哥伦比亚妊娠 13-18 周门诊医疗流产服务试点研究
2021年7月19日 更新者：Gynuity Health Projects
本试点研究旨在评估缩短妊娠 13-18 周药物流产门诊手术的安全性、可接受性和可行性。
它还试图记录卫生工作者在提供与后期流产护理相关的服务方面的作用。
参与者将口服单剂量 200 毫克米非司酮，24-48 小时后在到达研究诊所之前舌下含服 400 微克米索前列醇。
诊所将每三小时舌下含服 400 微克米索前列醇，直至实现流产。
如果在当天诊所关闭之前的某个时间没有发生驱逐，将进行 D&E 以完成流产。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bogotá、哥伦比亚
- Fundacion Orientame
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- B超检查宫内妊娠13-18周
- 符合获得堕胎的法律标准
- 至少年满 18 岁
- 可以使用电话联系她进行为期 2 周的跟进
- 愿意遵循试点研究程序
排除标准：
- 已知对米非司酮或米索前列醇/前列腺素过敏或存在使用米非司酮或米索前列醇的其他禁忌症
- 阴道分娩的任何禁忌症
- 不止一次剖腹产
- 离开诊所超过2小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米非司酮和米索前列醇
口服米非司酮 200 毫克，24-48 小时后每三小时舌下含服米索前列醇 400 微克，直至发生流产。
该方案的实验部分是在到达诊所前1-2小时服用第一剂米索前列醇，以继续给药、监测和流产完成。
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一粒 200 毫克药丸（口服）
两片 400 微克药丸（舌下含服）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物流产成功
大体时间：米非司酮后 0-60 小时
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仅通过药物成功流产并在米索前列醇诱导治疗当天出院的女性比例。
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米非司酮后 0-60 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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引产至流产间隔
大体时间：米索前列醇后 0-12 小时
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从第一次米索前列醇剂量到胎儿和胎盘排出的时间（中位分钟/小时）
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米索前列醇后 0-12 小时
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开始到流产间隔
大体时间：米非司酮后 0-60 小时
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从米非司酮给药到胎儿和胎盘排出的时间（中位数分钟/小时）
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米非司酮后 0-60 小时
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服用米索前列醇的总剂量
大体时间：米索前列醇后 0-12 小时
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流产所需米索前列醇剂量的平均数
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米索前列醇后 0-12 小时
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方法安全
大体时间：米非司酮两周后
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经历以下经历的参与者比例：体外分娩、需要输血的出血、感染、子宫破裂、住院时间延长、任何并发症
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米非司酮两周后
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诊所工作人员执行的任务
大体时间：从入组到出院（约 3 天）
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执行的任务类型（即
咨询、监测生命体征、给药、监测妇女状况、流产后避孕、管理出院）每个提供者干部
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从入组到出院（约 3 天）
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总门诊时间
大体时间：米索前列醇诱导当天到达诊所后 0-12 小时
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从服用米索前列醇当天到达诊所到当天出院的时间（中位数小时）
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米索前列醇诱导当天到达诊所后 0-12 小时
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手术疼痛
大体时间：首次服用米索前列醇后 0-12 小时
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平均疼痛评分（等级 0-10）
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首次服用米索前列醇后 0-12 小时
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副作用
大体时间：首次服用米索前列醇后 0-12 小时
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副作用报告和经历过每种副作用的参与者比例
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首次服用米索前列醇后 0-12 小时
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对程序的满意度
大体时间：流产当天出院前，首次服用米索前列醇后 12 小时内
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报告程序令人满意或非常满意的参与者比例
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流产当天出院前，首次服用米索前列醇后 12 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ilana G Dzuba, MHS、Gynuity Health Projects
- 首席研究员：Maria Mercedes Vivas, MD、Fundacion Orientame
- 研究主任：Juliette Ortiz、Fundacion Orientame
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月16日
初级完成 (实际的)
2020年4月3日
研究完成 (实际的)
2021年4月3日
研究注册日期
首次提交
2019年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月20日
首次发布 (实际的)
2019年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月19日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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