Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование службы амбулаторного медикаментозного аборта на сроке 13-18 недель беременности в Колумбии

19 июля 2021 г. обновлено: Gynuity Health Projects
Это пилотное исследование направлено на оценку безопасности, приемлемости и осуществимости укороченной амбулаторной процедуры медикаментозного аборта на сроке беременности 13-18 недель. Он также стремится задокументировать роль медицинских работников в предоставлении услуг, связанных с последующим абортом. Участники примут разовую дозу 200 мг мифепристона перорально, а затем через 24-48 часов примут 400 мкг мизопростола сублингвально до прибытия в исследовательскую клинику. Повторные дозы мизопростола 400 мкг будут вводиться сублингвально каждые три часа в клинике, пока не будет достигнут аборт. Если высылка не произойдет за определенное время до закрытия клиники в тот же день, для завершения аборта будет проведена диэ-эмболизация.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие внутриматочной беременности 13-18 недель беременности по данным УЗИ
  2. Соответствовать юридическим критериям для получения аборта
  3. Быть не моложе 18 лет
  4. Иметь доступ к телефону, по которому с ней можно связаться в течение 2 недель.
  5. Будьте готовы следовать процедурам пилотного исследования

Критерий исключения:

  1. Известная аллергия на мифепристон или мизопростол/простагландин или другие противопоказания к применению мифепристона или мизопростола
  2. Любые противопоказания к вагинальным родам
  3. Более одного кесарева сечения в анамнезе
  4. Пребывание на расстоянии более 2 часов от клиники

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мифепристон и мизопростол
Мифепристон 200 мг перорально, затем через 24-48 часов мизопростол 400 мкг сублингвально каждые 3 часа, пока не произойдет аборт. Экспериментальная часть схемы заключается в том, что первая доза мизопростола будет принята за 1-2 часа до прибытия в клинику для дальнейшего дозирования, наблюдения и завершения аборта.
Лекарство: Мифепристон
Одна таблетка 200 мг (перорально)
Лекарство: Мизопростол
Две таблетки по 400 мкг (сублингвально)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешный медикаментозный аборт
Временное ограничение: 0-60 часов после мифепристона
Доля женщин, которые сделали успешный аборт только с помощью медикаментов и были выписаны из больницы в тот же день, когда была введена мизопростол.
0-60 часов после мифепристона

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервал от индукции до аборта
Временное ограничение: 0-12 часов после приема мизопростола
Время (медиана мин/ч) от первой дозы мизопростола до изгнания плода и плаценты
0-12 часов после приема мизопростола
Интервал между инициацией и абортом
Временное ограничение: 0-60 часов после мифепристона
Время (медиана мин/ч) от введения мифепристона до изгнания плода и плаценты
0-60 часов после мифепристона
Общая доза введенного мизопростола
Временное ограничение: 0-12 часов после приема мизопростола
Среднее количество доз мизопростола, введенных для прерывания беременности
0-12 часов после приема мизопростола
Безопасность метода
Временное ограничение: Через две недели после мифепристона
Доля участниц, перенесших: экстрамуральные роды, кровотечение, требующее переливания крови, инфекцию, разрыв матки, длительную госпитализацию, какие-либо осложнения
Через две недели после мифепристона
Задачи, которые выполняет персонал клиники
Временное ограничение: От поступления до выписки из-под опеки (около 3 дней)
Тип выполняемой задачи (т. консультирование, наблюдение за жизненно важными показателями, введение лекарств, наблюдение за состоянием женщины, контрацепция после аборта, ведение выписки) на кадрах поставщика
От поступления до выписки из-под опеки (около 3 дней)
Общее время клиники
Временное ограничение: 0-12 часов с момента прибытия в клинику в день индукции мизопростолом
Время (медиана часов) с момента поступления в клинику в день приема мизопростола до выписки из лечебного учреждения в тот же день
0-12 часов с момента прибытия в клинику в день индукции мизопростолом
Боль во время процедуры
Временное ограничение: 0-12 часов после первой дозы мизопростола
Средняя оценка боли (шкала 0-10)
0-12 часов после первой дозы мизопростола
Побочные эффекты
Временное ограничение: 0-12 часов после первой дозы мизопростола
Отчет о побочных эффектах и ​​доля участников, испытавших каждый из них
0-12 часов после первой дозы мизопростола
Удовлетворенность процедурой
Временное ограничение: До выписки из лечебного учреждения в день аборта, до 12 часов после приема первой дозы мизопростола
Доля участников, которые оценили процедуру как удовлетворительную или очень удовлетворительную
До выписки из лечебного учреждения в день аборта, до 12 часов после приема первой дозы мизопростола

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynuity Health Projects

Следователи

  • Главный следователь: Ilana G Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects
  • Главный следователь: Maria Mercedes Vivas, MD, Fundacion Orientame
  • Директор по исследованиям: Juliette Ortiz, Fundacion Orientame

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1044

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться