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Studio pilota di un servizio di aborto medico ambulatoriale a 13-18 settimane di gestazione in Colombia

19 luglio 2021 aggiornato da: Gynuity Health Projects
Questo studio pilota cerca di valutare la sicurezza, l'accettabilità e la fattibilità di una procedura ambulatoriale abbreviata per l'aborto medico a 13-18 settimane di gestazione. Cerca anche di documentare i ruoli degli operatori sanitari nella fornitura di servizi relativi alla cura dell'aborto successivo. I partecipanti assumeranno una singola dose di 200 mg di mifepristone per via orale, seguita 24-48 ore dopo con 400 mcg di misoprostolo per via sublinguale prima di arrivare alla clinica dello studio. Dosi ripetute di 400 mcg di misoprostolo verranno somministrate per via sublinguale ogni tre ore presso la clinica fino al raggiungimento dell'aborto. Se l'espulsione non avviene entro un certo tempo prima della chiusura della clinica quel giorno, verrà eseguita una D&E per completare l'aborto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Fundacion Orientame

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una gravidanza intrauterina di 13-18 settimane di gestazione secondo gli ultrasuoni
  2. Soddisfare i criteri legali per ottenere l'aborto
  3. Avere almeno 18 anni
  4. Avere accesso a un telefono dove può essere raggiunta per il follow-up di 2 settimane
  5. Essere disposti a seguire le procedure dello studio pilota

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota al mifepristone o misoprostolo/prostaglandina o altre controindicazioni all'uso di mifepristone o misoprostolo
  2. Eventuali controindicazioni al parto vaginale
  3. Più di un parto cesareo precedente
  4. Stare a più di 2 ore di distanza dalla clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mifepristone e misoprostolo
Mifepristone 200 mg per via orale, seguito 24-48 ore dopo da misoprostolo 400 mcg per via sublinguale ogni tre ore fino a quando non si verifica l'aborto. La parte sperimentale del regime prevede che la prima dose di misoprostolo venga assunta 1-2 ore prima di arrivare in clinica per continuare il dosaggio, il monitoraggio e il completamento dell'aborto.
Droga: Mifepristone
Una pillola da 200 mg (orale)
Droga: Misoprostolo
Due pillole da 400 mcg (sublinguali)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aborto medico riuscito
Lasso di tempo: 0-60 ore dopo il mifepristone
Percentuale di donne che abortiscono con successo solo con farmaci e vengono dimesse dalle cure lo stesso giorno dell'induzione con misoprostolo.
0-60 ore dopo il mifepristone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo dall'induzione all'aborto
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo il misoprostolo
Tempo (mediana min/ora) dalla prima dose di misoprostolo fino all'espulsione fetale e placentare
0-12 ore dopo il misoprostolo
Intervallo dall'inizio all'aborto
Lasso di tempo: 0-60 ore dopo il mifepristone
Tempo (mediana min/ora) dalla somministrazione del mifepristone fino all'espulsione del feto e della placenta
0-60 ore dopo il mifepristone
Dose totale di misoprostolo somministrata
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo il misoprostolo
Numero medio di dosi di misoprostolo somministrate per ottenere l'aborto
0-12 ore dopo il misoprostolo
Sicurezza del metodo
Lasso di tempo: Due settimane dopo il mifepristone
Proporzione di partecipanti che sperimentano: parto extramurale, emorragia che richiede trasfusione, infezione, rottura uterina, ricovero prolungato, eventuali complicanze
Due settimane dopo il mifepristone
Compiti svolti dal personale della clinica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla dimissione dall'assistenza (circa 3 giorni)
Tipo di compito svolto (es. consulenza, monitoraggio dei segni vitali, somministrazione di farmaci, monitoraggio delle condizioni della donna, contraccezione post-aborto, gestione delle dimissioni) per quadro dell'operatore
Dall'arruolamento fino alla dimissione dall'assistenza (circa 3 giorni)
Tempo totale della clinica
Lasso di tempo: 0-12 ore dall'arrivo in clinica il giorno dell'induzione con misoprostolo
Tempo (mediano in ore) dall'arrivo in clinica il giorno della somministrazione di misoprostolo alla dimissione dalle cure lo stesso giorno
0-12 ore dall'arrivo in clinica il giorno dell'induzione con misoprostolo
Dolore con la procedura
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la prima dose di misoprostolo
Punteggio medio del dolore (scala 0-10)
0-12 ore dopo la prima dose di misoprostolo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la prima dose di misoprostolo
Rapporto sugli effetti collaterali e percentuale di partecipanti che ne hanno sperimentato ciascuno
0-12 ore dopo la prima dose di misoprostolo
Soddisfazione della procedura
Lasso di tempo: Prima della dimissione dalle cure il giorno dell'aborto, fino a 12 ore dopo la prima dose di misoprostolo
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato la procedura come soddisfacente o molto soddisfacente
Prima della dimissione dalle cure il giorno dell'aborto, fino a 12 ore dopo la prima dose di misoprostolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilana G Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects
  • Investigatore principale: Maria Mercedes Vivas, MD, Fundacion Orientame
  • Direttore dello studio: Juliette Ortiz, Fundacion Orientame

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1044

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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