Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie eines ambulanten medizinischen Abtreibungsdienstes in der 13.-18. Schwangerschaftswoche in Kolumbien

19. Juli 2021 aktualisiert von: Gynuity Health Projects
Diese Pilotstudie versucht, die Sicherheit, Akzeptanz und Durchführbarkeit eines verkürzten ambulanten Verfahrens für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch in der 13. bis 18. Schwangerschaftswoche zu bewerten. Es versucht auch, die Rolle des Gesundheitspersonals bei der Erbringung von Dienstleistungen im Zusammenhang mit der späteren Abtreibungsversorgung zu dokumentieren. Die Teilnehmer nehmen eine Einzeldosis von 200 mg Mifepriston oral ein, gefolgt von 24-48 Stunden später mit 400 mcg Misoprostol sublingual, bevor sie in der Studienklinik ankommen. Wiederholungsdosen von 400 mcg Misoprostol werden sublingual alle drei Stunden in der Klinik verabreicht, bis der Abort erreicht ist. Erfolgt die Ausweisung bis zu einer bestimmten Zeit vor Schließung der Klinik an diesem Tag nicht, wird D&E durchgeführt, um die Abtreibung abzuschließen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Fundacion Orientame

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine intrauterine Schwangerschaft von 13-18 Schwangerschaftswochen laut Ultraschall
  2. Erfüllen Sie die gesetzlichen Kriterien, um eine Abtreibung zu erhalten
  3. Mindestens 18 Jahre alt sein
  4. Zugang zu einem Telefon haben, unter dem sie für die 2-wöchige Nachsorge erreichbar ist
  5. Seien Sie bereit, Pilotstudienverfahren zu folgen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Mifepriston oder Misoprostol/Prostaglandin oder andere Kontraindikationen für die Anwendung von Mifepriston oder Misoprostol
  2. Alle Kontraindikationen für die vaginale Entbindung
  3. Mehr als eine vorangegangene Kaiserschnittgeburt
  4. Aufenthalt mehr als 2 Stunden von der Klinik entfernt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mifepriston und Misoprostol
Mifepriston 200 mg oral, 24-48 Stunden später gefolgt von Misoprostol 400 mcg sublingual alle drei Stunden, bis der Abort eintritt. Der experimentelle Teil des Regimes besteht darin, dass die erste Misoprostol-Dosis 1-2 Stunden vor dem Eintreffen in der Klinik zur weiteren Dosierung, Überwachung und Beendigung des Schwangerschaftsabbruchs eingenommen wird.
Arzneimittel: Mifepriston
Eine 200-mg-Pille (oral)
Arzneimittel: Misoprostol
Zwei 400-mcg-Pillen (sublingual)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche medizinische Abtreibung
Zeitfenster: 0-60 Stunden nach Mifepriston
Anteil der Frauen, die einen erfolgreichen Schwangerschaftsabbruch nur mit Medikamenten hatten und am selben Tag wie die Misoprostol-Einleitung aus der Behandlung entlassen wurden.
0-60 Stunden nach Mifepriston

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervall zwischen Einleitung und Abtreibung
Zeitfenster: 0-12 Stunden nach Misoprostol
Zeit (Median min/h) von der ersten Misoprostol-Dosis bis zur Austreibung des Fötus und der Plazenta
0-12 Stunden nach Misoprostol
Initiation-to-Abortion-Intervall
Zeitfenster: 0-60 Stunden nach Mifepriston
Zeit (Median min/h) von der Verabreichung von Mifepriston bis zur Austreibung des Fötus und der Plazenta
0-60 Stunden nach Mifepriston
Gesamtdosis von verabreichtem Misoprostol
Zeitfenster: 0-12 Stunden nach Misoprostol
Mittlere Anzahl von Misoprostol-Dosen, die verabreicht wurden, um einen Schwangerschaftsabbruch zu erreichen
0-12 Stunden nach Misoprostol
Methodensicherheit
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Mifepriston
Anteil der Teilnehmer, bei denen: extramurale Entbindung, transfusionsbedürftige Blutung, Infektion, Uterusruptur, längerer Krankenhausaufenthalt, Komplikationen aufgetreten sind
Zwei Wochen nach Mifepriston
Aufgaben des Klinikpersonals
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Pflege (ca. 3 Tage)
Art der durchgeführten Aufgabe (z. B. Beratung, Überwachung der Vitalfunktionen, Verabreichung von Medikamenten, Überwachung des Zustands der Frau, Empfängnisverhütung nach der Abtreibung, Management der Entlassung) pro Kader des Anbieters
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Pflege (ca. 3 Tage)
Klinikzeit insgesamt
Zeitfenster: 0-12 Stunden nach Ankunft in der Klinik am Tag der Einleitung mit Misoprostol
Zeit (mittlere Stunden) seit der Ankunft in der Klinik am Tag der Misoprostol-Dosierung bis zur Entlassung aus der Behandlung am selben Tag
0-12 Stunden nach Ankunft in der Klinik am Tag der Einleitung mit Misoprostol
Schmerzen beim Eingriff
Zeitfenster: 0-12 Stunden nach der ersten Misoprostol-Dosis
Mittlerer Schmerz-Score (Skala 0-10)
0-12 Stunden nach der ersten Misoprostol-Dosis
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-12 Stunden nach der ersten Misoprostol-Dosis
Bericht über Nebenwirkungen und Anteil der Teilnehmer, die jeweils davon betroffen waren
0-12 Stunden nach der ersten Misoprostol-Dosis
Zufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: Vor der Entlassung aus der Pflege am Tag der Abtreibung, bis zu 12 Stunden nach der ersten Misoprostol-Dosis
Anteil der Teilnehmer, die das Verfahren als zufriedenstellend oder sehr zufriedenstellend empfanden
Vor der Entlassung aus der Pflege am Tag der Abtreibung, bis zu 12 Stunden nach der ersten Misoprostol-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilana G Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects
  • Hauptermittler: Maria Mercedes Vivas, MD, Fundacion Orientame
  • Studienleiter: Juliette Ortiz, Fundacion Orientame

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1044

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abtreibung im zweiten Trimester

Klinische Studien zur Mifepriston

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren