Estudio Piloto de un Servicio de Aborto Médico Ambulatorio a las 13-18 Semanas de Gestación en Colombia
19 de julio de 2021 actualizado por: Gynuity Health Projects
Este estudio piloto busca evaluar la seguridad, aceptabilidad y factibilidad de un procedimiento ambulatorio abreviado para el aborto con medicamentos entre las 13 y 18 semanas de gestación.
También busca documentar las funciones de los trabajadores de la salud en la prestación de servicios relacionados con la atención del aborto posterior.
Los participantes tomarán una dosis única de 200 mg de mifepristona por vía oral, seguida de 24 a 48 horas más tarde con 400 mcg de misoprostol por vía sublingual antes de llegar a la clínica del estudio.
Se administrarán dosis repetidas de 400 mcg de misoprostol por vía sublingual cada tres horas en la clínica hasta que se logre el aborto.
Si la expulsión no ocurre en un tiempo determinado antes del cierre de la clínica ese día, se realizará D&E para completar el aborto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bogotá, Colombia
- Fundacion Orientame
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un embarazo intrauterino de 13-18 semanas de gestación según ecografía
- Cumplir con los criterios legales para obtener el aborto
- Tener al menos 18 años
- Tener acceso a un teléfono donde se la pueda localizar para el seguimiento de 2 semanas
- Estar dispuesto a seguir los procedimientos del estudio piloto.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la mifepristona o misoprostol/prostaglandina u otras contraindicaciones para el uso de mifepristona o misoprostol
- Cualquier contraindicación para el parto vaginal.
- Más de un parto por cesárea anterior
- Permanecer a más de 2 horas de distancia de la clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mifepristona y misoprostol
Mifepristona 200 mg por vía oral, seguido 24-48 horas después por misoprostol 400 mcg por vía sublingual cada tres horas hasta que ocurra el aborto.
La parte experimental del régimen es que la primera dosis de misoprostol se tomará de 1 a 2 horas antes de llegar a la clínica para continuar con la dosificación, monitorear y completar el aborto.
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Una pastilla de 200 mg (oral)
Dos pastillas de 400 mcg (sublingual)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aborto médico exitoso
Periodo de tiempo: 0-60 horas después de la mifepristona
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Proporción de mujeres que tienen un aborto exitoso solo con medicamentos y son dadas de alta el mismo día de la inducción con misoprostol.
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0-60 horas después de la mifepristona
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervalo de la inducción al aborto
Periodo de tiempo: 0-12 horas después del misoprostol
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Tiempo (mediana min/h) desde la primera dosis de misoprostol hasta la expulsión fetal y placentaria
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0-12 horas después del misoprostol
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Intervalo de iniciación al aborto
Periodo de tiempo: 0-60 horas después de la mifepristona
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Tiempo (mediana min/h) desde la administración de mifepristona hasta la expulsión fetal y placentaria
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0-60 horas después de la mifepristona
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Dosis total de misoprostol administrada
Periodo de tiempo: 0-12 horas después del misoprostol
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Número medio de dosis de misoprostol administradas para lograr el aborto
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0-12 horas después del misoprostol
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Seguridad del método
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la mifepristona
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Proporción de participantes que experimentan: parto extramural, hemorragia que requiere transfusión, infección, ruptura uterina, hospitalización prolongada, cualquier complicación
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Dos semanas después de la mifepristona
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Tareas realizadas por el personal de la clínica.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta de la atención (aprox. 3 días)
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Tipo de tarea realizada (es decir,
consejería, monitoreo de signos vitales, administración de medicamentos, monitoreo de la condición de la mujer, anticoncepción posterior al aborto, manejo del alta) por cuadro de proveedor
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Desde la inscripción hasta el alta de la atención (aprox. 3 días)
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Tiempo total de la clínica
Periodo de tiempo: 0-12 horas desde la llegada a la clínica el día de la inducción con misoprostol
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Tiempo (mediana de horas) desde la llegada a la clínica el día de la dosificación de misoprostol hasta el alta ese mismo día
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0-12 horas desde la llegada a la clínica el día de la inducción con misoprostol
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Dolor con el procedimiento
Periodo de tiempo: 0-12 horas después de la primera dosis de misoprostol
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Puntuación media del dolor (escala 0-10)
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0-12 horas después de la primera dosis de misoprostol
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 0-12 horas después de la primera dosis de misoprostol
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Informe de efectos secundarios y proporción de participantes que experimentaron cada uno
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0-12 horas después de la primera dosis de misoprostol
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Satisfacción con el procedimiento
Periodo de tiempo: Antes del alta el día del aborto, hasta 12 horas después de la primera dosis de misoprostol
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Proporción de participantes que reportaron el procedimiento como satisfactorio o muy satisfactorio
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Antes del alta el día del aborto, hasta 12 horas después de la primera dosis de misoprostol
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ilana G Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects
- Investigador principal: Maria Mercedes Vivas, MD, Fundacion Orientame
- Director de estudio: Juliette Ortiz, Fundacion Orientame
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes Antiulcerosos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Agentes luteolíticos
- Agentes abortivos, esteroides
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Agentes inductores de la menstruación
- Misoprostol
- Mifepristona
Otros números de identificación del estudio
- 1044
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .