Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan ARFI-ultralyd til differentiering af carotisplak med høj risiko for slagtilfælde

Slagtilfælde er en førende dødsårsag og handicap i USA og rundt om i verden. Målet med dette arbejde er at udvikle og teste en ikke-invasiv ultralydsbaseret billeddannelsesteknologi for bedre at identificere patienter med høj risiko for slagtilfælde, så passende og rettidig intervention kan administreres for at forhindre det.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom slagtilfælde fortsat er en førende dødsårsag i USA, er incidensen og dødeligheden faldet i løbet af de sidste to årtier i forbindelse med avancerede farmaceutiske terapier og revaskularisering, primært ved carotis-endarterektomi (CEA). Mens CEA's effektivitet til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med svær (≥70%) halsarteriestenose og neurologiske symptomer er veldokumenteret, falder det kirurgiske indgrebs anvendelighed, efterhånden som risikoen for slagtilfælde falder hos patienter med mindre alvorlig stenose og patienter uden symptomer. Det anslås, at hele 13 ud af 14 symptomatiske patienter med 50-69 % stenose og 21 ud af 22 asymptomatiske patienter med 70-99 % stenose gennemgår en CEA-operation unødigt. Disse data viser utilstrækkeligheden af ​​graden af ​​stenose som den primære indikation af slagtilfælderisiko og understreger det presserende, men udækkede behov for forbedrede biomarkører, der adskiller patienter med lav risiko for embolisk slagtilfælde fra dem, der har behov for CEA for at forhindre det.

Dette presserende behov for at forbedre CEA-indikationen kunne imødekommes ved at vurdere strukturen og sammensætningen af ​​carotis plaques. Plaques bestående af tynde eller sprængte fibrøse hætter (TRFC), store lipidrige nekrotiske kerner (LRNC) og intraplaqueblødning (IPH) er forbundet med trombose i morfologiske undersøgelser fra obduktion. Plaqueblødning og øget dannelse af intraplaquekar i CEA-prøver er desuden uafhængigt relateret til fremtidige kardio- og cerebrovaskulære hændelser eller indgreb. Endelig er tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb (TIA) forbundet med TRFC og IPH - mens øget risiko for fremtidig slagtilfælde eller TIA tildeles af TRFC, LRNC og IPH - i humane carotis plaques som bestemt ved in vivo magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ).

Målet med dette arbejde er at udvikle en billig, ikke-invasiv billeddannelsesmetode, der pålideligt afgrænser carotis plaque struktur og sammensætning og er velegnet til udbredt diagnostisk anvendelse. Tidligere forskning har vist, at Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) ultralyd afgrænser LRNC/IPH, kollagen/calcium-aflejringer og TRFC i human carotis plaque, in vivo, med TRFC-tykkelsesmåling så lav som 0,49 mm - den gennemsnitlige tykkelse forbundet med ruptur. Dette projekt vil udnytte ARFI Variance of Acceleration (VoA)-billeddannelse, højere centerfrekvenser og harmonisk billeddannelse for nyligt at muliggøre separat diskrimination af TRFC, LRNC og IPH og nøjagtig måling af funktionsstørrelse. Efterforskerne vil bestemme sammenhængen mellem avanceret ARFIs plakkarakterisering og nyere historie med ipsilateralt slagtilfælde eller TIA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18 år eller ældre
  2. med 50-99 % stenotisk symptomatisk carotisplak med klinisk indikation for endarterektomi
  3. med 50-69 % stenotisk asymptomatisk carotis plaque uden klinisk indikation for endarterektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. forudgående CEA- eller carotisstenting
  2. carotis okklusion
  3. vaskulitis
  4. malignitet
  5. manglende evne til at give informeret samtykke
  6. forudgående strålebehandling til nakken
  7. behandling med immunmodulerende lægemidler
  8. onkologisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Symptomatisk med 50-69% stenose
Patienter på 18 år eller ældre, som er blevet udvalgt af deres behandlende læge til at have behov for carotis revaskularisering ved CEA, med 50-69 % stenotisk carotis plaque med tilhørende neurologiske symptomer. Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) ultralydsbilleddannelse vil blive udført på carotis plaque.
ARFI-billeddannelse er en ultralydsbaseret, ikke-invasiv billeddannelsesmetode og vil blive brugt i overensstemmelse med godkendt mærkning.
Eksperimentel: Symptomatisk med 70-99% stenose
Patienter på 18 år eller ældre, som er blevet udvalgt af deres behandlende læge til at have behov for revaskularisering af carotis ved CEA, med 70-99 % stenotisk carotis plaque med tilhørende neurologiske symptomer. ARFI ultralydsbilleddannelse vil blive udført på carotis plaque.
ARFI-billeddannelse er en ultralydsbaseret, ikke-invasiv billeddannelsesmetode og vil blive brugt i overensstemmelse med godkendt mærkning.
Eksperimentel: Asymptomatisk med 70-99% stenose
Patienter på 18 år eller ældre, som er blevet udvalgt af deres behandlende læge til at have behov for revaskularisering af carotis ved CEA, med 70-99 % stenotisk carotis plaque uden associerede neurologiske symptomer. ARFI ultralydsbilleddannelse vil blive udført på carotis plaque.
ARFI-billeddannelse er en ultralydsbaseret, ikke-invasiv billeddannelsesmetode og vil blive brugt i overensstemmelse med godkendt mærkning.
Eksperimentel: Asymptomatisk med 50-69% stenose
Patienter 18 år eller ældre, som er blevet diagnosticeret med 50-69 % halspulsårstenose uden klinisk indikation for CEA.
ARFI-billeddannelse er en ultralydsbaseret, ikke-invasiv billeddannelsesmetode og vil blive brugt i overensstemmelse med godkendt mærkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) billeddannelse
Tidsramme: Under proceduren
Evne til ARFI-billeddannelse til at detektere carotis plaque-træk og måle deres størrelse
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VoA AUC for tynde eller sprængte fibrøse hætter (TRFC) ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under proceduren
Area Under the Curve (AUC) for evnen til ARFI Variance of Acceleration (VoA) opnået ved 8 MHz fundamental frekvens til at detektere tynd eller bristet fibrøs hætte
Under proceduren
PD AUC for TRFC ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under proceduren
AUC for evnen af ​​ARFI PD opnået ved 8 MHz fundamental frekvens til at detektere tynd eller sprængt fibrøs hætte
Under proceduren
VoA AUC for TRFC ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under proceduren
AUC for evnen af ​​ARFI VoA opnået ved 12 MHz fundamental frekvens til at detektere tynd eller sprængt fibrøs hætte
Under proceduren
PD AUC for TRFC ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under proceduren
AUC for evnen af ​​ARFI PD opnået ved 12 MHz fundamental frekvens til at detektere tynd eller sprængt fibrøs hætte
Under proceduren
VoA AUC for TRFC ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under proceduren
AUC for evnen af ​​ARFI VoA opnået ved 12 MHz harmonisk frekvens til at detektere tynd eller sprængt fibrøs hætte
Under proceduren
PD AUC for TRFC ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under proceduren
AUC for evnen af ​​ARFI PD opnået ved 12 MHz harmonisk frekvens til at detektere tynd eller sprængt fibrøs hætte
Under proceduren
VoA AUC for LRNC ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under proceduren
AUC for evnen af ​​ARFI VoA opnået ved 8 MHz fundamental frekvens til at detektere lipid rich necrotic core (LRNC)
Under proceduren
PD AUC for LRNC ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under proceduren
AUC for evnen af ​​ARFI PD opnået ved 8 MHz fundamental frekvens til at detektere lipidrig nekrotisk kerne
Under proceduren
VoA AUC for LRNC ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under proceduren
AUC for evnen af ​​ARFI VoA opnået ved 12 MHz fundamental frekvens til at detektere lipid rig nekrotisk kerne
Under proceduren
PD AUC for LRNC ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under proceduren
AUC for evnen af ​​ARFI PD opnået ved 12 MHz fundamental frekvens til at detektere lipidrig nekrotisk kerne
Under proceduren
VoA AUC for LRNC ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under proceduren
AUC for evnen af ​​ARFI VoA opnået ved 12 MHz harmonisk frekvens til at detektere lipidrig nekrotisk kerne
Under proceduren
PD AUC for LRNC ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under proceduren
AUC for evnen af ​​ARFI PD opnået ved 12 MHz harmonisk frekvens til at detektere lipidrig nekrotisk kerne
Under proceduren
VoA AUC for IPH ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under proceduren
AUC for evnen af ​​ARFI VoA opnået ved 8 MHz fundamental frekvens til at detektere intraplaque blødning
Under proceduren
PD AUC for IPH ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under proceduren
AUC for evnen af ​​ARFI PD opnået ved 8 MHz fundamental frekvens til at detektere intraplaque blødning
Under proceduren
VoA AUC for IPH ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under proceduren
AUC for evnen af ​​ARFI VoA opnået ved 12 MHz fundamental frekvens til at detektere intraplaque blødning
Under proceduren
PD AUC for IPH ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under proceduren
AUC for evnen af ​​ARFI PD opnået ved 12 MHz fundamental frekvens til at detektere intraplaque blødning
Under proceduren
VoA AUC for IPH ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under proceduren
AUC for evnen af ​​ARFI VoA opnået ved 12 MHz harmonisk frekvens til at detektere intraplaque blødning
Under proceduren
PD AUC for IPH ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under proceduren
AUC for evnen af ​​ARFI PD opnået ved 12 MHz harmonisk frekvens til at detektere intraplaque blødning
Under proceduren
VoA-bias for TRFC-tykkelse ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under proceduren
Blandt Altman-afledt bias i VoA-baseret TRFC-tykkelsesmåling 8 MHz grundfrekvens
Under proceduren
PD-bias for TRFC-tykkelse ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under proceduren
Blandt Altman-afledt bias i PD-baseret TRFC-tykkelsesmåling 8 MHz grundfrekvens
Under proceduren
VoA-bias for TRFC-tykkelse ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under proceduren
Blandt Altman-afledt bias i VoA-baseret TRFC-tykkelsesmåling ved 12 MHz grundfrekvens
Under proceduren
PD-bias for TRFC-tykkelse ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under proceduren
Blandt Altman-afledt bias i PD-baseret TRFC-tykkelsesmåling ved 12 MHz grundfrekvens
Under proceduren
VoA-bias for TRFC-tykkelse ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under proceduren
Blandt Altman-afledt bias i VoA-baseret TRFC-tykkelsesmåling ved 12 MHz harmonisk frekvens
Under proceduren
PD bias for TRFC tykkelse ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under proceduren
Blandt Altman-afledt bias i PD-baseret TRFC-tykkelsesmåling ved 12 MHz harmonisk frekvens
Under proceduren
VoA-bias for LRNC-størrelse ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under proceduren
Blandt Altman-afledt bias i VoA-baseret LRNC-størrelsesmåling ved 8 MHz grundfrekvens
Under proceduren
PD-bias for LRNC-størrelse ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under proceduren
Blandt Altman-afledt bias i PD-baseret LRNC-størrelsesmåling ved 8 MHz grundfrekvens
Under proceduren
VoA-bias for LRNC-størrelse ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under proceduren
Blandt Altman-afledt bias i VoA-baseret LRNC-størrelsesmåling ved 12 MHz fundamental frekvens
Under proceduren
PD-bias for LRNC-størrelse ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under proceduren
Blandt Altman-afledt bias i PD-baseret LRNC-størrelsesmåling ved 12 MHz grundfrekvens
Under proceduren
VoA-bias for LRNC-størrelse ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under proceduren
Blandt Altman-afledt bias i VoA-baseret LRNC-størrelsesmåling ved 12 MHz harmonisk frekvens
Under proceduren
PD-bias for LRNC-størrelse ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under proceduren
Blandt Altman-afledt bias i PD-baseret LRNC-størrelsesmåling ved 12 MHz harmonisk frekvens
Under proceduren
VoA-bias for IPH-størrelse ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under proceduren
Blandt Altman-afledt bias i VoA-baseret IPH-størrelsesmåling ved 8 MHz fundamental frekvens
Under proceduren
PD-bias for IPH-størrelse ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under proceduren
Blandt Altman-afledt bias i PD-baseret IPH-størrelsesmåling ved 8 MHz grundfrekvens
Under proceduren
