Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus ambulatorisesta lääketieteellisestä aborttipalvelusta 13-18 raskausviikolla Kolumbiassa

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Gynuity Health Projects
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhennetyn avohoidon turvallisuutta, hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta 13–18 raskausviikolla tehtävässä lääketieteellisessä abortissa. Se pyrkii myös dokumentoimaan terveydenhuollon työntekijöiden roolit myöhempään aborttihoitoon liittyvien palvelujen tarjoamisessa. Osallistujat ottavat kerta-annoksen 200 mg mifepristonia suun kautta, minkä jälkeen 24–48 tuntia myöhemmin 400 mikrogrammaa misoprostolia kielen alle ennen saapumistaan ​​tutkimusklinikalle. Toistuvat 400 mikrogramman misoprostolin annokset annetaan kielen alle kolmen tunnin välein klinikalla, kunnes abortti on saavutettu. Jos karkotusta ei tapahdu tiettyyn aikaan ennen klinikan sulkemista kyseisenä päivänä, tehdään D&E abortin loppuunsaattamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Fundacion Orientame

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohdunsisäinen raskaus 13-18 raskausviikkoa ultraäänen mukaan
  2. Täytä lailliset kriteerit abortin saamiseksi
  3. Ole vähintään 18-vuotias
  4. Saat puhelimen, josta hänet tavoittaa 2 viikon seurantaa varten
  5. Ole valmis seuraamaan pilottitutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia mifepristonille tai misoprostoli/prostaglandiinille tai muut vasta-aiheet mifepristonin tai misoprostolin käytölle
  2. Kaikki emättimen synnytyksen vasta-aiheet
  3. Useampi kuin yksi aikaisempi keisarileikkaus
  4. Oleskelu yli 2 tunnin päässä klinikalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mifepristoni ja misoprostoli
Mifepristonia 200 mg suun kautta, jota seuraa 24-48 tuntia myöhemmin misoprostolia 400 mikrogrammaa kielen alle kolmen tunnin välein, kunnes abortti tapahtuu. Hoito-ohjelman kokeellinen osa on, että ensimmäinen misoprostoliannos otetaan 1-2 tuntia ennen saapumista klinikalle jatkuvaa annostelua, seurantaa ja abortin suorittamista varten.
Lääke: Mifepristone
Yksi 200 mg pilleri (suun kautta)
Lääke: Misoprostoli
Kaksi 400 mcg:n pilleriä (sublingual)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut lääketieteellinen abortti
Aikaikkuna: 0-60 tuntia mifepristonin jälkeen
Niiden naisten osuus, jotka ovat tehneet abortin onnistuneesti pelkällä lääkkeellä ja jotka kotiutetaan hoidosta samana päivänä kuin misoprostolin induktio.
0-60 tuntia mifepristonin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktio-aborttiväli
Aikaikkuna: 0-12 tuntia misoprostolin jälkeen
Aika (mediaani min/tuntia) ensimmäisestä misoprostoliannoksesta sikiön ja istukan irtoamiseen
0-12 tuntia misoprostolin jälkeen
Aikaväli aloittamisesta aborttiin
Aikaikkuna: 0-60 tuntia mifepristonin jälkeen
Aika (mediaani min/tuntia) mifepristonin antamisesta sikiön ja istukan irtoamiseen
0-60 tuntia mifepristonin jälkeen
Annetun misoprostolin kokonaisannos
Aikaikkuna: 0-12 tuntia misoprostolin jälkeen
Keskimääräinen abortin aikaansaamiseksi annettujen misoprostoliannosten lukumäärä
0-12 tuntia misoprostolin jälkeen
Menetelmän turvallisuus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa mifepristonin jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat: ulkopuolinen synnytys, verensiirtoa vaativa verenvuoto, infektio, kohdun repeämä, pitkittynyt sairaalahoito, mahdolliset komplikaatiot
Kaksi viikkoa mifepristonin jälkeen
Klinikan henkilökunnan suorittamat tehtävät
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoitoon lähtöön (n. 3 päivää)
Suoritetun tehtävän tyyppi (esim. neuvonta, elintoimintojen seuranta, lääkkeiden antaminen, naisen kunnon seuranta, abortin jälkeinen ehkäisy, kotiutuksen hallinta) palveluntarjoajaa kohden
Ilmoittautumisesta hoitoon lähtöön (n. 3 päivää)
Klinikan kokonaisaika
Aikaikkuna: 0-12 tuntia klinikalle saapumisesta misoprostolin induktiopäivänä
Aika (mediaani tuntia) klinikalle saapumisesta misoprostolin annostuspäivänä hoitoon samana päivänä
0-12 tuntia klinikalle saapumisesta misoprostolin induktiopäivänä
Kipu menettelyssä
Aikaikkuna: 0-12 tuntia ensimmäisen misoprostoliannoksen jälkeen
Keskimääräinen kipupistemäärä (asteikolla 0-10)
0-12 tuntia ensimmäisen misoprostoliannoksen jälkeen
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 0-12 tuntia ensimmäisen misoprostoliannoksen jälkeen
Raportti sivuvaikutuksista ja kunkin kokeneiden osallistujien osuudesta
0-12 tuntia ensimmäisen misoprostoliannoksen jälkeen
Tyytyväisyys menettelyyn
Aikaikkuna: Ennen kotihoitoa aborttipäivänä, enintään 12 tuntia ensimmäisen misoprostoliannoksen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat menettelyn tyydyttäväksi tai erittäin tyydyttäväksi
Ennen kotihoitoa aborttipäivänä, enintään 12 tuntia ensimmäisen misoprostoliannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynuity Health Projects

Tutkijat

  • Päätutkija: Ilana G Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects
  • Päätutkija: Maria Mercedes Vivas, MD, Fundacion Orientame
  • Opintojohtaja: Juliette Ortiz, Fundacion Orientame

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 3. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1044

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toisen raskauskolmanneksen abortti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa