Estudo piloto de um serviço de aborto médico ambulatorial em 13-18 semanas de gestação na Colômbia
19 de julho de 2021 atualizado por: Gynuity Health Projects
Este estudo piloto busca avaliar a segurança, aceitabilidade e viabilidade de um procedimento ambulatorial abreviado para aborto medicamentoso em 13-18 semanas de gestação.
Também procura documentar os papéis dos profissionais de saúde na prestação de serviços relacionados ao atendimento ao aborto tardio.
Os participantes tomarão uma dose única de 200 mg de mifepristona por via oral, seguida 24-48 horas depois com 400 mcg de misoprostol por via sublingual antes de chegarem à clínica do estudo.
Doses repetidas de 400 mcg de misoprostol serão administradas por via sublingual a cada três horas na clínica até que o aborto seja alcançado.
Se a expulsão não ocorrer em um determinado horário antes do fechamento da clínica naquele dia, será realizada D&E para concluir o aborto.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bogotá, Colômbia
- Fundacion Orientame
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter uma gravidez intrauterina de 13 a 18 semanas de gestação de acordo com o ultrassom
- Atender aos critérios legais para obter o aborto
- Ter pelo menos 18 anos
- Tenha acesso a um telefone onde ela possa ser contatada para o acompanhamento de 2 semanas
- Estar disposto a seguir os procedimentos do estudo piloto
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a mifepristona ou misoprostol/prostaglandina ou outras contraindicações ao uso de mifepristona ou misoprostol
- Quaisquer contra-indicações para o parto vaginal
- Mais de uma cesariana anterior
- Ficar mais de 2 horas longe da clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mifepristona e misoprostol
Mifepristone 200 mg por via oral, seguido 24-48 horas depois por misoprostol 400mcg por via sublingual a cada três horas até que ocorra o aborto.
A parte experimental do regime é que a primeira dose de misoprostol será tomada 1-2 horas antes de chegar à clínica para dosagem contínua, monitoramento e conclusão do aborto.
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Um comprimido de 200 mg (oral)
Dois comprimidos de 400 mcg (sublingual)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aborto medicamentoso bem-sucedido
Prazo: 0-60 horas após mifepristona
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Proporção de mulheres que abortam com sucesso apenas com medicamentos e recebem alta no mesmo dia da indução com misoprostol.
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0-60 horas após mifepristona
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalo de indução ao aborto
Prazo: 0-12 horas após misoprostol
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Tempo (mediana min/hrs) desde a primeira dose de misoprostol até a expulsão fetal e placentária
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0-12 horas após misoprostol
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Intervalo do início ao aborto
Prazo: 0-60 horas após mifepristona
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Tempo (mediana de minutos/horas) desde a administração de mifepristona até a expulsão fetal e placentária
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0-60 horas após mifepristona
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Dose total de misoprostol administrada
Prazo: 0-12 horas após misoprostol
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Número médio de doses de misoprostol administradas para conseguir o aborto
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0-12 horas após misoprostol
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Segurança do método
Prazo: Duas semanas após mifepristona
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Proporção de participantes que tiveram: parto extramural, hemorragia que requer transfusão, infecção, ruptura uterina, hospitalização prolongada, qualquer complicação
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Duas semanas após mifepristona
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Tarefas realizadas pelo pessoal da clínica
Prazo: Desde a inscrição até a alta dos cuidados (aprox. 3 dias)
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Tipo de tarefa executada (ou seja,
aconselhamento, monitoramento de sinais vitais, administração de medicamentos, monitoramento da condição da mulher, contracepção pós-aborto, gerenciamento de alta) por quadro de provedor
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Desde a inscrição até a alta dos cuidados (aprox. 3 dias)
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Tempo total da clínica
Prazo: 0-12 horas desde a chegada à clínica no dia da indução com misoprostol
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Tempo (mediana de horas) desde a chegada à clínica no dia da administração do misoprostol até a alta do atendimento no mesmo dia
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0-12 horas desde a chegada à clínica no dia da indução com misoprostol
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Dor com procedimento
Prazo: 0-12 horas após a primeira dose de misoprostol
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Pontuação média de dor (escala 0-10)
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0-12 horas após a primeira dose de misoprostol
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Efeitos colaterais
Prazo: 0-12 horas após a primeira dose de misoprostol
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Relatório de efeitos colaterais e proporção de participantes que experimentaram cada um
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0-12 horas após a primeira dose de misoprostol
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Satisfação com o procedimento
Prazo: Antes da alta hospitalar no dia do aborto, até 12 horas após a primeira dose de misoprostol
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Proporção de participantes que relataram o procedimento como satisfatório ou muito satisfatório
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Antes da alta hospitalar no dia do aborto, até 12 horas após a primeira dose de misoprostol
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ilana G Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects
- Investigador principal: Maria Mercedes Vivas, MD, Fundacion Orientame
- Diretor de estudo: Juliette Ortiz, Fundacion Orientame
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes anti-úlcera
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Agentes Luteolíticos
- Agentes Abortifacientes Esteroidais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Agentes indutores de menstruação
- Misoprostol
- Mifepristona
Outros números de identificação do estudo
- 1044
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .