コロンビアにおける妊娠 13 ～ 18 週の外来医療中絶サービスのパイロット研究
2021年7月19日 更新者：Gynuity Health Projects
このパイロット研究は、妊娠 13 ～ 18 週での薬による中絶の短縮された外来処置の安全性、受容性、および実現可能性を評価することを目的としています。
また、後期中絶ケアに関連するサービスを提供する際の医療従事者の役割を文書化することも目指しています。
参加者は、200 mgのミフェプリストンを経口で単回投与し、24〜48時間後に400 mcgのミソプロストールを舌下で服用してから、研究クリニックに到着します。
中絶が達成されるまで、400 mcg のミソプロストールを 3 時間ごとにクリニックで舌下に繰り返し投与します。
その日の診療所閉鎖前の特定の時間までに追放が行われない場合、中絶を完了するためにD&Eが実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bogotá、コロンビア
- Fundacion Orientame
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -超音波によると、妊娠13〜18週の子宮内妊娠があります
- 中絶を受けるための法的基準を満たす
- 18歳以上であること
- 2週間のフォローアップのために彼女に連絡できる電話にアクセスできる
- パイロット研究手順に従うことを厭わない
除外基準:
- -ミフェプリストンまたはミソプロストール/プロスタグランジンに対する既知のアレルギー、またはミフェプリストンまたはミソプロストールの使用に対するその他の禁忌
- 経腟分娩の禁忌
- 過去に複数回の帝王切開
- クリニックから2時間以上離れている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミフェプリストンとミソプロストール
ミフェプリストン 200 mg を経口投与し、24 ～ 48 時間後にミソプロストール 400 mcg を 3 時間ごとに舌下に、流産が起こるまで続けます。
レジメンの実験的な部分は、ミソプロストールの最初の投与が、継続的な投与、モニタリング、および中絶の完了のためにクリニックに到着する 1 ～ 2 時間前に行われることです。
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200mgの丸薬1錠（経口）
400 mcg 錠剤 2 錠 (舌下)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬による中絶の成功
時間枠：ミフェプリストン後0～60時間
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投薬のみで中絶に成功し、ミソプロストール導入と同じ日に退院した女性の割合。
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ミフェプリストン後0～60時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘導から流産までの間隔
時間枠：ミソプロストール後0～12時間
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最初のミソプロストール投与から胎児および胎盤の排出までの時間 (中央分/時間)
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ミソプロストール後0～12時間
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開始から中絶までの間隔
時間枠：ミフェプリストン後0～60時間
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ミフェプリストン投与から胎児および胎盤の排出までの時間 (中央分/時間)
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ミフェプリストン後0～60時間
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投与されたミソプロストールの総量
時間枠：ミソプロストール後0～12時間
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中絶を達成するために投与されたミソプロストールの平均投与回数
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ミソプロストール後0～12時間
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メソッドの安全性
時間枠：ミフェプリストンの2週間後
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経験した参加者の割合: 壁外分娩、輸血を必要とする出血、感染症、子宮破裂、長期入院、合併症
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ミフェプリストンの2週間後
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クリニックスタッフが行う業務
時間枠：入学から退院まで（約3日）
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実行されるタスクのタイプ (つまり、
カウンセリング、バイタルサインの監視、薬の投与、女性の状態の監視、中絶後の避妊、退院の管理)
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入学から退院まで（約3日）
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合計診療時間
時間枠：ミソプロストールによる導入日のクリニック到着から 0 ～ 12 時間
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ミソプロストール投与当日の来院から同日退院までの時間（中央値）
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ミソプロストールによる導入日のクリニック到着から 0 ～ 12 時間
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処置による痛み
時間枠：最初のミソプロストール投与後 0 ～ 12 時間
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平均疼痛スコア (スケール 0-10)
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最初のミソプロストール投与後 0 ～ 12 時間
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副作用
時間枠：最初のミソプロストール投与後 0 ～ 12 時間
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副作用の報告とそれぞれの副作用を経験した参加者の割合
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最初のミソプロストール投与後 0 ～ 12 時間
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手続きの満足度
時間枠：中絶の日に退院する前、最初のミソプロストール投与後 12 時間以内
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手順が満足または非常に満足であると報告した参加者の割合
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中絶の日に退院する前、最初のミソプロストール投与後 12 時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ilana G Dzuba, MHS、Gynuity Health Projects
- 主任研究者：Maria Mercedes Vivas, MD、Fundacion Orientame
- スタディディレクター：Juliette Ortiz、Fundacion Orientame
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月16日
一次修了 (実際)
2020年4月3日
研究の完了 (実際)
2021年4月3日
試験登録日
最初に提出
2019年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月20日
最初の投稿 (実際)
2019年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月19日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1044
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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