Időkeret: Az eljárás során
Halvány Altman-eredetű torzítás a PD-alapú LRNC méretmérésnél 12 MHz-es harmonikus frekvencián
Az eljárás során
VoA előfeszítés IPH mérethez 8 MHz alapfrekvencián
Időkeret: Az eljárás során
Bland Altman-eredetű torzítás a VoA-alapú IPH méretmérésnél 8 MHz-es alapfrekvencián
Az eljárás során
PD torzítás az IPH mérethez 8 MHz alapfrekvencián
Időkeret: Az eljárás során
Bland Altman-eredetű torzítás PD-alapú IPH méretmérésnél 8 MHz alapfrekvencián
Az eljárás során
VoA előfeszítés IPH mérethez 12 MHz alapfrekvencián
Időkeret: Az eljárás során
Bland Altman-eredetű torzítás a VoA-alapú IPH méretmérésnél 12 MHz-es alapfrekvencián
Az eljárás során
PD torzítás az IPH mérethez 12 MHz alapfrekvencián
Időkeret: Az eljárás során
Bland Altman-eredetű torzítás PD-alapú IPH méretmérésnél 12 MHz-es alapfrekvencián
Az eljárás során
VoA előfeszítés IPH mérethez 12 MHz-es harmonikusnál
Időkeret: Az eljárás során
Halvány Altman-eredetű torzítás a VoA-alapú IPH méretmérésnél 12 MHz-es harmonikus frekvencián
Az eljárás során
PD torzítás az IPH mérethez 12 MHz-es harmonikusnál
Időkeret: Az eljárás során
Halvány Altman-eredetű torzítás a PD-alapú IPH méretmérésnél 12 MHz-es harmonikus frekvencián
Az eljárás során
A TRFC detektálás VoA prevalenciája 8 MHz-en alapvető
Időkeret: Az eljárás során
a VoA olvasó által észlelt TRFC elterjedtsége 8 MHz alapfrekvencián
Az eljárás során
A TRFC detektálás PD prevalenciája 8 MHz-en alapvető
Időkeret: Az eljárás során
az olvasó által észlelt TRFC prevalenciája PD-ből 8 MHz-es alapfrekvencián
Az eljárás során
A TRFC detektálás VoA prevalenciája 12 MHz-en alapvető
Időkeret: Az eljárás során
a VoA olvasó által észlelt TRFC elterjedtsége 12 MHz-es alapfrekvencián
Az eljárás során
A TRFC detektálás PD prevalenciája 12 MHz-en alapvető
Időkeret: Az eljárás során
az olvasó által észlelt TRFC prevalenciája PD-ből 12 MHz-es alapfrekvencián
Az eljárás során
A TRFC detektálás VoA prevalenciája 12 MHz-es harmonikusnál
Időkeret: Az eljárás során
a VoA olvasó által észlelt TRFC elterjedtsége 12 MHz-es harmonikus frekvencián
Az eljárás során
A TRFC detektálás PD prevalenciája 12 MHz-es harmonikusnál
Időkeret: Az eljárás során
a PD-ből származó olvasó által észlelt TRFC előfordulása 12 MHz-es harmonikus frekvencián
Az eljárás során
Az LRNC detektálás VoA prevalenciája 8 MHz-en alapvető
Időkeret: Az eljárás során
a VoA olvasó által észlelt LRNC elterjedtsége 8 MHz alapfrekvencián
Az eljárás során
Az LRNC detektálás PD prevalenciája 8 MHz alapfrekvencián
Időkeret: Az eljárás során
az olvasó által észlelt LRNC prevalenciája PD-ből 8 MHz-es alapfrekvencián
Az eljárás során
Az LRNC detektálás VoA prevalenciája 12 MHz-en alapvető
Időkeret: Az eljárás során
a VoA olvasó által észlelt LRNC elterjedtsége 12 MHz-es alapfrekvencián
Az eljárás során
Az LRNC detektálás PD prevalenciája 12 MHz-en alapvető
Időkeret: Az eljárás során
az olvasó által észlelt LRNC prevalenciája PD-ből 12 MHz-es alapfrekvencián
Az eljárás során
Az LRNC detektálás VoA prevalenciája 12 MHz-es harmonikusnál
Időkeret: Az eljárás során
az olvasó által észlelt LRNC előfordulása VoA-ból 12 MHz-es harmonikus frekvencián
Az eljárás során
Az LRNC detektálás PD prevalenciája 12 MHz-es harmonikusnál
Időkeret: Az eljárás során
az olvasó által észlelt LRNC elterjedtsége PD-ből 12 MHz-es harmonikus frekvencián
Az eljárás során
Az IPH észlelésének VoA prevalenciája 8 MHz-en alapvető
Időkeret: Az eljárás során
a VoA olvasó által észlelt IPH elterjedtsége 8 MHz alapfrekvencián
Az eljárás során
Az IPH detektálás PD prevalenciája 8 MHz-en alapvető
Időkeret: Az eljárás során
az olvasó által észlelt IPH prevalenciája PD-ből 8 MHz alapfrekvencián
Az eljárás során
Az IPH észlelésének VoA prevalenciája 12 MHz-en alapvető
Időkeret: Az eljárás során
a VoA olvasó által észlelt IPH elterjedtsége 12 MHz-es alapfrekvencián
Az eljárás során
Az IPH detektálás PD prevalenciája 12 MHz-en alapvető
Időkeret: Az eljárás során
az olvasó által észlelt IPH prevalenciája PD-ből 12 MHz-es alapfrekvencián
Az eljárás során
Az IPH észlelésének VoA prevalenciája 12 MHz-es harmonikusnál
Időkeret: Az eljárás során
a VoA olvasó által észlelt IPH elterjedtsége 12 MHz-es harmonikus frekvencián
Az eljárás során
Az IPH detektálás PD prevalenciája 12 MHz-es harmonikusnál
Időkeret: Az eljárás során
az olvasó által észlelt IPH prevalenciája PD-ből 12 MHz-es harmonikus frekvencián
Az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caterina Gallippi, PhD, UNC Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. július 16.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati protokollra és az eredményeket alátámasztó statisztikai elemzési tervre vonatkozó azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló jóváhagyta az Institutional Review Board (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy Kutatási Etikai Tanács (REB), adott esetben, és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati protokollhoz és az eredményeket alátámasztó statisztikai elemzési tervhez kapcsolódó azonosítatlan egyéni adatok megosztása a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével történik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasoló vizsgálónak rendelkeznie kell egy intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB), a független etikai bizottság (IEC) vagy a kutatási etikai bizottság (REB) jóváhagyásával, és adathasználati/megosztási megállapodást kell kötnie az UNC-vel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carotis artéria plakk

3
Iratkozz fel