Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ultrasonido ARFI transcutáneo para diferenciar la placa carotídea con alto riesgo de accidente cerebrovascular

9 de mayo de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de muerte y discapacidad en los Estados Unidos y en todo el mundo. El objetivo de este trabajo es desarrollar y probar una tecnología de imágenes no invasiva basada en ultrasonido para identificar mejor a los pacientes con alto riesgo de accidente cerebrovascular, de modo que se pueda administrar una intervención adecuada y oportuna para prevenirlo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Prueba de diagnóstico: Ultrasonido de impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI)

Descripción detallada

Aunque el accidente cerebrovascular sigue siendo una de las principales causas de muerte en los Estados Unidos, las tasas de incidencia y mortalidad han disminuido en las últimas dos décadas en asociación con terapias farmacéuticas avanzadas y revascularización, principalmente mediante endarterectomía carotídea (CEA). Si bien la eficacia de la CEA para prevenir el accidente cerebrovascular en pacientes con estenosis de la arteria carótida grave (≥70 %) y síntomas neurológicos está bien documentada, la utilidad de la intervención quirúrgica disminuye a medida que el riesgo de accidente cerebrovascular disminuye en pacientes con estenosis menos grave y pacientes sin síntomas. Se estima que hasta 13 de 14 pacientes sintomáticos con 50-69% de estenosis y 21 de 22 pacientes asintomáticos con 70-99% de estenosis se someten a cirugía CEA innecesariamente. Estos datos demuestran la inadecuación del grado de estenosis como la principal indicación del riesgo de accidente cerebrovascular y subrayan la necesidad urgente pero no satisfecha de biomarcadores mejorados que diferencien a los pacientes con bajo riesgo de accidente cerebrovascular embólico de aquellos que necesitan CEA para prevenirlo.

Esta necesidad urgente de mejorar la indicación de CEA podría satisfacerse mediante la evaluación de la estructura y composición de las placas carotídeas. Las placas compuestas por capas fibrosas delgadas o rotas (TRFC), grandes núcleos necróticos ricos en lípidos (LRNC) y hemorragia intraplaca (IPH) se asocian con trombosis en estudios morfológicos de autopsia. Además, la hemorragia de placa y el aumento de la formación de vasos intraplaca en muestras de CEA están relacionados de forma independiente con futuros eventos o intervenciones cardiovasculares y cerebrovasculares. Finalmente, el accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) previo se asocia con TRFC e IPH, mientras que TRFC, LRNC e IPH confieren un mayor riesgo de accidente cerebrovascular o AIT en el futuro, en placas carotídeas humanas según lo determinado por imágenes de resonancia magnética (IRM) in vivo. ).

El objetivo de este trabajo es desarrollar un método de imagen no invasivo y de bajo costo que delinee de manera confiable la estructura y composición de la placa carotídea y que sea adecuado para una amplia aplicación de diagnóstico. Investigaciones anteriores han demostrado que el ultrasonido Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) delinea LRNC/IPH, depósitos de colágeno/calcio y TRFC en la placa carotídea humana, in vivo, con una medición del grosor de TRFC tan baja como 0,49 mm, el grosor medio asociado con la ruptura. Este proyecto explotará las imágenes ARFI Variance of Acceleration (VoA), las frecuencias centrales más altas y las imágenes armónicas para habilitar nuevamente la discriminación separada de TRFC, LRNC e IPH y la medición precisa del tamaño de las características. Los investigadores determinarán la asociación entre la caracterización avanzada de placa de ARFI y la historia reciente de accidente cerebrovascular ipsilateral o AIT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Melrose Fisher, RN
Número de teléfono: 919-819-9054
Correo electrónico: mwfisher54@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Nombre: Caterina Gallippi, PhD
Número de teléfono: 919-843-6647
Correo electrónico: cmgallip@email.unc.edu

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - Reclutamiento
    - The University of North Carolina at Chapel Hill Hospitals
    - Contacto:
      
      Melrose W Fisher, R.N.
      
      Número de teléfono: 919-819-9054
      
      Correo electrónico: melrosef@email.unc.edu
    - Contacto:
      
      Caterina M Gallippi, Ph.D.
      
      Número de teléfono: 919-843-6647
      
      Correo electrónico: cmgallip@email.unc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

mayores de 18 años
tener 50-99% de placa carotídea sintomática estenótica con indicación clínica para endarterectomía
tener 50-69% de placa carotídea asintomática estenótica sin indicación clínica para endarterectomía

Criterio de exclusión:

antecedente de CEA o colocación de stent carotideo
oclusión carotídea
vasculitis
malignidad
incapacidad para proporcionar consentimiento informado
radioterapia previa en el cuello
tratamiento con fármacos inmunomoduladores
enfermedad oncológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Diagnóstico
Asignación: No aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Sintomático con 50-69% de estenosis Pacientes de 18 años de edad o más que hayan sido seleccionados por su médico tratante para necesitar revascularización carotídea por CEA, con 50-69% de placa carotídea estenótica con síntomas neurológicos asociados. Se realizarán imágenes de ultrasonido de impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI) en la placa carotídea.	Prueba de diagnóstico: Ultrasonido de impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI) Las imágenes ARFI son un método de imágenes no invasivo basado en ultrasonido y se utilizarán de acuerdo con el etiquetado aprobado.
Experimental: Sintomático con 70-99% de estenosis Pacientes de 18 años de edad o más que hayan sido seleccionados por su médico tratante para necesitar revascularización carotídea por CEA, con 70-99% de placa carotídea estenótica con síntomas neurológicos asociados. Se realizarán imágenes de ultrasonido ARFI en la placa carotídea.	Prueba de diagnóstico: Ultrasonido de impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI) Las imágenes ARFI son un método de imágenes no invasivo basado en ultrasonido y se utilizarán de acuerdo con el etiquetado aprobado.
Experimental: Asintomático con estenosis del 70-99% Pacientes de 18 años de edad o más que hayan sido seleccionados por su médico tratante para necesitar revascularización carotídea por CEA, con 70-99% de placa carotídea estenótica sin síntomas neurológicos asociados. Se realizarán imágenes de ultrasonido ARFI en la placa carotídea.	Prueba de diagnóstico: Ultrasonido de impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI) Las imágenes ARFI son un método de imágenes no invasivo basado en ultrasonido y se utilizarán de acuerdo con el etiquetado aprobado.
Experimental: Asintomático con estenosis del 50-69% Pacientes de 18 años de edad o más que hayan sido diagnosticados con estenosis de la arteria carótida del 50-69% sin indicación clínica para EAC.	Prueba de diagnóstico: Ultrasonido de impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI) Las imágenes ARFI son un método de imágenes no invasivo basado en ultrasonido y se utilizarán de acuerdo con el etiquetado aprobado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Imágenes de impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI) Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	Capacidad de las imágenes ARFI para detectar las características de la placa carotídea y medir su tamaño	Durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
VoA AUC para capas fibrosas delgadas o rotas (TRFC) a 8 MHz fundamental Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	Área bajo la curva (AUC) para la capacidad de ARFI Variance of Acceleration (VoA) obtenida a una frecuencia fundamental de 8 MHz para detectar una capa fibrosa delgada o rota	Durante el procedimiento
PD AUC para TRFC a 8 MHz fundamental Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	AUC para la capacidad de ARFI PD obtenida a una frecuencia fundamental de 8 MHz para detectar una cubierta fibrosa delgada o rota	Durante el procedimiento
VoA AUC para TRFC a 12 MHz fundamental Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	AUC para la capacidad de ARFI VoA obtenida a una frecuencia fundamental de 12 MHz para detectar una capa fibrosa delgada o rota	Durante el procedimiento
PD AUC para TRFC a 12 MHz fundamental Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	AUC para la capacidad de ARFI PD obtenida a una frecuencia fundamental de 12 MHz para detectar una capa fibrosa delgada o rota	Durante el procedimiento
VoA AUC para TRFC en armónico de 12 MHz Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	AUC para la capacidad de ARFI VoA obtenida a una frecuencia armónica de 12 MHz para detectar una capa fibrosa delgada o rota	Durante el procedimiento
PD AUC para TRFC en armónico de 12 MHz Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	AUC para la capacidad de ARFI PD obtenida a una frecuencia armónica de 12 MHz para detectar una capa fibrosa delgada o rota	Durante el procedimiento
VoA AUC para LRNC a 8 MHz fundamental Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	AUC para la capacidad de ARFI VoA obtenida a una frecuencia fundamental de 8 MHz para detectar el núcleo necrótico rico en lípidos (LRNC)	Durante el procedimiento
PD AUC para LRNC a 8 MHz fundamental Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	AUC para la capacidad de ARFI PD obtenida a una frecuencia fundamental de 8 MHz para detectar un núcleo necrótico rico en lípidos	Durante el procedimiento
VoA AUC para LRNC a 12 MHz fundamental Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	AUC para la capacidad de ARFI VoA obtenida a una frecuencia fundamental de 12 MHz para detectar un núcleo necrótico rico en lípidos	Durante el procedimiento
PD AUC para LRNC a 12 MHz fundamental Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	AUC para la capacidad de ARFI PD obtenida a una frecuencia fundamental de 12 MHz para detectar un núcleo necrótico rico en lípidos	Durante el procedimiento
VoA AUC para LRNC en armónico de 12 MHz Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	AUC para la capacidad de ARFI VoA obtenida a una frecuencia armónica de 12 MHz para detectar un núcleo necrótico rico en lípidos	Durante el procedimiento
PD AUC para LRNC en armónico de 12 MHz Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	AUC para la capacidad de ARFI PD obtenida a una frecuencia armónica de 12 MHz para detectar un núcleo necrótico rico en lípidos	Durante el procedimiento
VoA AUC para IPH a 8 MHz fundamental Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	AUC para la capacidad de ARFI VoA obtenida a una frecuencia fundamental de 8 MHz para detectar hemorragia intraplaca	Durante el procedimiento
PD AUC para IPH a 8 MHz fundamental Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	AUC para la capacidad de ARFI PD obtenida a una frecuencia fundamental de 8 MHz para detectar hemorragia intraplaca	Durante el procedimiento
VoA AUC para IPH a 12 MHz fundamental Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	AUC para la capacidad de ARFI VoA obtenida a una frecuencia fundamental de 12 MHz para detectar hemorragia intraplaca	Durante el procedimiento
PD AUC para IPH a 12 MHz fundamental Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	AUC para la capacidad de ARFI PD obtenida a una frecuencia fundamental de 12 MHz para detectar hemorragia intraplaca	Durante el procedimiento
VoA AUC para IPH en armónico de 12 MHz Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	AUC para la capacidad de ARFI VoA obtenida a una frecuencia armónica de 12 MHz para detectar hemorragia intraplaca	Durante el procedimiento
PD AUC para IPH en armónico de 12 MHz Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	AUC para la capacidad de ARFI PD obtenida a una frecuencia armónica de 12 MHz para detectar hemorragia intraplaca	Durante el procedimiento
Sesgo VoA para espesor TRFC a 8 MHz fundamental Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	Sesgo derivado de Bland Altman en la medición de espesor TRFC basada en VoA Frecuencia fundamental de 8 MHz	Durante el procedimiento
Sesgo de PD para espesor TRFC a 8 MHz fundamental Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	Sesgo derivado de Bland Altman en la medición de espesor TRFC basada en PD Frecuencia fundamental de 8 MHz	Durante el procedimiento
Sesgo VoA para espesor TRFC a 12 MHz fundamental Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	Sesgo derivado de Bland Altman en la medición de espesor TRFC basada en VoA a una frecuencia fundamental de 12 MHz	Durante el procedimiento
Sesgo de PD para espesor TRFC a 12 MHz fundamental Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	Sesgo derivado de Bland Altman en la medición de espesor TRFC basada en PD a una frecuencia fundamental de 12 MHz	Durante el procedimiento
Sesgo VoA para espesor TRFC en armónico de 12 MHz Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	Sesgo derivado de Bland Altman en la medición de espesor TRFC basada en VoA a una frecuencia armónica de 12 MHz	Durante el procedimiento
Sesgo de PD para espesor TRFC en armónico de 12 MHz Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	Sesgo derivado de Bland Altman en la medición de espesor TRFC basada en PD a una frecuencia armónica de 12 MHz	Durante el procedimiento
Sesgo VoA para tamaño LRNC a 8 MHz fundamental Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	Sesgo derivado de Bland Altman en la medición del tamaño de LRNC basada en VoA a una frecuencia fundamental de 8 MHz	Durante el procedimiento
Sesgo de PD para tamaño LRNC a 8 MHz fundamental Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	Sesgo derivado de Bland Altman en la medición del tamaño de LRNC basada en PD a una frecuencia fundamental de 8 MHz	Durante el procedimiento
Sesgo VoA para tamaño LRNC a 12 MHz fundamental Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	Sesgo derivado de Bland Altman en la medición del tamaño de LRNC basada en VoA a una frecuencia fundamental de 12 MHz	Durante el procedimiento
Sesgo de PD para tamaño LRNC a 12 MHz fundamental Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	Sesgo derivado de Bland Altman en la medición del tamaño de LRNC basada en PD a una frecuencia fundamental de 12 MHz	Durante el procedimiento
Sesgo VoA para tamaño LRNC en armónico de 12 MHz Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	Sesgo derivado de Bland Altman en la medición del tamaño de LRNC basada en VoA a una frecuencia armónica de 12 MHz	Durante el procedimiento
Sesgo de PD para tamaño LRNC en armónico de 12 MHz Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	Sesgo derivado de Bland Altman en la medición del tamaño de LRNC basada en PD a una frecuencia armónica de 12 MHz	Durante el procedimiento
Sesgo de VoA para el tamaño de IPH a 8 MHz fundamental Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	Sesgo derivado de Bland Altman en la medición del tamaño de IPH basada en VoA a una frecuencia fundamental de 8 MHz	Durante el procedimiento
Sesgo de PD para el tamaño de IPH a 8 MHz fundamental Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	Sesgo derivado de Bland Altman en la medición del tamaño de IPH basada en PD a una frecuencia fundamental de 8 MHz	Durante el procedimiento
Sesgo de VoA para el tamaño de IPH a 12 MHz fundamental Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	Sesgo derivado de Bland Altman en la medición del tamaño de IPH basada en VoA a una frecuencia fundamental de 12 MHz	Durante el procedimiento
Sesgo de PD para el tamaño de IPH a 12 MHz fundamental Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	Sesgo derivado de Bland Altman en la medición del tamaño de IPH basada en PD a una frecuencia fundamental de 12 MHz	Durante el procedimiento
Sesgo VoA para tamaño IPH en armónico de 12 MHz Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	Sesgo derivado de Bland Altman en la medición del tamaño de IPH basada en VoA a una frecuencia armónica de 12 MHz	Durante el procedimiento
Sesgo de PD para el tamaño de IPH en el armónico de 12 MHz Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	Sesgo derivado de Bland Altman en la medición del tamaño de IPH basada en PD a una frecuencia armónica de 12 MHz	Durante el procedimiento
Prevalencia VoA de detección TRFC a 8 MHz fundamental Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	prevalencia de TRFC detectado por el lector de VoA a una frecuencia fundamental de 8 MHz	Durante el procedimiento
Prevalencia de PD de detección de TRFC a 8 MHz fundamental Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	prevalencia de TRFC detectado por el lector de PD a una frecuencia fundamental de 8 MHz	Durante el procedimiento
Prevalencia VoA de detección TRFC a 12 MHz fundamental Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	prevalencia de TRFC detectado por el lector de VoA a una frecuencia fundamental de 12 MHz	Durante el procedimiento
Prevalencia de PD de detección de TRFC a 12 MHz fundamental Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	prevalencia de TRFC detectado por el lector de PD a una frecuencia fundamental de 12 MHz	Durante el procedimiento
Prevalencia de VoA de detección de TRFC en armónico de 12 MHz Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	prevalencia de TRFC detectado por el lector de VoA a una frecuencia armónica de 12 MHz	Durante el procedimiento
Prevalencia de PD de detección de TRFC en armónico de 12 MHz Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	prevalencia de TRFC detectado por el lector de PD a una frecuencia armónica de 12 MHz	Durante el procedimiento
Prevalencia VoA de detección LRNC a 8 MHz fundamental Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	prevalencia de LRNC detectado por el lector de VoA a una frecuencia fundamental de 8 MHz	Durante el procedimiento
Prevalencia de PD de detección de LRNC a 8 MHz fundamental Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	prevalencia de LRNC detectada por el lector de PD a una frecuencia fundamental de 8 MHz	Durante el procedimiento
Prevalencia VoA de detección LRNC a 12 MHz fundamental Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	prevalencia de LRNC detectado por el lector de VoA a una frecuencia fundamental de 12 MHz	Durante el procedimiento
Prevalencia de PD de detección de LRNC a 12 MHz fundamental Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	prevalencia de LRNC detectada por el lector de PD a una frecuencia fundamental de 12 MHz	Durante el procedimiento
Prevalencia de VoA de detección de LRNC en armónico de 12 MHz Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	prevalencia de LRNC detectado por el lector de VoA a una frecuencia armónica de 12 MHz	Durante el procedimiento
Prevalencia de PD de detección de LRNC en armónico de 12 MHz Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	prevalencia de LRNC detectado por el lector de PD a una frecuencia armónica de 12 MHz	Durante el procedimiento
VoA prevalencia de detección de IPH a 8 MHz fundamental Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	prevalencia de IPH detectada por el lector de VoA a una frecuencia fundamental de 8 MHz	Durante el procedimiento
Prevalencia de DP de detección de IPH a 8 MHz fundamental Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	prevalencia de IPH detectada por el lector de PD a una frecuencia fundamental de 8 MHz	Durante el procedimiento
VoA prevalencia de detección de IPH a 12 MHz fundamental Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	prevalencia de IPH detectada por el lector de VoA a una frecuencia fundamental de 12 MHz	Durante el procedimiento
Prevalencia de EP de detección de IPH a 12 MHz fundamental Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	prevalencia de IPH detectada por el lector de PD a una frecuencia fundamental de 12 MHz	Durante el procedimiento
Prevalencia VoA de detección de IPH en armónico de 12 MHz Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	prevalencia de IPH detectada por el lector de VoA a una frecuencia armónica de 12 MHz	Durante el procedimiento
Prevalencia de DP de detección de IPH en armónico de 12 MHz Periodo de tiempo: Durante el procedimiento	prevalencia de IPH detectada por el lector de PD a una frecuencia armónica de 12 MHz	Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigador principal: Caterina Gallippi, PhD, UNC Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

16 de julio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

16 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

17-2700
R01HL092944-06A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados relacionados con el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de revisión institucional (IRB), un Comité de ética independiente. (IEC), o la Junta de Ética de la Investigación (REB), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos individuales no identificados pertenecientes al protocolo del estudio y al plan de análisis estadístico que respaldan los resultados se compartirán entre los 9 y los 36 meses posteriores a la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Un investigador que proponga utilizar los datos debe contar con la aprobación de una Junta de revisión institucional (IRB), un Comité de ética independiente (IEC) o una Junta de ética de la investigación (REB), según corresponda, y ejecutar un acuerdo de uso/compartición de datos con la UNC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

PROTOCOLO DE ESTUDIO
SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ultrasonido ARFI transcutáneo para diferenciar la placa carotídea con alto riesgo de accidente cerebrovascular

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Anticipado)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización del estudio (Anticipado)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Actual)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última verificación

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Marco de tiempo para compartir IPD

Criterios de acceso compartido de IPD

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Greece

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones