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Ultrasuoni ARFI transcutanei per la differenziazione della placca carotidea ad alto rischio di ictus

9 maggio 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
L'ictus è una delle principali cause di morte e disabilità negli Stati Uniti e in tutto il mondo. L'obiettivo di questo lavoro è sviluppare e testare una tecnologia di imaging ecografica non invasiva per identificare meglio i pazienti ad alto rischio di ictus in modo che possa essere somministrato un intervento appropriato e tempestivo per prevenirlo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene l'ictus rimanga una delle principali cause di morte negli Stati Uniti, i tassi di incidenza e mortalità sono diminuiti negli ultimi due decenni in associazione con terapie farmaceutiche avanzate e rivascolarizzazione, principalmente mediante endoarterectomia carotidea (CEA). Mentre l'efficacia del CEA per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con stenosi dell'arteria carotidea grave (≥70%) e sintomi neurologici è ben documentata, l'utilità dell'intervento chirurgico diminuisce al diminuire del rischio di ictus nei pazienti con stenosi meno grave e nei pazienti senza sintomi. Si stima che ben 13 pazienti sintomatici su 14 con stenosi del 50-69% e 21 pazienti asintomatici su 22 con stenosi del 70-99% vengano sottoposti a chirurgia CEA senza necessità. Questi dati dimostrano l'inadeguatezza del grado di stenosi come indicazione primaria del rischio di ictus e sottolineano il bisogno urgente ma insoddisfatto di migliori biomarcatori che differenziano i pazienti a basso rischio di ictus embolico da quelli che necessitano di CEA per prevenirlo.

Questa urgente necessità di migliorare l'indicazione CEA potrebbe essere soddisfatta valutando la struttura e la composizione delle placche carotidee. Le placche composte da cappucci fibrosi sottili o rotti (TRFC), grandi nuclei necrotici ricchi di lipidi (LRNC) ed emorragia intraplacca (IPH) sono associate a trombosi negli studi morfologici dall'autopsia. Inoltre, l'emorragia della placca e l'aumento della formazione di vasi intraplacca nei campioni di CEA sono indipendentemente correlati a futuri eventi o interventi cardiovascolari e cerebrovascolari. Infine, un precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) è associato a TRFC e IPH - mentre un aumento del rischio di ictus o TIA futuro è conferito da TRFC, LRNC e IPH - nelle placche carotidee umane come determinato dalla risonanza magnetica in vivo (MRI) ).

L'obiettivo di questo lavoro è sviluppare un metodo di imaging non invasivo a basso costo che delinea in modo affidabile la struttura e la composizione della placca carotidea ed è adatto per un'applicazione diagnostica diffusa. Precedenti ricerche hanno dimostrato che gli ultrasuoni ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) delineano LRNC/IPH, depositi di collagene/calcio e TRFC nella placca carotidea umana, in vivo, con misurazione dello spessore TRFC a partire da 0,49 mm, lo spessore medio associato alla rottura. Questo progetto sfrutterà l'imaging ARFI Variance of Acceleration (VoA), le frequenze centrali più elevate e l'imaging armonico per consentire una nuova discriminazione separata di TRFC, LRNC e IPH e una misurazione accurata delle dimensioni delle caratteristiche. Gli investigatori determineranno l'associazione tra la caratterizzazione della placca di ARFI avanzata e la storia recente di ictus omolaterale o TIA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Hospitals
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età pari o superiore a 18 anni
  2. con il 50-99% di placca carotidea stenotica sintomatica con indicazione clinica per endoarterectomia
  3. con il 50-69% di placca carotidea stenotica asintomatica senza indicazione clinica per endoarterectomia

Criteri di esclusione:

  1. precedente CEA o stenting carotideo
  2. occlusione carotidea
  3. vasculite
  4. malignità
  5. impossibilità di fornire il consenso informato
  6. precedente radioterapia al collo
  7. trattamento con farmaci immunomodulanti
  8. malattia oncologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sintomatico con stenosi del 50-69%.
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che sono stati selezionati dal loro medico curante per necessitare di rivascolarizzazione carotidea mediante CEA, con il 50-69% di placca carotidea stenotica con sintomi neurologici associati. L'imaging ecografico ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) verrà eseguito sulla placca carotidea.
L'imaging ARFI è un metodo di imaging non invasivo basato sugli ultrasuoni e verrà utilizzato in conformità con l'etichettatura approvata.
Sperimentale: Sintomatico con stenosi del 70-99%.
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che sono stati selezionati dal loro medico curante per necessitare di rivascolarizzazione carotidea mediante CEA, con placca carotidea stenotica del 70-99% con sintomi neurologici associati. L'ecografia ARFI verrà eseguita sulla placca carotidea.
L'imaging ARFI è un metodo di imaging non invasivo basato sugli ultrasuoni e verrà utilizzato in conformità con l'etichettatura approvata.
Sperimentale: Asintomatico con stenosi del 70-99%.
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che sono stati selezionati dal loro medico curante per necessitare di rivascolarizzazione carotidea mediante CEA, con placca carotidea stenotica del 70-99% senza sintomi neurologici associati. L'ecografia ARFI verrà eseguita sulla placca carotidea.
L'imaging ARFI è un metodo di imaging non invasivo basato sugli ultrasuoni e verrà utilizzato in conformità con l'etichettatura approvata.
Sperimentale: Asintomatico con stenosi del 50-69%.
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni a cui è stata diagnosticata una stenosi dell'arteria carotidea del 50-69% senza indicazione clinica per CEA.
L'imaging ARFI è un metodo di imaging non invasivo basato sugli ultrasuoni e verrà utilizzato in conformità con l'etichettatura approvata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse).
Lasso di tempo: Durante la procedura
Capacità dell'imaging ARFI di rilevare le caratteristiche della placca carotidea e misurarne le dimensioni
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VoA AUC per cappe fibrose sottili o rotte (TRFC) a 8 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Area sotto la curva (AUC) per la capacità dell'ARFI Variance of Acceleration (VoA) ottenuta alla frequenza fondamentale di 8 MHz di rilevare il cappuccio fibroso sottile o rotto
Durante la procedura
PD AUC per TRFC a 8 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
AUC per la capacità di ARFI PD ottenuta alla frequenza fondamentale di 8 MHz di rilevare il cappuccio fibroso sottile o rotto
Durante la procedura
VoA AUC per TRFC a 12 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
AUC per la capacità di ARFI VoA ottenuta alla frequenza fondamentale di 12 MHz di rilevare il cappuccio fibroso sottile o rotto
Durante la procedura
PD AUC per TRFC a 12 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
AUC per la capacità di ARFI PD ottenuta alla frequenza fondamentale di 12 MHz di rilevare il cappuccio fibroso sottile o rotto
Durante la procedura
VoA AUC per TRFC a 12 MHz armonica
Lasso di tempo: Durante la procedura
AUC per la capacità di ARFI VoA ottenuta alla frequenza armonica di 12 MHz di rilevare il cappuccio fibroso sottile o rotto
Durante la procedura
PD AUC per TRFC a 12 MHz armonica
Lasso di tempo: Durante la procedura
AUC per la capacità di ARFI PD ottenuta alla frequenza armonica di 12 MHz di rilevare il cappuccio fibroso sottile o rotto
Durante la procedura
VoA AUC per LRNC a 8 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
AUC per la capacità di ARFI VoA ottenuta alla frequenza fondamentale di 8 MHz di rilevare il nucleo necrotico ricco di lipidi (LRNC)
Durante la procedura
PD AUC per LRNC a 8 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
AUC per la capacità di ARFI PD ottenuta alla frequenza fondamentale di 8 MHz di rilevare il nucleo necrotico ricco di lipidi
Durante la procedura
VoA AUC per LRNC a 12 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
AUC per la capacità di ARFI VoA ottenuta alla frequenza fondamentale di 12 MHz di rilevare il nucleo necrotico ricco di lipidi
Durante la procedura
PD AUC per LRNC a 12 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
AUC per la capacità di ARFI PD ottenuta alla frequenza fondamentale di 12 MHz di rilevare il nucleo necrotico ricco di lipidi
Durante la procedura
VoA AUC per LRNC a 12 MHz armonico
Lasso di tempo: Durante la procedura
AUC per la capacità di ARFI VoA ottenuta alla frequenza armonica di 12 MHz di rilevare il nucleo necrotico ricco di lipidi
Durante la procedura
PD AUC per LRNC a 12 MHz armonica
Lasso di tempo: Durante la procedura
AUC per la capacità di ARFI PD ottenuta alla frequenza armonica di 12 MHz di rilevare il nucleo necrotico ricco di lipidi
Durante la procedura
VoA AUC per IPH a 8 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
AUC per la capacità di ARFI VoA ottenuta alla frequenza fondamentale di 8 MHz di rilevare l'emorragia intraplacca
Durante la procedura
PD AUC per IPH a 8 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
AUC per la capacità di ARFI PD ottenuta alla frequenza fondamentale di 8 MHz di rilevare l'emorragia intraplacca
Durante la procedura
VoA AUC per IPH a 12 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
AUC per la capacità di ARFI VoA ottenuta alla frequenza fondamentale di 12 MHz di rilevare l'emorragia intraplacca
Durante la procedura
PD AUC per IPH a 12 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
AUC per la capacità di ARFI PD ottenuta alla frequenza fondamentale di 12 MHz di rilevare l'emorragia intraplacca
Durante la procedura
VoA AUC per IPH a 12 MHz armonico
Lasso di tempo: Durante la procedura
AUC per la capacità di ARFI VoA ottenuta alla frequenza armonica di 12 MHz di rilevare l'emorragia intraplacca
Durante la procedura
PD AUC per IPH a 12 MHz armonico
Lasso di tempo: Durante la procedura
AUC per la capacità di ARFI PD ottenuta alla frequenza armonica di 12 MHz di rilevare l'emorragia intraplacca
Durante la procedura
Bias VoA per spessore TRFC a 8 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Bias derivato da Bland Altman nella misurazione dello spessore TRFC basata su VoA frequenza fondamentale di 8 MHz
Durante la procedura
Bias PD per spessore TRFC a 8 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Bias derivato da Altman nella misurazione dello spessore TRFC basata su PD frequenza fondamentale di 8 MHz
Durante la procedura
Bias VoA per spessore TRFC a 12 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Bias derivato da Bland Altman nella misurazione dello spessore TRFC basata su VoA a una frequenza fondamentale di 12 MHz
Durante la procedura
Bias PD per spessore TRFC a 12 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Bias derivato da Bland Altman nella misurazione dello spessore TRFC basata su PD a una frequenza fondamentale di 12 MHz
Durante la procedura
Bias VoA per spessore TRFC a 12 MHz armonico
Lasso di tempo: Durante la procedura
Bias derivato da Bland Altman nella misurazione dello spessore TRFC basata su VoA a una frequenza armonica di 12 MHz
Durante la procedura
Bias PD per spessore TRFC a 12 MHz armonico
Lasso di tempo: Durante la procedura
Bias derivato da Bland Altman nella misurazione dello spessore TRFC basata su PD a una frequenza armonica di 12 MHz
Durante la procedura
Bias VoA per dimensione LRNC a 8 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Bias derivato da Bland Altman nella misurazione delle dimensioni LRNC basata su VoA a una frequenza fondamentale di 8 MHz
Durante la procedura
Bias PD per dimensione LRNC a 8 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Bias derivato da Bland Altman nella misurazione delle dimensioni LRNC basata su PD a una frequenza fondamentale di 8 MHz
Durante la procedura
Bias VoA per dimensione LRNC a 12 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Bias derivato da Bland Altman nella misurazione delle dimensioni LRNC basata su VoA a una frequenza fondamentale di 12 MHz
Durante la procedura
Bias PD per dimensione LRNC a 12 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Bias derivato da Bland Altman nella misurazione delle dimensioni LRNC basata su PD a una frequenza fondamentale di 12 MHz
Durante la procedura
Bias VoA per dimensione LRNC a 12 MHz armonica
Lasso di tempo: Durante la procedura
Bias derivato da Bland Altman nella misurazione delle dimensioni LRNC basata su VoA a una frequenza armonica di 12 MHz
Durante la procedura
Bias PD per dimensione LRNC a 12 MHz armonica
Lasso di tempo: Durante la procedura
Bias derivato da Bland Altman nella misurazione della dimensione LRNC basata su PD a una frequenza armonica di 12 MHz
Durante la procedura
Bias VoA per dimensione IPH a 8 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Bias derivato da Bland Altman nella misurazione della dimensione IPH basata su VoA a una frequenza fondamentale di 8 MHz
Durante la procedura
Bias PD per dimensione IPH a 8 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Bias derivato da Altman nella misurazione della dimensione IPH basata su PD a una frequenza fondamentale di 8 MHz
Durante la procedura
Bias VoA per dimensione IPH a 12 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Bias derivato da Bland Altman nella misurazione della dimensione IPH basata su VoA a una frequenza fondamentale di 12 MHz
Durante la procedura
Bias PD per dimensione IPH a 12 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Bias derivato da Bland Altman nella misurazione della dimensione IPH basata su PD a una frequenza fondamentale di 12 MHz
Durante la procedura
Bias VoA per dimensione IPH a 12 MHz armonica
Lasso di tempo: Durante la procedura
Bias derivato da Bland Altman nella misurazione della dimensione IPH basata su VoA a una frequenza armonica di 12 MHz
Durante la procedura
Bias PD per dimensione IPH a 12 MHz armonica
Lasso di tempo: Durante la procedura
Bias derivato da Bland Altman nella misurazione della dimensione IPH basata su PD a una frequenza armonica di 12 MHz
Durante la procedura
Prevalenza VoA del rilevamento TRFC a 8 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
prevalenza di TRFC rilevata dal lettore da VoA alla frequenza fondamentale di 8 MHz
Durante la procedura
Prevalenza PD del rilevamento TRFC a 8 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
prevalenza di TRFC rilevata dal lettore da PD alla frequenza fondamentale di 8 MHz
Durante la procedura
Prevalenza VoA del rilevamento TRFC a 12 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
prevalenza di TRFC rilevata dal lettore da VoA alla frequenza fondamentale di 12 MHz
Durante la procedura
Prevalenza PD del rilevamento TRFC a 12 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
prevalenza di TRFC rilevata dal lettore da PD alla frequenza fondamentale di 12 MHz
Durante la procedura
Prevalenza VoA del rilevamento di TRFC all'armonica a 12 MHz
Lasso di tempo: Durante la procedura
prevalenza di TRFC rilevata dal lettore da VoA alla frequenza armonica di 12 MHz
Durante la procedura
Prevalenza PD del rilevamento di TRFC all'armonica a 12 MHz
Lasso di tempo: Durante la procedura
prevalenza di TRFC rilevata dal lettore da PD alla frequenza armonica di 12 MHz
Durante la procedura
Prevalenza VoA del rilevamento LRNC a 8 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
prevalenza di LRNC rilevati dal lettore da VoA alla frequenza fondamentale di 8 MHz
Durante la procedura
Prevalenza PD del rilevamento LRNC a 8 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
prevalenza di LRNC rilevati dal lettore da PD alla frequenza fondamentale di 8 MHz
Durante la procedura
Prevalenza VoA del rilevamento LRNC a 12 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
prevalenza di LRNC rilevati dal lettore da VoA alla frequenza fondamentale di 12 MHz
Durante la procedura
Prevalenza PD del rilevamento LRNC a 12 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
prevalenza di LRNC rilevati dal lettore da PD alla frequenza fondamentale di 12 MHz
Durante la procedura
Prevalenza VoA del rilevamento LRNC all'armonica a 12 MHz
Lasso di tempo: Durante la procedura
prevalenza di LRNC rilevati dal lettore da VoA alla frequenza armonica di 12 MHz
Durante la procedura
Prevalenza PD del rilevamento LRNC all'armonica a 12 MHz
Lasso di tempo: Durante la procedura
prevalenza di LRNC rilevati dal lettore da PD alla frequenza armonica di 12 MHz
Durante la procedura
Prevalenza VoA del rilevamento IPH a 8 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
prevalenza di IPH rilevata dal lettore da VoA alla frequenza fondamentale di 8 MHz
Durante la procedura
Prevalenza PD del rilevamento di IPH a 8 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
prevalenza di IPH rilevata dal lettore da PD alla frequenza fondamentale di 8 MHz
Durante la procedura
Prevalenza VoA del rilevamento IPH a 12 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
prevalenza di IPH rilevata dal lettore da VoA alla frequenza fondamentale di 12 MHz
Durante la procedura
Prevalenza PD del rilevamento di IPH a 12 MHz fondamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
prevalenza di IPH rilevata dal lettore da PD alla frequenza fondamentale di 12 MHz
Durante la procedura
Prevalenza VoA del rilevamento IPH a 12 MHz armonica
Lasso di tempo: Durante la procedura
prevalenza di IPH rilevata dal lettore da VoA alla frequenza armonica di 12 MHz
Durante la procedura
Prevalenza PD del rilevamento IPH all'armonica a 12 MHz
Lasso di tempo: Durante la procedura
prevalenza di IPH rilevata dal lettore da PD alla frequenza armonica di 12 MHz
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Caterina Gallippi, PhD, UNC Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

16 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

16 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati individuali non identificati relativi al protocollo dello studio e al piano di analisi statistica che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Comitato etico indipendente (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali non identificati relativi al protocollo di studio e al piano di analisi statistica che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un investigatore che propone di utilizzare i dati deve avere l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, ed eseguire un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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