Pilotstudie av en ambulerande medicinsk aborttjänst vid 13-18 veckors graviditet i Colombia
19 juli 2021 uppdaterad av: Gynuity Health Projects
Denna pilotstudie syftar till att utvärdera säkerheten, acceptansen och genomförbarheten av ett förkortat polikliniskt förfarande för medicinsk abort vid 13-18 veckors graviditet.
Den syftar också till att dokumentera hälsoarbetarnas roller i tillhandahållandet av tjänster relaterade till senare abortvård.
Deltagarna kommer att ta en engångsdos på 200 mg mifepriston oralt, följt 24-48 timmar senare med 400 mikrogram misoprostol sublingualt innan de anländer till studiekliniken.
Upprepade doser på 400 mcg misoprostol kommer att administreras sublingualt var tredje timme på kliniken tills aborten uppnås.
Om utvisning inte sker en viss tid innan kliniken stänger den dagen, kommer D&E att utföras för att slutföra aborten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Fundacion Orientame
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en intrauterin graviditet på 13-18 veckors graviditet enligt ultraljud
- Uppfyll lagliga kriterier för att få abort
- Var minst 18 år gammal
- Ha tillgång till en telefon där hon kan nås för 2 veckors uppföljning
- Var villig att följa pilotstudieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot mifepriston eller misoprostol/prostaglandin eller andra kontraindikationer mot användning av mifepriston eller misoprostol
- Eventuella kontraindikationer för vaginal förlossning
- Mer än en tidigare kejsarsnittsförlossning
- Att stanna mer än 2 timmar bort från kliniken
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mifepriston och misoprostol
Mifepriston 200 mg oralt, följt 24-48 timmar senare av misoprostol 400mcg sublingualt var tredje timme tills aborten inträffar.
Den experimentella delen av kuren är att den första dosen av misoprostol tas 1-2 timmar innan ankomst till kliniken för fortsatt dosering, övervakning och abortavslut.
|
Ett 200 mg piller (oralt)
Två 400 mcg piller (sublinguala)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lyckad medicinsk abort
Tidsram: 0-60 timmar efter mifepriston
|
Andel kvinnor som gör en framgångsrik abort med enbart medicinering och skrivs ut från vården samma dag som misoprostolinduktion.
|
0-60 timmar efter mifepriston
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervall för induktion till abort
Tidsram: 0-12 timmar efter misoprostol
|
Tid (median min/tim) från första misoprostoldos till foster- och placentautdrivning
|
0-12 timmar efter misoprostol
|
|
Intervall för initiering till abort
Tidsram: 0-60 timmar efter mifepriston
|
Tid (median min/tim) från administrering av mifepriston till foster- och placentautdrivning
|
0-60 timmar efter mifepriston
|
|
Totaldos administrerad misoprostol
Tidsram: 0-12 timmar efter misoprostol
|
Genomsnittligt antal doser av misoprostol som administreras för att uppnå abort
|
0-12 timmar efter misoprostol
|
|
Metodsäkerhet
Tidsram: Två veckor efter mifepriston
|
Andel deltagare som upplever: extramural förlossning, blödning som kräver transfusion, infektion, livmoderruptur, långvarig sjukhusvistelse, eventuella komplikationer
|
Två veckor efter mifepriston
|
|
Arbetsuppgifter utförda av klinikpersonal
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning från vården (ca 3 dagar)
|
Typ av utförd uppgift (dvs.
rådgivning, övervakning av vitala tecken, administrering av läkemedel, övervakning av kvinnans tillstånd, preventivmedel efter abort, hantering av flytningar) per vårdgivare
|
Från inskrivning till utskrivning från vården (ca 3 dagar)
|
|
Total kliniktid
Tidsram: 0-12 timmar från ankomst till klinik på induktionsdagen med misoprostol
|
Tid (mediantimmar) sedan ankomst till kliniken på dagen för misoprostoldosering till utskrivning från vården samma dag
|
0-12 timmar från ankomst till klinik på induktionsdagen med misoprostol
|
|
Smärta med proceduren
Tidsram: 0-12 timmar efter första dosen av misoprostol
|
Genomsnittlig smärtpoäng (skala 0-10)
|
0-12 timmar efter första dosen av misoprostol
|
|
Bieffekter
Tidsram: 0-12 timmar efter första dosen av misoprostol
|
Rapport om biverkningar och andel deltagare som upplevde var och en
|
0-12 timmar efter första dosen av misoprostol
|
|
Nöjd med proceduren
Tidsram: Före utskrivning från vården på abortdagen, upp till 12 timmar efter första dosen av misoprostol
|
Andel deltagare som rapporterade förfarandet som tillfredsställande eller mycket tillfredsställande
|
Före utskrivning från vården på abortdagen, upp till 12 timmar efter första dosen av misoprostol
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ilana G Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects
- Huvudutredare: Maria Mercedes Vivas, MD, Fundacion Orientame
- Studierektor: Juliette Ortiz, Fundacion Orientame
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
3 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
3 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Gastrointestinala medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Medel mot magsår
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Oxytocics
- Luteolytiska medel
- Abortframkallande medel, steroida
- Preventivmedel, Postcoital, Syntet
- Preventivmedel, Postcoital
- Menstruationsframkallande medel
- Misoprostol
- Mifepriston
Andra studie-ID-nummer
- 1044
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .