Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane ARFI-echografie voor het onderscheiden van carotisplaque met een hoog risico op een beroerte

9 mei 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Beroerte is een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeit in de Verenigde Staten en de rest van de wereld. Het doel van dit werk is het ontwikkelen en testen van een niet-invasieve, op echografie gebaseerde beeldvormingstechnologie om patiënten met een hoog risico op een beroerte beter te kunnen identificeren, zodat passende en tijdige interventie kan worden toegediend om dit te voorkomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel beroerte een belangrijke doodsoorzaak blijft in de Verenigde Staten, zijn de incidentie- en sterftecijfers de afgelopen twee decennia gedaald in verband met geavanceerde farmaceutische therapieën en revascularisatie, voornamelijk door carotis-endarteriëctomie (CEA). Hoewel de werkzaamheid van CEA voor het voorkomen van een beroerte bij patiënten met ernstige (≥70%) halsslagaderstenose en neurologische symptomen goed gedocumenteerd is, neemt het nut van de chirurgische ingreep af naarmate het risico op een beroerte daalt bij patiënten met minder ernstige stenose en patiënten zonder symptomen. Geschat wordt dat maar liefst 13 van de 14 symptomatische patiënten met 50-69% stenose en 21 van de 22 asymptomatische patiënten met 70-99% stenose onnodig een CEA-operatie ondergaan. Deze gegevens tonen de ontoereikendheid van de mate van stenose aan als de primaire indicatie van het risico op een beroerte en onderstrepen de dringende maar onvervulde behoefte aan verbeterde biomarkers die patiënten met een laag risico op een embolische beroerte onderscheiden van degenen die CEA nodig hebben om dit te voorkomen.

Aan deze dringende behoefte aan verbetering van de CEA-indicatie zou kunnen worden voldaan door de structuur en samenstelling van carotisplaques te beoordelen. Plaques bestaande uit dunne of gescheurde fibreuze kapjes (TRFC), grote lipiderijke necrotische kernen (LRNC) en intraplaque bloeding (IPH) worden geassocieerd met trombose in morfologische studies van autopsie. Verder zijn plaquebloeding en verhoogde intraplaque vaatvorming in CEA-specimens onafhankelijk gerelateerd aan toekomstige cardio- en cerebrovasculaire gebeurtenissen of interventies. Ten slotte wordt eerdere beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in verband gebracht met TRFC en IPH - terwijl een verhoogd risico op toekomstige beroerte of TIA wordt verleend door TRFC, LRNC en IPH - in menselijke halsslagaderplaques, zoals bepaald door in vivo magnetische resonantie beeldvorming (MRI). ).

Het doel van dit werk is het ontwikkelen van een goedkope, niet-invasieve beeldvormingsmethode die op betrouwbare wijze de structuur en samenstelling van halsslagaderplaque afbakent en geschikt is voor wijdverbreide diagnostische toepassing. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI)-echografie LRNC/IPH, collageen-/calciumafzettingen en TRFC in menselijke halsslagaderplaque in vivo afbakent, met een TRFC-diktemeting van slechts 0,49 mm - de gemiddelde dikte geassocieerd met breuk. Dit project maakt gebruik van ARFI Variance of Acceleration (VoA) beeldvorming, hogere middenfrequenties en harmonische beeldvorming om nieuwe onderscheiding van TRFC, LRNC en IPH en nauwkeurige meting van de functiegrootte mogelijk te maken. De onderzoekers zullen het verband bepalen tussen geavanceerde ARFI-plaquekarakterisering en recente geschiedenis van ipsilaterale beroerte of TIA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Hospitals
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. van 18 jaar of ouder
  2. met 50-99% stenotische symptomatische halsslagaderplaque met klinische indicatie voor endarteriëctomie
  3. met 50-69% stenotische asymptomatische halsslagaderplaque zonder klinische indicatie voor endarteriëctomie

Uitsluitingscriteria:

  1. voorafgaande CEA of carotisstenting
  2. halsslagader occlusie
  3. vasculitis
  4. maligniteit
  5. onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  6. eerdere bestraling van de nek
  7. behandeling met immunomodulerende medicijnen
  8. oncologische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Symptomatisch met 50-69% stenose
Patiënten van 18 jaar of ouder die door hun behandelend arts zijn geselecteerd voor revascularisatie van de halsslagader door middel van CEA, met 50-69% stenotische halsslagaderplaque met geassocieerde neurologische symptomen. Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) ultrasone beeldvorming zal worden uitgevoerd op de carotisplaque.
ARFI-beeldvorming is een op echografie gebaseerde, niet-invasieve beeldvormingsmethode en zal worden gebruikt in overeenstemming met goedgekeurde labels.
Experimenteel: Symptomatisch met 70-99% stenose
Patiënten van 18 jaar of ouder die door hun behandelend arts zijn geselecteerd voor revascularisatie van de halsslagader door CEA, met 70-99% stenotische halsslagaderplaque met geassocieerde neurologische symptomen. ARFI-echografie wordt uitgevoerd op de halsslagaderplaque.
ARFI-beeldvorming is een op echografie gebaseerde, niet-invasieve beeldvormingsmethode en zal worden gebruikt in overeenstemming met goedgekeurde labels.
Experimenteel: Asymptomatisch met 70-99% stenose
Patiënten van 18 jaar of ouder die door hun behandelend arts zijn geselecteerd voor revascularisatie van de halsslagader door middel van CEA, met 70-99% stenotische halsslagaderplaque zonder geassocieerde neurologische symptomen. ARFI-echografie wordt uitgevoerd op de halsslagaderplaque.
ARFI-beeldvorming is een op echografie gebaseerde, niet-invasieve beeldvormingsmethode en zal worden gebruikt in overeenstemming met goedgekeurde labels.
Experimenteel: Asymptomatisch met 50-69% stenose
Patiënten van 18 jaar of ouder bij wie 50-69% halsslagaderstenose is vastgesteld zonder klinische indicatie voor CEA.
ARFI-beeldvorming is een op echografie gebaseerde, niet-invasieve beeldvormingsmethode en zal worden gebruikt in overeenstemming met goedgekeurde labels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) beeldvorming
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Mogelijkheid van ARFI-beeldvorming om kenmerken van halsslagaderplaque te detecteren en hun grootte te meten
Tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VoA AUC voor dunne of gescheurde vezelkappen (TRFC) bij 8 MHz fundamenteel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Area Under the Curve (AUC) voor het vermogen van ARFI Variance of Acceleration (VoA) verkregen bij een fundamentele frequentie van 8 MHz om dunne of gescheurde vezelkapjes te detecteren
Tijdens de procedure
PD AUC voor TRFC op 8 MHz fundamenteel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
AUC voor het vermogen van ARFI PD verkregen bij een fundamentele frequentie van 8 MHz om dunne of gescheurde vezelkapjes te detecteren
Tijdens de procedure
VoA AUC voor TRFC op 12 MHz fundamenteel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
AUC voor het vermogen van ARFI VoA verkregen bij een fundamentele frequentie van 12 MHz om dunne of gescheurde vezelkapjes te detecteren
Tijdens de procedure
PD AUC voor TRFC op 12 MHz fundamenteel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
AUC voor het vermogen van ARFI PD verkregen bij een fundamentele frequentie van 12 MHz om dunne of gescheurde vezelkapjes te detecteren
Tijdens de procedure
VoA AUC voor TRFC bij 12 MHz harmonischen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
AUC voor het vermogen van ARFI VoA verkregen bij een harmonische frequentie van 12 MHz om dunne of gescheurde vezelkapjes te detecteren
Tijdens de procedure
PD AUC voor TRFC bij 12 MHz harmonischen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
AUC voor het vermogen van ARFI PD verkregen bij een harmonische frequentie van 12 MHz om dunne of gescheurde vezelkapjes te detecteren
Tijdens de procedure
VoA AUC voor LRNC op 8 MHz fundamenteel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
AUC voor het vermogen van ARFI VoA verkregen bij een fundamentele frequentie van 8 MHz om lipiderijke necrotische kern (LRNC) te detecteren
Tijdens de procedure
PD AUC voor LRNC op 8 MHz fundamenteel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
AUC voor het vermogen van ARFI PD verkregen bij een fundamentele frequentie van 8 MHz om een ​​lipiderijke necrotische kern te detecteren
Tijdens de procedure
VoA AUC voor LRNC op 12 MHz fundamenteel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
AUC voor het vermogen van ARFI VoA verkregen bij een fundamentele frequentie van 12 MHz om een ​​lipiderijke necrotische kern te detecteren
Tijdens de procedure
PD AUC voor LRNC op 12 MHz fundamenteel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
AUC voor het vermogen van ARFI PD verkregen bij een fundamentele frequentie van 12 MHz om een ​​lipiderijke necrotische kern te detecteren
Tijdens de procedure
VoA AUC voor LRNC bij 12 MHz harmonischen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
AUC voor het vermogen van ARFI VoA verkregen bij een harmonische frequentie van 12 MHz om een ​​lipiderijke necrotische kern te detecteren
Tijdens de procedure
PD AUC voor LRNC bij 12 MHz harmonischen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
AUC voor het vermogen van ARFI PD verkregen bij een harmonische frequentie van 12 MHz om een ​​lipiderijke necrotische kern te detecteren
Tijdens de procedure
VoA AUC voor IPH op 8 MHz fundamenteel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
AUC voor het vermogen van ARFI VoA verkregen bij een fundamentele frequentie van 8 MHz om intraplaque bloeding te detecteren
Tijdens de procedure
PD AUC voor IPH op 8 MHz fundamenteel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
AUC voor het vermogen van ARFI PD verkregen bij een fundamentele frequentie van 8 MHz om intraplaque bloeding te detecteren
Tijdens de procedure
VoA AUC voor IPH op 12 MHz fundamenteel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
AUC voor het vermogen van ARFI VoA verkregen bij een fundamentele frequentie van 12 MHz om intraplaque bloeding te detecteren
Tijdens de procedure
PD AUC voor IPH op 12 MHz fundamenteel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
AUC voor het vermogen van ARFI PD verkregen bij een fundamentele frequentie van 12 MHz om intraplaque bloeding te detecteren
Tijdens de procedure
VoA AUC voor IPH bij 12 MHz harmonischen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
AUC voor het vermogen van ARFI VoA verkregen bij 12 MHz harmonische frequentie om intraplaque bloeding te detecteren
Tijdens de procedure
PD AUC voor IPH bij 12 MHz harmonischen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
AUC voor het vermogen van ARFI PD verkregen bij 12 MHz harmonische frequentie om intraplaque bloeding te detecteren
Tijdens de procedure
VoA-bias voor TRFC-dikte bij 8 MHz fundamenteel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Bland Altman-afgeleide bias in VoA-gebaseerde TRFC-diktemeting 8 MHz fundamentele frequentie
Tijdens de procedure
PD-bias voor TRFC-dikte bij 8 MHz fundamenteel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Bland Altman-afgeleide bias in PD-gebaseerde TRFC-diktemeting 8 MHz fundamentele frequentie
Tijdens de procedure
VoA-bias voor TRFC-dikte bij 12 MHz fundamenteel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Bland Altman-afgeleide bias in VoA-gebaseerde TRFC-diktemeting bij 12 MHz fundamentele frequentie
Tijdens de procedure
PD-bias voor TRFC-dikte bij 12 MHz fundamenteel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Bland Altman-afgeleide bias in PD-gebaseerde TRFC-diktemeting bij 12 MHz fundamentele frequentie
Tijdens de procedure
VoA-bias voor TRFC-dikte bij 12 MHz harmonischen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Bland Altman-afgeleide bias in VoA-gebaseerde TRFC-diktemeting bij 12 MHz harmonische frequentie
Tijdens de procedure
PD-bias voor TRFC-dikte bij 12 MHz harmonischen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Bland Altman-afgeleide bias in PD-gebaseerde TRFC-diktemeting bij 12 MHz harmonische frequentie
Tijdens de procedure
VoA-bias voor LRNC-grootte bij 8 MHz fundamenteel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Bland Altman-afgeleide bias in VoA-gebaseerde LRNC-groottemeting bij 8 MHz fundamentele frequentie
Tijdens de procedure
PD-bias voor LRNC-grootte bij 8 MHz fundamenteel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Bland Altman-afgeleide bias in PD-gebaseerde LRNC-groottemeting bij 8 MHz fundamentele frequentie
Tijdens de procedure
VoA-bias voor LRNC-grootte bij 12 MHz fundamenteel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Bland Altman-afgeleide bias in VoA-gebaseerde LRNC-groottemeting bij 12 MHz fundamentele frequentie
Tijdens de procedure
PD-bias voor LRNC-grootte bij 12 MHz fundamenteel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Bland Altman-afgeleide bias in PD-gebaseerde LRNC-groottemeting bij 12 MHz fundamentele frequentie
Tijdens de procedure
VoA-bias voor LRNC-grootte bij 12 MHz harmonischen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Bland Altman-afgeleide bias in VoA-gebaseerde LRNC-groottemeting bij 12 MHz harmonische frequentie
Tijdens de procedure
PD-bias voor LRNC-grootte bij 12 MHz harmonischen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Bland Altman-afgeleide bias in PD-gebaseerde LRNC-groottemeting bij 12 MHz harmonische frequentie
Tijdens de procedure
VoA-bias voor IPH-grootte bij 8 MHz fundamenteel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Bland Altman-afgeleide bias in VoA-gebaseerde IPH-groottemeting bij 8 MHz fundamentele frequentie
Tijdens de procedure
PD-bias voor IPH-grootte bij 8 MHz fundamenteel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Bland Altman-afgeleide bias in PD-gebaseerde IPH-groottemeting bij 8 MHz fundamentele frequentie
Tijdens de procedure
VoA-bias voor IPH-grootte bij 12 MHz fundamenteel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Bland Altman-afgeleide bias in VoA-gebaseerde IPH-groottemeting bij 12 MHz fundamentele frequentie
Tijdens de procedure
PD-bias voor IPH-grootte bij 12 MHz fundamenteel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Bland Altman-afgeleide bias in PD-gebaseerde IPH-groottemeting bij 12 MHz fundamentele frequentie
Tijdens de procedure
VoA-bias voor IPH-formaat bij 12 MHz harmonischen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Bland Altman-afgeleide bias in VoA-gebaseerde IPH-groottemeting bij 12 MHz harmonische frequentie
Tijdens de procedure
PD-bias voor IPH-formaat bij 12 MHz harmonischen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Bland Altman-afgeleide bias in PD-gebaseerde IPH-groottemeting bij 12 MHz harmonische frequentie
Tijdens de procedure
VoA-prevalentie van TRFC-detectie op 8 MHz fundamenteel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
prevalentie van door een lezer gedetecteerde TRFC van VoA op een fundamentele frequentie van 8 MHz
Tijdens de procedure
PD-prevalentie van TRFC-detectie op 8 MHz fundamenteel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
prevalentie van door een lezer gedetecteerde TRFC van PD op een fundamentele frequentie van 8 MHz
Tijdens de procedure
VoA-prevalentie van TRFC-detectie op 12 MHz fundamenteel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
prevalentie van door een lezer gedetecteerde TRFC van VoA op een fundamentele frequentie van 12 MHz
Tijdens de procedure
PD-prevalentie van TRFC-detectie op 12 MHz fundamenteel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
prevalentie van door een lezer gedetecteerde TRFC van PD op een fundamentele frequentie van 12 MHz
Tijdens de procedure
VoA-prevalentie van TRFC-detectie bij 12 MHz harmonischen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
prevalentie van door een lezer gedetecteerde TRFC van VoA bij een harmonische frequentie van 12 MHz
Tijdens de procedure
PD-prevalentie van TRFC-detectie bij 12 MHz harmonischen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
prevalentie van door een lezer gedetecteerde TRFC van PD bij een harmonische frequentie van 12 MHz
Tijdens de procedure
VoA-prevalentie van LRNC-detectie op 8 MHz fundamenteel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
prevalentie van door een lezer gedetecteerde LRNC van VoA bij een grondfrequentie van 8 MHz
Tijdens de procedure
PD-prevalentie van LRNC-detectie op 8 MHz fundamenteel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
prevalentie van door de lezer gedetecteerde LRNC van PD bij een fundamentele frequentie van 8 MHz
Tijdens de procedure
VoA-prevalentie van LRNC-detectie op 12 MHz fundamenteel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
prevalentie van door een lezer gedetecteerde LRNC van VoA bij een fundamentele frequentie van 12 MHz
Tijdens de procedure
PD-prevalentie van LRNC-detectie op 12 MHz fundamenteel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
prevalentie van door een lezer gedetecteerde LRNC van PD op een fundamentele frequentie van 12 MHz
Tijdens de procedure
VoA-prevalentie van LRNC-detectie bij 12 MHz harmonischen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
prevalentie van door de lezer gedetecteerde LRNC van VoA bij een harmonische frequentie van 12 MHz
Tijdens de procedure
PD-prevalentie van LRNC-detectie bij 12 MHz harmonischen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
prevalentie van door de lezer gedetecteerde LRNC van PD bij een harmonische frequentie van 12 MHz
Tijdens de procedure
VoA-prevalentie van IPH-detectie op 8 MHz fundamenteel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
prevalentie van door een lezer gedetecteerde IPH van VoA op een fundamentele frequentie van 8 MHz
Tijdens de procedure
PD-prevalentie van IPH-detectie op 8 MHz fundamenteel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
prevalentie van door een lezer gedetecteerde IPH van PD op een fundamentele frequentie van 8 MHz
Tijdens de procedure
VoA-prevalentie van IPH-detectie op 12 MHz fundamenteel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
prevalentie van door een lezer gedetecteerde IPH van VoA op een fundamentele frequentie van 12 MHz
Tijdens de procedure
PD-prevalentie van IPH-detectie op 12 MHz fundamenteel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
prevalentie van door een lezer gedetecteerde IPH van PD op een fundamentele frequentie van 12 MHz
Tijdens de procedure
VoA-prevalentie van IPH-detectie bij 12 MHz harmonischen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
prevalentie van door de lezer gedetecteerde IPH van VoA bij een harmonische frequentie van 12 MHz
Tijdens de procedure
PD-prevalentie van IPH-detectie bij 12 MHz harmonischen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
prevalentie van door de lezer gedetecteerde IPH van PD bij een harmonische frequentie van 12 MHz
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caterina Gallippi, PhD, UNC Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

16 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens met betrekking tot het onderzoeksprotocol en het plan voor statistische analyse die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), of Research Ethics Board (REB), naargelang van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde individuele gegevens met betrekking tot het onderzoeksprotocol en het plan voor statistische analyse die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, moet de goedkeuring hebben van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), naargelang het geval, en een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC sluiten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Halsslagader plaque

Klinische onderzoeken op Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) echografie

3
Abonneren