- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04063709
Ultrasuoni ARFI transcutanei per la differenziazione della placca carotidea ad alto rischio di ictus
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene l'ictus rimanga una delle principali cause di morte negli Stati Uniti, i tassi di incidenza e mortalità sono diminuiti negli ultimi due decenni in associazione con terapie farmaceutiche avanzate e rivascolarizzazione, principalmente mediante endoarterectomia carotidea (CEA). Mentre l'efficacia del CEA per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con stenosi dell'arteria carotidea grave (≥70%) e sintomi neurologici è ben documentata, l'utilità dell'intervento chirurgico diminuisce al diminuire del rischio di ictus nei pazienti con stenosi meno grave e nei pazienti senza sintomi. Si stima che ben 13 pazienti sintomatici su 14 con stenosi del 50-69% e 21 pazienti asintomatici su 22 con stenosi del 70-99% vengano sottoposti a chirurgia CEA senza necessità. Questi dati dimostrano l'inadeguatezza del grado di stenosi come indicazione primaria del rischio di ictus e sottolineano il bisogno urgente ma insoddisfatto di migliori biomarcatori che differenziano i pazienti a basso rischio di ictus embolico da quelli che necessitano di CEA per prevenirlo.
Questa urgente necessità di migliorare l'indicazione CEA potrebbe essere soddisfatta valutando la struttura e la composizione delle placche carotidee. Le placche composte da cappucci fibrosi sottili o rotti (TRFC), grandi nuclei necrotici ricchi di lipidi (LRNC) ed emorragia intraplacca (IPH) sono associate a trombosi negli studi morfologici dall'autopsia. Inoltre, l'emorragia della placca e l'aumento della formazione di vasi intraplacca nei campioni di CEA sono indipendentemente correlati a futuri eventi o interventi cardiovascolari e cerebrovascolari. Infine, un precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) è associato a TRFC e IPH - mentre un aumento del rischio di ictus o TIA futuro è conferito da TRFC, LRNC e IPH - nelle placche carotidee umane come determinato dalla risonanza magnetica in vivo (MRI) ).
L'obiettivo di questo lavoro è sviluppare un metodo di imaging non invasivo a basso costo che delinea in modo affidabile la struttura e la composizione della placca carotidea ed è adatto per un'applicazione diagnostica diffusa. Precedenti ricerche hanno dimostrato che gli ultrasuoni ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) delineano LRNC/IPH, depositi di collagene/calcio e TRFC nella placca carotidea umana, in vivo, con misurazione dello spessore TRFC a partire da 0,49 mm, lo spessore medio associato alla rottura. Questo progetto sfrutterà l'imaging ARFI Variance of Acceleration (VoA), le frequenze centrali più elevate e l'imaging armonico per consentire una nuova discriminazione separata di TRFC, LRNC e IPH e una misurazione accurata delle dimensioni delle caratteristiche. Gli investigatori determineranno l'associazione tra la caratterizzazione della placca di ARFI avanzata e la storia recente di ictus omolaterale o TIA.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melrose Fisher, RN
- Numero di telefono: 919-819-9054
- Email: mwfisher54@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Caterina Gallippi, PhD
- Numero di telefono: 919-843-6647
- Email: cmgallip@email.unc.edu
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Reclutamento
- The University of North Carolina at Chapel Hill Hospitals
-
Contatto:
- Melrose W Fisher, R.N.
- Numero di telefono: 919-819-9054
- Email: melrosef@email.unc.edu
-
Contatto:
- Caterina M Gallippi, Ph.D.
- Numero di telefono: 919-843-6647
- Email: cmgallip@email.unc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni
- con il 50-99% di placca carotidea stenotica sintomatica con indicazione clinica per endoarterectomia
- con il 50-69% di placca carotidea stenotica asintomatica senza indicazione clinica per endoarterectomia
Criteri di esclusione:
- precedente CEA o stenting carotideo
- occlusione carotidea
- vasculite
- malignità
- impossibilità di fornire il consenso informato
- precedente radioterapia al collo
- trattamento con farmaci immunomodulanti
- malattia oncologica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sintomatico con stenosi del 50-69%.
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che sono stati selezionati dal loro medico curante per necessitare di rivascolarizzazione carotidea mediante CEA, con il 50-69% di placca carotidea stenotica con sintomi neurologici associati.
L'imaging ecografico ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) verrà eseguito sulla placca carotidea.
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L'imaging ARFI è un metodo di imaging non invasivo basato sugli ultrasuoni e verrà utilizzato in conformità con l'etichettatura approvata.
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Sperimentale: Sintomatico con stenosi del 70-99%.
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che sono stati selezionati dal loro medico curante per necessitare di rivascolarizzazione carotidea mediante CEA, con placca carotidea stenotica del 70-99% con sintomi neurologici associati.
L'ecografia ARFI verrà eseguita sulla placca carotidea.
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L'imaging ARFI è un metodo di imaging non invasivo basato sugli ultrasuoni e verrà utilizzato in conformità con l'etichettatura approvata.
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Sperimentale: Asintomatico con stenosi del 70-99%.
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che sono stati selezionati dal loro medico curante per necessitare di rivascolarizzazione carotidea mediante CEA, con placca carotidea stenotica del 70-99% senza sintomi neurologici associati.
L'ecografia ARFI verrà eseguita sulla placca carotidea.
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L'imaging ARFI è un metodo di imaging non invasivo basato sugli ultrasuoni e verrà utilizzato in conformità con l'etichettatura approvata.
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Sperimentale: Asintomatico con stenosi del 50-69%.
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni a cui è stata diagnosticata una stenosi dell'arteria carotidea del 50-69% senza indicazione clinica per CEA.
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L'imaging ARFI è un metodo di imaging non invasivo basato sugli ultrasuoni e verrà utilizzato in conformità con l'etichettatura approvata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Imaging ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse).
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Capacità dell'imaging ARFI di rilevare le caratteristiche della placca carotidea e misurarne le dimensioni
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Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VoA AUC per cappe fibrose sottili o rotte (TRFC) a 8 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Area sotto la curva (AUC) per la capacità dell'ARFI Variance of Acceleration (VoA) ottenuta alla frequenza fondamentale di 8 MHz di rilevare il cappuccio fibroso sottile o rotto
|
Durante la procedura
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PD AUC per TRFC a 8 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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AUC per la capacità di ARFI PD ottenuta alla frequenza fondamentale di 8 MHz di rilevare il cappuccio fibroso sottile o rotto
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Durante la procedura
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VoA AUC per TRFC a 12 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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AUC per la capacità di ARFI VoA ottenuta alla frequenza fondamentale di 12 MHz di rilevare il cappuccio fibroso sottile o rotto
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Durante la procedura
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PD AUC per TRFC a 12 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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AUC per la capacità di ARFI PD ottenuta alla frequenza fondamentale di 12 MHz di rilevare il cappuccio fibroso sottile o rotto
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Durante la procedura
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VoA AUC per TRFC a 12 MHz armonica
Lasso di tempo: Durante la procedura
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AUC per la capacità di ARFI VoA ottenuta alla frequenza armonica di 12 MHz di rilevare il cappuccio fibroso sottile o rotto
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Durante la procedura
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PD AUC per TRFC a 12 MHz armonica
Lasso di tempo: Durante la procedura
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AUC per la capacità di ARFI PD ottenuta alla frequenza armonica di 12 MHz di rilevare il cappuccio fibroso sottile o rotto
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Durante la procedura
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VoA AUC per LRNC a 8 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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AUC per la capacità di ARFI VoA ottenuta alla frequenza fondamentale di 8 MHz di rilevare il nucleo necrotico ricco di lipidi (LRNC)
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Durante la procedura
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PD AUC per LRNC a 8 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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AUC per la capacità di ARFI PD ottenuta alla frequenza fondamentale di 8 MHz di rilevare il nucleo necrotico ricco di lipidi
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Durante la procedura
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VoA AUC per LRNC a 12 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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AUC per la capacità di ARFI VoA ottenuta alla frequenza fondamentale di 12 MHz di rilevare il nucleo necrotico ricco di lipidi
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Durante la procedura
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PD AUC per LRNC a 12 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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AUC per la capacità di ARFI PD ottenuta alla frequenza fondamentale di 12 MHz di rilevare il nucleo necrotico ricco di lipidi
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Durante la procedura
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VoA AUC per LRNC a 12 MHz armonico
Lasso di tempo: Durante la procedura
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AUC per la capacità di ARFI VoA ottenuta alla frequenza armonica di 12 MHz di rilevare il nucleo necrotico ricco di lipidi
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Durante la procedura
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PD AUC per LRNC a 12 MHz armonica
Lasso di tempo: Durante la procedura
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AUC per la capacità di ARFI PD ottenuta alla frequenza armonica di 12 MHz di rilevare il nucleo necrotico ricco di lipidi
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Durante la procedura
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VoA AUC per IPH a 8 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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AUC per la capacità di ARFI VoA ottenuta alla frequenza fondamentale di 8 MHz di rilevare l'emorragia intraplacca
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Durante la procedura
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PD AUC per IPH a 8 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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AUC per la capacità di ARFI PD ottenuta alla frequenza fondamentale di 8 MHz di rilevare l'emorragia intraplacca
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Durante la procedura
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VoA AUC per IPH a 12 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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AUC per la capacità di ARFI VoA ottenuta alla frequenza fondamentale di 12 MHz di rilevare l'emorragia intraplacca
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Durante la procedura
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PD AUC per IPH a 12 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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AUC per la capacità di ARFI PD ottenuta alla frequenza fondamentale di 12 MHz di rilevare l'emorragia intraplacca
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Durante la procedura
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VoA AUC per IPH a 12 MHz armonico
Lasso di tempo: Durante la procedura
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AUC per la capacità di ARFI VoA ottenuta alla frequenza armonica di 12 MHz di rilevare l'emorragia intraplacca
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Durante la procedura
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PD AUC per IPH a 12 MHz armonico
Lasso di tempo: Durante la procedura
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AUC per la capacità di ARFI PD ottenuta alla frequenza armonica di 12 MHz di rilevare l'emorragia intraplacca
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Durante la procedura
|
Bias VoA per spessore TRFC a 8 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Bias derivato da Bland Altman nella misurazione dello spessore TRFC basata su VoA frequenza fondamentale di 8 MHz
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Durante la procedura
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Bias PD per spessore TRFC a 8 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Bias derivato da Altman nella misurazione dello spessore TRFC basata su PD frequenza fondamentale di 8 MHz
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Durante la procedura
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Bias VoA per spessore TRFC a 12 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Bias derivato da Bland Altman nella misurazione dello spessore TRFC basata su VoA a una frequenza fondamentale di 12 MHz
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Durante la procedura
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Bias PD per spessore TRFC a 12 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Bias derivato da Bland Altman nella misurazione dello spessore TRFC basata su PD a una frequenza fondamentale di 12 MHz
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Durante la procedura
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Bias VoA per spessore TRFC a 12 MHz armonico
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Bias derivato da Bland Altman nella misurazione dello spessore TRFC basata su VoA a una frequenza armonica di 12 MHz
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Durante la procedura
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Bias PD per spessore TRFC a 12 MHz armonico
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Bias derivato da Bland Altman nella misurazione dello spessore TRFC basata su PD a una frequenza armonica di 12 MHz
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Durante la procedura
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Bias VoA per dimensione LRNC a 8 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Bias derivato da Bland Altman nella misurazione delle dimensioni LRNC basata su VoA a una frequenza fondamentale di 8 MHz
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Durante la procedura
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Bias PD per dimensione LRNC a 8 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Bias derivato da Bland Altman nella misurazione delle dimensioni LRNC basata su PD a una frequenza fondamentale di 8 MHz
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Durante la procedura
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Bias VoA per dimensione LRNC a 12 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Bias derivato da Bland Altman nella misurazione delle dimensioni LRNC basata su VoA a una frequenza fondamentale di 12 MHz
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Durante la procedura
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Bias PD per dimensione LRNC a 12 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Bias derivato da Bland Altman nella misurazione delle dimensioni LRNC basata su PD a una frequenza fondamentale di 12 MHz
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Durante la procedura
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Bias VoA per dimensione LRNC a 12 MHz armonica
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Bias derivato da Bland Altman nella misurazione delle dimensioni LRNC basata su VoA a una frequenza armonica di 12 MHz
|
Durante la procedura
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Bias PD per dimensione LRNC a 12 MHz armonica
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Bias derivato da Bland Altman nella misurazione della dimensione LRNC basata su PD a una frequenza armonica di 12 MHz
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Durante la procedura
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Bias VoA per dimensione IPH a 8 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Bias derivato da Bland Altman nella misurazione della dimensione IPH basata su VoA a una frequenza fondamentale di 8 MHz
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Durante la procedura
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Bias PD per dimensione IPH a 8 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Bias derivato da Altman nella misurazione della dimensione IPH basata su PD a una frequenza fondamentale di 8 MHz
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Durante la procedura
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Bias VoA per dimensione IPH a 12 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Bias derivato da Bland Altman nella misurazione della dimensione IPH basata su VoA a una frequenza fondamentale di 12 MHz
|
Durante la procedura
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Bias PD per dimensione IPH a 12 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Bias derivato da Bland Altman nella misurazione della dimensione IPH basata su PD a una frequenza fondamentale di 12 MHz
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Durante la procedura
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Bias VoA per dimensione IPH a 12 MHz armonica
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Bias derivato da Bland Altman nella misurazione della dimensione IPH basata su VoA a una frequenza armonica di 12 MHz
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Durante la procedura
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Bias PD per dimensione IPH a 12 MHz armonica
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Bias derivato da Bland Altman nella misurazione della dimensione IPH basata su PD a una frequenza armonica di 12 MHz
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Durante la procedura
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Prevalenza VoA del rilevamento TRFC a 8 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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prevalenza di TRFC rilevata dal lettore da VoA alla frequenza fondamentale di 8 MHz
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Durante la procedura
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Prevalenza PD del rilevamento TRFC a 8 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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prevalenza di TRFC rilevata dal lettore da PD alla frequenza fondamentale di 8 MHz
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Durante la procedura
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Prevalenza VoA del rilevamento TRFC a 12 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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prevalenza di TRFC rilevata dal lettore da VoA alla frequenza fondamentale di 12 MHz
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Durante la procedura
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Prevalenza PD del rilevamento TRFC a 12 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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prevalenza di TRFC rilevata dal lettore da PD alla frequenza fondamentale di 12 MHz
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Durante la procedura
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Prevalenza VoA del rilevamento di TRFC all'armonica a 12 MHz
Lasso di tempo: Durante la procedura
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prevalenza di TRFC rilevata dal lettore da VoA alla frequenza armonica di 12 MHz
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Durante la procedura
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Prevalenza PD del rilevamento di TRFC all'armonica a 12 MHz
Lasso di tempo: Durante la procedura
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prevalenza di TRFC rilevata dal lettore da PD alla frequenza armonica di 12 MHz
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Durante la procedura
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Prevalenza VoA del rilevamento LRNC a 8 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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prevalenza di LRNC rilevati dal lettore da VoA alla frequenza fondamentale di 8 MHz
|
Durante la procedura
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Prevalenza PD del rilevamento LRNC a 8 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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prevalenza di LRNC rilevati dal lettore da PD alla frequenza fondamentale di 8 MHz
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Durante la procedura
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Prevalenza VoA del rilevamento LRNC a 12 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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prevalenza di LRNC rilevati dal lettore da VoA alla frequenza fondamentale di 12 MHz
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Durante la procedura
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Prevalenza PD del rilevamento LRNC a 12 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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prevalenza di LRNC rilevati dal lettore da PD alla frequenza fondamentale di 12 MHz
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Durante la procedura
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Prevalenza VoA del rilevamento LRNC all'armonica a 12 MHz
Lasso di tempo: Durante la procedura
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prevalenza di LRNC rilevati dal lettore da VoA alla frequenza armonica di 12 MHz
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Durante la procedura
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Prevalenza PD del rilevamento LRNC all'armonica a 12 MHz
Lasso di tempo: Durante la procedura
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prevalenza di LRNC rilevati dal lettore da PD alla frequenza armonica di 12 MHz
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Durante la procedura
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Prevalenza VoA del rilevamento IPH a 8 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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prevalenza di IPH rilevata dal lettore da VoA alla frequenza fondamentale di 8 MHz
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Durante la procedura
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Prevalenza PD del rilevamento di IPH a 8 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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prevalenza di IPH rilevata dal lettore da PD alla frequenza fondamentale di 8 MHz
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Durante la procedura
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Prevalenza VoA del rilevamento IPH a 12 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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prevalenza di IPH rilevata dal lettore da VoA alla frequenza fondamentale di 12 MHz
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Durante la procedura
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Prevalenza PD del rilevamento di IPH a 12 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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prevalenza di IPH rilevata dal lettore da PD alla frequenza fondamentale di 12 MHz
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Durante la procedura
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Prevalenza VoA del rilevamento IPH a 12 MHz armonica
Lasso di tempo: Durante la procedura
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prevalenza di IPH rilevata dal lettore da VoA alla frequenza armonica di 12 MHz
|
Durante la procedura
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Prevalenza PD del rilevamento IPH all'armonica a 12 MHz
Lasso di tempo: Durante la procedura
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prevalenza di IPH rilevata dal lettore da PD alla frequenza armonica di 12 MHz
|
Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Caterina Gallippi, PhD, UNC Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-2700
- R01HL092944-06A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .