Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe ambulatoryjnej służby aborcyjnej w 13-18 tygodniu ciąży w Kolumbii

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects
To badanie pilotażowe ma na celu ocenę bezpieczeństwa, akceptowalności i wykonalności skróconej procedury ambulatoryjnej aborcji medycznej w 13-18 tygodniu ciąży. Ma również na celu udokumentowanie roli pracowników służby zdrowia w świadczeniu usług związanych z późniejszą opieką aborcyjną. Uczestnicy przyjmą doustnie pojedynczą dawkę 200 mg mifepristonu, a następnie 24-48 godzin później podjęzykowo 400 mcg mizoprostolu przed przybyciem do kliniki badawczej. Powtarzane dawki 400 mcg misoprostolu będą podawane podjęzykowo co trzy godziny w klinice, aż do uzyskania aborcji. Jeśli wydalenie nie nastąpi w określonym czasie przed zamknięciem kliniki tego dnia, zostanie przeprowadzona D&E w celu zakończenia aborcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Fundacion Orientame

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć ciążę wewnątrzmaciczną w 13-18 tygodniu ciąży zgodnie z USG
  2. Spełnij kryteria prawne, aby uzyskać aborcję
  3. Mieć co najmniej 18 lat
  4. Mieć dostęp do telefonu, pod którym można się z nią skontaktować podczas 2-tygodniowej obserwacji
  5. Bądź chętny do przestrzegania procedur badania pilotażowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na mifepriston lub mizoprostol/prostaglandynę lub inne przeciwwskazania do stosowania mifepristonu lub mizoprostolu
  2. Wszelkie przeciwwskazania do porodu siłami natury
  3. Więcej niż jedno wcześniejsze cięcie cesarskie
  4. Przebywanie ponad 2 godziny poza kliniką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mifepriston i Mizoprostol
Mifepriston 200 mg doustnie, a następnie 24-48 godzin później mizoprostol 400 mcg podjęzykowo co trzy godziny, aż do wystąpienia poronienia. Eksperymentalna część schematu polega na tym, że pierwsza dawka mizoprostolu zostanie przyjęta 1-2 godziny przed przybyciem do kliniki w celu dalszego dawkowania, monitorowania i zakończenia aborcji.
Lek: Mifepriston
Jedna tabletka 200 mg (doustnie)
Lek: Mizoprostol
Dwie tabletki 400 mcg (podjęzykowo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna aborcja medyczna
Ramy czasowe: 0-60 godzin po mifepriston
Odsetek kobiet, które dokonały skutecznej aborcji wyłącznie przy użyciu leków i zostały wypisane z opieki w tym samym dniu co indukcja mizoprostolem.
0-60 godzin po mifepriston

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstęp od indukcji do aborcji
Ramy czasowe: 0-12 godzin po misoprostolu
Czas (mediana min/godz.) od pierwszej dawki mizoprostolu do wydalenia płodu i łożyska
0-12 godzin po misoprostolu
Odstęp od inicjacji do aborcji
Ramy czasowe: 0-60 godzin po mifepriston
Czas (mediana min/godz.) od podania mifepristonu do wydalenia płodu i łożyska
0-60 godzin po mifepriston
Całkowita dawka podanego mizoprostolu
Ramy czasowe: 0-12 godzin po misoprostolu
Średnia liczba dawek mizoprostolu podanych w celu uzyskania aborcji
0-12 godzin po misoprostolu
Bezpieczeństwo metody
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po mifepriston
Odsetek uczestniczek, u których wystąpiły: poród pozaszpitalny, krwotok wymagający transfuzji, infekcja, pęknięcie macicy, przedłużona hospitalizacja, jakiekolwiek powikłania
Dwa tygodnie po mifepriston
Zadania wykonywane przez personel kliniki
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu z opieki (ok. 3 dni)
Rodzaj wykonywanego zadania (tj. poradnictwo, monitorowanie parametrów życiowych, podawanie leków, monitorowanie stanu kobiety, antykoncepcja poaborcyjna, prowadzenie wypisu) na kadrę świadczeniodawcy
Od przyjęcia do wypisu z opieki (ok. 3 dni)
Całkowity czas kliniki
Ramy czasowe: 0-12 godzin od przybycia do kliniki w dniu indukcji mizoprostolem
Czas (mediana godzin) od przybycia do kliniki w dniu podania mizoprostolu do wypisu z opieki tego samego dnia
0-12 godzin od przybycia do kliniki w dniu indukcji mizoprostolem
Ból z procedurą
Ramy czasowe: 0-12 godzin po pierwszej dawce mizoprostolu
Średnia ocena bólu (skala 0-10)
0-12 godzin po pierwszej dawce mizoprostolu
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 0-12 godzin po pierwszej dawce mizoprostolu
Raport skutków ubocznych i odsetek uczestników, którzy doświadczyli każdego z nich
0-12 godzin po pierwszej dawce mizoprostolu
Zadowolenie z procedury
Ramy czasowe: Przed wypisem z placówki w dniu aborcji, do 12 godzin po pierwszej dawce mizoprostolu
Odsetek uczestników, którzy ocenili zabieg jako zadowalający lub bardzo zadowalający
Przed wypisem z placówki w dniu aborcji, do 12 godzin po pierwszej dawce mizoprostolu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilana G Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects
  • Główny śledczy: Maria Mercedes Vivas, MD, Fundacion Orientame
  • Dyrektor Studium: Juliette Ortiz, Fundacion Orientame

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1044

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj