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Étude pilote d'un service d'avortement médical ambulatoire à 13-18 semaines de gestation en Colombie

19 juillet 2021 mis à jour par: Gynuity Health Projects
Cette étude pilote vise à évaluer la sécurité, l'acceptabilité et la faisabilité d'une procédure ambulatoire raccourcie pour l'avortement médicamenteux à 13-18 semaines de gestation. Il cherche également à documenter les rôles des agents de santé dans la prestation de services liés aux soins d'avortement ultérieurs. Les participants prendront une dose unique de 200 mg de mifépristone par voie orale, suivie 24 à 48 heures plus tard de 400 mcg de misoprostol par voie sublinguale avant d'arriver à la clinique de l'étude. Des doses répétées de 400 mcg de misoprostol seront administrées par voie sublinguale toutes les trois heures à la clinique jusqu'à ce que l'avortement soit obtenu. Si l'expulsion n'a pas lieu un certain temps avant la fermeture de la clinique ce jour-là, un D&E sera effectué pour terminer l'avortement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Bogotá, Colombie
        • Fundacion Orientame

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir une grossesse intra-utérine de 13 à 18 semaines de gestation selon l'échographie
  2. Répondre aux critères légaux pour obtenir un avortement
  3. Avoir au moins 18 ans
  4. Avoir accès à un téléphone où elle peut être jointe pour le suivi de 2 semaines
  5. Être prêt à suivre les procédures d'étude pilote

Critère d'exclusion:

  1. Allergie connue à la mifépristone ou au misoprostol/prostaglandine ou autres contre-indications à l'utilisation de la mifépristone ou du misoprostol
  2. Toute contre-indication à l'accouchement vaginal
  3. Plus d'une césarienne antérieure
  4. Rester à plus de 2 heures de la clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mifépristone et misoprostol
Mifépristone 200 mg par voie orale, suivi 24 à 48 heures plus tard de misoprostol 400 mcg par voie sublinguale toutes les trois heures jusqu'à ce que l'avortement se produise. La partie expérimentale du régime est que la première dose de misoprostol sera prise 1 à 2 heures avant d'arriver à la clinique pour la poursuite du dosage, la surveillance et l'achèvement de l'avortement.
Médicament: Mifépristone
Un comprimé de 200 mg (oral)
Médicament: Misoprostol
Deux pilules de 400 mcg (sublinguales)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avortement médicamenteux réussi
Délai: 0-60 heures après la mifépristone
Proportion de femmes qui ont réussi un avortement avec des médicaments uniquement et qui sortent des soins le même jour que l'induction du misoprostol.
0-60 heures après la mifépristone

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle induction-avortement
Délai: 0-12 heures après le misoprostol
Temps (médiane min/h) entre la première dose de misoprostol et l'expulsion fœtale et placentaire
0-12 heures après le misoprostol
Intervalle entre l'initiation et l'avortement
Délai: 0-60 heures après la mifépristone
Temps (médiane min/h) entre l'administration de la mifépristone et l'expulsion fœtale et placentaire
0-60 heures après la mifépristone
Dose totale de misoprostol administrée
Délai: 0-12 heures après le misoprostol
Nombre moyen de doses de misoprostol administrées pour obtenir un avortement
0-12 heures après le misoprostol
Sécurité de la méthode
Délai: Deux semaines après la mifépristone
Proportion de participants qui subissent : un accouchement extra-mural, une hémorragie nécessitant une transfusion, une infection, une rupture utérine, une hospitalisation prolongée, toute complication
Deux semaines après la mifépristone
Tâches effectuées par le personnel de la clinique
Délai: De l'inscription à la sortie des soins (env. 3 jours)
Type de tâche effectuée (c.-à-d. conseil, surveillance des signes vitaux, administration de médicaments, surveillance de l'état de la femme, contraception post-avortement, gestion de la sortie) par groupe de prestataires
De l'inscription à la sortie des soins (env. 3 jours)
Durée totale de la clinique
Délai: 0-12 heures à partir de l'arrivée à la clinique le jour de l'induction avec le misoprostol
Temps (heures médianes) depuis l'arrivée à la clinique le jour de l'administration du misoprostol jusqu'à la sortie des soins le même jour
0-12 heures à partir de l'arrivée à la clinique le jour de l'induction avec le misoprostol
Douleur avec procédure
Délai: 0-12 heures après la première dose de misoprostol
Score moyen de douleur (échelle 0-10)
0-12 heures après la première dose de misoprostol
Effets secondaires
Délai: 0-12 heures après la première dose de misoprostol
Rapport sur les effets secondaires et proportion de participants ayant subi chacun d'eux
0-12 heures après la première dose de misoprostol
Satisfait de la procédure
Délai: Avant la sortie des soins le jour de l'avortement, jusqu'à 12 heures après la première dose de misoprostol
Proportion de participants ayant déclaré que la procédure était satisfaisante ou très satisfaisante
Avant la sortie des soins le jour de l'avortement, jusqu'à 12 heures après la première dose de misoprostol

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynuity Health Projects

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ilana G Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects
  • Chercheur principal: Maria Mercedes Vivas, MD, Fundacion Orientame
  • Directeur d'études: Juliette Ortiz, Fundacion Orientame

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Première publication (Réel)

21 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1044

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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