VoA-bias for IPH-størrelse ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under proceduren
Blandt Altman-afledt bias i VoA-baseret IPH-størrelsesmåling ved 12 MHz fundamental frekvens
Under proceduren
PD-bias for IPH-størrelse ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under proceduren
Blandt Altman-afledt bias i PD-baseret IPH-størrelsesmåling ved 12 MHz fundamental frekvens
Under proceduren
VoA bias for IPH-størrelse ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under proceduren
Blandt Altman-afledt bias i VoA-baseret IPH-størrelsesmåling ved 12 MHz harmonisk frekvens
Under proceduren
PD-bias for IPH-størrelse ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under proceduren
Blandt Altman-afledt bias i PD-baseret IPH-størrelsesmåling ved 12 MHz harmonisk frekvens
Under proceduren
VoA-prævalens af TRFC-detektion ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under proceduren
prævalens af læser-detekteret TRFC fra VoA ved 8 MHz grundfrekvens
Under proceduren
PD-prævalens af TRFC-detektion ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under proceduren
prævalens af læser-detekteret TRFC fra PD ved 8 MHz fundamental frekvens
Under proceduren
VoA-prævalens af TRFC-detektion ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under proceduren
prævalens af læser-detekteret TRFC fra VoA ved 12 MHz grundfrekvens
Under proceduren
PD-prævalens af TRFC-detektion ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under proceduren
prævalens af læser-detekteret TRFC fra PD ved 12 MHz fundamental frekvens
Under proceduren
VoA-prævalens af TRFC-detektion ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under proceduren
prævalens af læser-detekteret TRFC fra VoA ved 12 MHz harmonisk frekvens
Under proceduren
PD-prævalens af TRFC-detektion ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under proceduren
prævalens af læser-detekteret TRFC fra PD ved 12 MHz harmonisk frekvens
Under proceduren
VoA-prævalens af LRNC-detektion ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under proceduren
prævalens af læser-detekteret LRNC fra VoA ved 8 MHz fundamental frekvens
Under proceduren
PD-prævalens af LRNC-detektion ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under proceduren
prævalens af læser-detekteret LRNC fra PD ved 8 MHz fundamental frekvens
Under proceduren
VoA-prævalens af LRNC-detektion ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under proceduren
prævalens af læser-detekteret LRNC fra VoA ved 12 MHz fundamental frekvens
Under proceduren
PD-prævalens af LRNC-detektion ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under proceduren
prævalens af læser-detekteret LRNC fra PD ved 12 MHz fundamental frekvens
Under proceduren
VoA-prævalens af LRNC-detektion ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under proceduren
prævalens af læser-detekteret LRNC fra VoA ved 12 MHz harmonisk frekvens
Under proceduren
PD-prævalens af LRNC-detektion ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under proceduren
prævalens af læser-detekteret LRNC fra PD ved 12 MHz harmonisk frekvens
Under proceduren
VoA-prævalens af IPH-detektion ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under proceduren
prævalens af læser-detekteret IPH fra VoA ved 8 MHz fundamental frekvens
Under proceduren
PD-prævalens af IPH-detektion ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under proceduren
prævalens af læser-detekteret IPH fra PD ved 8 MHz fundamental frekvens
Under proceduren
VoA-prævalens af IPH-detektion ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under proceduren
prævalens af læser-detekteret IPH fra VoA ved 12 MHz fundamental frekvens
Under proceduren
PD-prævalens af IPH-detektion ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under proceduren
prævalens af læser-detekteret IPH fra PD ved 12 MHz fundamental frekvens
Under proceduren
VoA-prævalens af IPH-detektion ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under proceduren
prævalens af læser-detekteret IPH fra VoA ved 12 MHz harmonisk frekvens
Under proceduren
PD-prævalens af IPH-detektion ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under proceduren
prævalens af læser-detekteret IPH fra PD ved 12 MHz harmonisk frekvens
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caterina Gallippi, PhD, UNC Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

16. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (Faktiske)

21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data vedrørende undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), uafhængig etisk komité (IEC), eller Research Ethics Board (REB), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede individuelle data vedrørende undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

En efterforsker, der foreslår at bruge dataene, skal have godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), alt efter hvad der er relevant, og udføre en databrugs-/delingsaftale med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halspulsåreplak

Kliniske forsøg med Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) ultralyd

3
Abonner