Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van een ambulante medische abortusdienst bij 13-18 weken zwangerschap in Colombia

19 juli 2021 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects
Deze pilotstudie heeft tot doel de veiligheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid te evalueren van een verkorte poliklinische procedure voor medische abortus bij een zwangerschapsduur van 13-18 weken. Het probeert ook de rol van gezondheidswerkers te documenteren bij het verlenen van diensten met betrekking tot latere abortuszorg. Deelnemers zullen een enkele dosis van 200 mg mifepriston oraal innemen, 24-48 uur later gevolgd door 400 mcg misoprostol sublinguaal voordat ze bij de onderzoekskliniek aankomen. Herhaalde doses van 400 mcg misoprostol zullen elke drie uur sublinguaal worden toegediend in de kliniek totdat de abortus is bereikt. Als de uitzetting niet plaatsvindt op een bepaalde tijd voordat de kliniek die dag sluit, wordt D&E uitgevoerd om de abortus te voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Fundacion Orientame

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heb een intra-uteriene zwangerschap van 13-18 weken zwangerschap volgens echografie
  2. Voldoen aan wettelijke criteria om abortus te verkrijgen
  3. Minstens 18 jaar oud zijn
  4. Toegang hebben tot een telefoon waarop ze bereikbaar is voor de follow-up van 2 weken
  5. Bereid zijn om pilotstudieprocedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie voor mifepriston of misoprostol/prostaglandine of andere contra-indicaties voor het gebruik van mifepriston of misoprostol
  2. Eventuele contra-indicaties voor vaginale bevalling
  3. Meer dan één eerdere keizersnede
  4. Meer dan 2 uur verwijderd blijven van de kliniek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mifepriston en misoprostol
Mifepriston 200 mg oraal, 24-48 uur later gevolgd door misoprostol 400 mcg sublinguaal om de drie uur totdat de abortus plaatsvindt. Het experimentele deel van het regime is dat de eerste dosis misoprostol 1-2 uur voor aankomst in de kliniek wordt ingenomen voor verdere dosering, monitoring en voltooiing van de abortus.
Geneesmiddel: Mifepriston
Eén pil van 200 mg (oraal)
Geneesmiddel: Misoprostol
Twee pillen van 400 mcg (sublinguaal)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle medische abortus
Tijdsspanne: 0-60 uur na mifepriston
Percentage vrouwen dat een succesvolle abortus ondergaat met alleen medicatie en uit de zorg wordt ontslagen op dezelfde dag als de misoprostolinductie.
0-60 uur na mifepriston

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interval van inductie tot abortus
Tijdsspanne: 0-12 uur na misoprostol
Tijd (mediaan min/uur) vanaf de eerste dosis misoprostol tot uitdrijving van de foetus en de placenta
0-12 uur na misoprostol
Interval van initiatie tot abortus
Tijdsspanne: 0-60 uur na mifepriston
Tijd (mediaan min/uur) vanaf de toediening van mifepriston tot de uitdrijving van de foetus en de placenta
0-60 uur na mifepriston
Totale toegediende dosis misoprostol
Tijdsspanne: 0-12 uur na misoprostol
Gemiddeld aantal doses misoprostol dat is toegediend om abortus te bewerkstelligen
0-12 uur na misoprostol
Methode veiligheid
Tijdsspanne: Twee weken na mifepriston
Percentage deelnemers dat ervaart: extramurale bevalling, bloeding waarvoor transfusie nodig is, infectie, baarmoederruptuur, langdurige ziekenhuisopname, eventuele complicaties
Twee weken na mifepriston
Taken uitgevoerd door kliniekpersoneel
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met ontslag uit de zorg (ca. 3 dagen)
Type uitgevoerde taak (d.w.z. counseling, bewaking van vitale functies, toedienen van medicijnen, bewaking van de toestand van de vrouw, anticonceptie na abortus, beheer van ontslag) per kader van zorgverlener
Van inschrijving tot en met ontslag uit de zorg (ca. 3 dagen)
Totale kliniektijd
Tijdsspanne: 0-12 uur vanaf aankomst in de kliniek op de dag van inleiding met misoprostol
Tijd (mediane uren) sinds aankomst in de kliniek op de dag van toediening van misoprostol tot ontslag uit de zorg diezelfde dag
0-12 uur vanaf aankomst in de kliniek op de dag van inleiding met misoprostol
Pijn met procedure
Tijdsspanne: 0-12 uur na de eerste dosis misoprostol
Gemiddelde pijnscore (schaal 0-10)
0-12 uur na de eerste dosis misoprostol
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-12 uur na de eerste dosis misoprostol
Verslag van bijwerkingen en het aantal deelnemers dat ze allemaal heeft ervaren
0-12 uur na de eerste dosis misoprostol
Tevredenheid over werkwijze
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het ontslag uit de zorg op de dag van de abortus, tot 12 uur na de eerste dosis misoprostol
Percentage deelnemers dat de procedure als bevredigend of zeer bevredigend rapporteerde
Voorafgaand aan het ontslag uit de zorg op de dag van de abortus, tot 12 uur na de eerste dosis misoprostol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilana G Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects
  • Hoofdonderzoeker: Maria Mercedes Vivas, MD, Fundacion Orientame
  • Studie directeur: Juliette Ortiz, Fundacion Orientame

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1044

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren