콜롬비아에서 임신 13-18주에 외래 의료 낙태 서비스에 대한 파일럿 연구
2021년 7월 19일 업데이트: Gynuity Health Projects
이 파일럿 연구는 임신 13-18주에 의료 낙태를 위한 단축된 외래 환자 절차의 안전성, 수용 가능성 및 타당성을 평가하고자 합니다.
또한 후기 낙태 관리와 관련된 서비스를 제공하는 의료 종사자의 역할을 문서화하려고 합니다.
참가자는 미페프리스톤 200mg을 경구로 1회 복용하고, 연구 클리닉에 도착하기 전 24-48시간 후에 400mcg 미소프로스톨을 설하로 복용합니다.
400 mcg 미소프로스톨의 반복 용량은 낙태가 이루어질 때까지 클리닉에서 매 3시간마다 설하 투여됩니다.
당일 클리닉 마감 전 일정 시간까지 퇴원이 이루어지지 않으면 낙태를 완료하기 위해 D&E가 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bogotá, 콜롬비아
- Fundacion Orientame
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 초음파에 따르면 임신 13-18주의 자궁 내 임신
- 낙태를 위한 법적 기준 충족
- 18세 이상
- 2주 후속 조치를 위해 그녀에게 연락할 수 있는 전화에 액세스할 수 있습니다.
- 파일럿 연구 절차를 기꺼이 따를 것
제외 기준:
- 미페프리스톤 또는 미소프로스톨/프로스타글란딘에 대한 알려진 알레르기 또는 미페프리스톤 또는 미소프로스톨 사용에 대한 기타 금기 사항
- 질 분만에 대한 모든 금기 사항
- 한 번 이상의 이전 제왕절개 분만
- 병원에서 2시간 이상 떨어져 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미페프리스톤과 미소프로스톨
미페프리스톤 200mg 경구 투여, 24~48시간 후 유산이 발생할 때까지 3시간마다 미소프로스톨 400mcg 설하 투여.
요법의 실험적 부분은 미소프로스톨의 첫 번째 용량이 지속적인 투약, 모니터링 및 낙태 완료를 위해 클리닉에 도착하기 1-2시간 전에 복용된다는 것입니다.
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200mg 알약 1개(경구)
400mcg 알약 2개(설하)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 의료 낙태
기간: 미페프리스톤 사용 후 0~60시간
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약물만으로 낙태에 성공하고 미소프로스톨 유도와 같은 날 퇴원하는 여성의 비율.
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미페프리스톤 사용 후 0~60시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙태 유도 간격
기간: 미소프로스톨 복용 후 0~12시간
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미소프로스톨 첫 투여부터 태아 및 태반 만출까지의 시간(중간값 분/시간)
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미소프로스톨 복용 후 0~12시간
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낙태 시작 간격
기간: 미페프리스톤 사용 후 0~60시간
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미페프리스톤 투여부터 태아 및 태반 만출까지의 시간(중간값 분/시)
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미페프리스톤 사용 후 0~60시간
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미소프로스톨 총 투여량
기간: 미소프로스톨 복용 후 0~12시간
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유산을 달성하기 위해 투여된 미소프로스톨 투여량의 평균 수
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미소프로스톨 복용 후 0~12시간
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방법 안전성
기간: 미페프리스톤 2주 후
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경험한 참가자의 비율: 외분만, 수혈을 요하는 출혈, 감염, 자궁 파열, 장기 입원, 합병증
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미페프리스톤 2주 후
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클리닉 직원이 수행하는 작업
기간: 입학에서 퇴원까지(약 3일)
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수행된 작업 유형(예:
상담, 활력 징후 모니터링, 약물 투여, 여성 상태 모니터링, 낙태 후 피임, 퇴원 관리)
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입학에서 퇴원까지(약 3일)
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총 진료 시간
기간: 미소프로스톨 투여 유도 당일 진료소 도착 후 0-12시간
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미소프로스톨 투약일에 진료소에 도착한 후 당일 퇴원하기까지의 시간(중간 시간)
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미소프로스톨 투여 유도 당일 진료소 도착 후 0-12시간
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시술 시 통증
기간: 미소프로스톨 첫 투여 후 0-12시간
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평균 통증 점수(척도 0-10)
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미소프로스톨 첫 투여 후 0-12시간
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부작용
기간: 미소프로스톨 첫 투여 후 0-12시간
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부작용 보고 및 각 부작용을 경험한 참가자의 비율
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미소프로스톨 첫 투여 후 0-12시간
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절차에 대한 만족
기간: 낙태 당일 진료에서 퇴원하기 전, 미소프로스톨 첫 투여 후 최대 12시간
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절차가 만족스럽거나 매우 만족스럽다고 보고한 참가자의 비율
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낙태 당일 진료에서 퇴원하기 전, 미소프로스톨 첫 투여 후 최대 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ilana G Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects
- 수석 연구원: Maria Mercedes Vivas, MD, Fundacion Orientame
- 연구 책임자: Juliette Ortiz, Fundacion Orientame
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1044
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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