Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av en ambulerende medisinsk aborttjeneste ved 13-18 ukers svangerskap i Colombia

19. juli 2021 oppdatert av: Gynuity Health Projects
Denne pilotstudien søker å evaluere sikkerheten, akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en forkortet poliklinisk prosedyre for medisinsk abort ved 13-18 ukers svangerskap. Den søker også å dokumentere helsearbeidernes rolle i å yte tjenester knyttet til senere abortomsorg. Deltakerne vil ta en enkelt dose på 200 mg mifepriston oralt, fulgt 24-48 timer senere med 400 mcg misoprostol sublingualt før de ankommer studieklinikken. Gjentatte doser på 400 mcg misoprostol vil bli administrert sublingualt hver tredje time på klinikken inntil aborten er oppnådd. Hvis utvisning ikke skjer innen en viss tid før klinikken stenger den dagen, vil D&E bli utført for å fullføre aborten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Fundacion Orientame

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ha en intrauterin graviditet på 13-18 ukers svangerskap ifølge ultralyd
  2. Oppfyll juridiske kriterier for å få abort
  3. Vær minst 18 år gammel
  4. Ha tilgang til en telefon hvor hun kan nås for 2-ukers oppfølging
  5. Vær villig til å følge pilotstudieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi mot mifepriston eller misoprostol/prostaglandin eller andre kontraindikasjoner mot bruk av mifepriston eller misoprostol
  2. Eventuelle kontraindikasjoner for vaginal fødsel
  3. Mer enn én tidligere keisersnitt
  4. Opphold mer enn 2 timer unna klinikken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mifepriston og misoprostol
Mifepriston 200 mg oralt, fulgt 24-48 timer senere av misoprostol 400mcg sublingualt hver tredje time inntil aborten inntreffer. Den eksperimentelle delen av kuren er at første dose misoprostol tas 1-2 timer før ankomst til klinikken for fortsatt dosering, overvåking og abortavslutning.
Legemiddel: Mifepriston
En 200 mg pille (oral)
Legemiddel: Misoprostol
To 400 mcg piller (sublinguale)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket medisinsk abort
Tidsramme: 0-60 timer etter mifepriston
Andel kvinner som tar en vellykket abort med kun medisiner og skrives ut fra omsorgen samme dag som misoprostol-induksjon.
0-60 timer etter mifepriston

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Induksjon-til-abort-intervall
Tidsramme: 0-12 timer etter misoprostol
Tid (median min/timer) fra første misoprostoldose til foster- og placentautdrivelse
0-12 timer etter misoprostol
Intervall for initiering til abort
Tidsramme: 0-60 timer etter mifepriston
Tid (median min/t) fra administrasjon av mifepriston til føtal og placenta utstøting
0-60 timer etter mifepriston
Totaldose misoprostol administrert
Tidsramme: 0-12 timer etter misoprostol
Gjennomsnittlig antall misoprostoldoser administrert for å oppnå abort
0-12 timer etter misoprostol
Metodesikkerhet
Tidsramme: To uker etter mifepriston
Andel deltakere som opplever: ekstramural fødsel, blødning som krever transfusjon, infeksjon, livmorruptur, langvarig sykehusinnleggelse, eventuelle komplikasjoner
To uker etter mifepriston
Oppgaver utført av klinikkpersonale
Tidsramme: Fra innmelding til utskrivning fra omsorg (ca. 3 dager)
Type oppgave utført (dvs. rådgivning, overvåking av vitale tegn, administrering av medikamenter, overvåking av kvinnens tilstand, prevensjon etter abort, håndtering av utflod) per leverandør
Fra innmelding til utskrivning fra omsorg (ca. 3 dager)
Total klinikktid
Tidsramme: 0-12 timer fra ankomst klinikk på induksjonsdagen med misoprostol
Tid (median timer) siden ankomst til klinikken på dagen for misoprostoldosering til utskrivning fra omsorg samme dag
0-12 timer fra ankomst klinikk på induksjonsdagen med misoprostol
Smerter med prosedyre
Tidsramme: 0-12 timer etter første misoprostoldose
Gjennomsnittlig smertescore (skala 0-10)
0-12 timer etter første misoprostoldose
Bivirkninger
Tidsramme: 0-12 timer etter første misoprostoldose
Rapport om bivirkninger og andel deltakere som opplevde hver enkelt
0-12 timer etter første misoprostoldose
Tilfredshet med prosedyre
Tidsramme: Før utskrivning fra omsorgen på abortdagen, inntil 12 timer etter første misoprostoldose
Andel deltakere som rapporterte prosedyren som tilfredsstillende eller meget tilfredsstillende
Før utskrivning fra omsorgen på abortdagen, inntil 12 timer etter første misoprostoldose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilana G Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects
  • Hovedetterforsker: Maria Mercedes Vivas, MD, Fundacion Orientame
  • Studieleder: Juliette Ortiz, Fundacion Orientame

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1044

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere