Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af en ambulatorisk medicinsk aborttjeneste ved 13-18 ugers svangerskab i Colombia

19. juli 2021 opdateret af: Gynuity Health Projects
Denne pilotundersøgelse søger at evaluere sikkerheden, acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en forkortet ambulant procedure for medicinsk abort ved 13-18 ugers svangerskab. Den søger også at dokumentere sundhedsarbejdernes rolle i at levere tjenester relateret til senere abortbehandling. Deltagerne vil tage en enkelt dosis på 200 mg mifepriston oralt, efterfulgt 24-48 timer senere med 400 mcg misoprostol sublingualt, inden de ankommer til undersøgelsesklinikken. Gentagne doser på 400 mcg misoprostol vil blive administreret sublingualt hver tredje time på klinikken, indtil aborten er opnået. Hvis bortvisning ikke sker inden for et bestemt tidspunkt før klinikkens lukning den dag, vil der blive foretaget D&E for at fuldføre aborten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Fundacion Orientame

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en intrauterin graviditet på 13-18 ugers graviditet ifølge ultralyd
  2. Opfyld juridiske kriterier for at få abort
  3. Vær mindst 18 år gammel
  4. Har adgang til en telefon, hvor hun kan træffes til 2-ugers opfølgning
  5. Vær villig til at følge pilotundersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for mifepriston eller misoprostol/prostaglandin eller andre kontraindikationer til brugen af ​​mifepriston eller misoprostol
  2. Eventuelle kontraindikationer til vaginal fødsel
  3. Mere end én tidligere kejsersnit
  4. Ophold mere end 2 timer væk fra klinikken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mifepriston og misoprostol
Mifepriston 200 mg oralt, efterfulgt 24-48 timer senere af misoprostol 400mcg sublingualt hver tredje time, indtil aborten finder sted. Den eksperimentelle del af kuren er, at den første dosis misoprostol tages 1-2 timer før ankomst til klinikken til fortsat dosering, monitorering og abortafslutning.
Medicin: Mifepriston
En 200 mg pille (oral)
Medicin: Misoprostol
To 400 mcg piller (sublinguale)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket medicinsk abort
Tidsramme: 0-60 timer efter mifepriston
Andel af kvinder, der får en vellykket abort med kun medicin og udskrives fra pleje samme dag som misoprostol-induktion.
0-60 timer efter mifepriston

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktion-til-abort interval
Tidsramme: 0-12 timer efter misoprostol
Tid (median min/timer) fra første misoprostoldosis til føtal og placenta udvisning
0-12 timer efter misoprostol
Interval mellem initiering til abort
Tidsramme: 0-60 timer efter mifepriston
Tid (median min/timer) fra administration af mifepriston til føtal og placenta udvisning
0-60 timer efter mifepriston
Samlet dosis af indgivet misoprostol
Tidsramme: 0-12 timer efter misoprostol
Gennemsnitligt antal misoprostoldoser administreret for at opnå abort
0-12 timer efter misoprostol
Metodesikkerhed
Tidsramme: To uger efter mifepriston
Andel af deltagere, der oplever: ekstramural fødsel, blødning, der kræver transfusion, infektion, livmoderruptur, langvarig indlæggelse, eventuelle komplikationer
To uger efter mifepriston
Opgaver udført af klinikpersonale
Tidsramme: Fra indskrivning til udskrivning fra plejen (ca. 3 dage)
Type af udført opgave (dvs. rådgivning, overvågning af vitale tegn, administration af lægemidler, overvågning af kvindens tilstand, prævention efter abort, håndtering af udledning) pr.
Fra indskrivning til udskrivning fra plejen (ca. 3 dage)
Samlet kliniktid
Tidsramme: 0-12 timer fra ankomst til klinik på induktionsdagen med misoprostol
Tid (median timer) siden ankomst til klinikken på dagen for misoprostoldosering til udskrivning fra pleje samme dag
0-12 timer fra ankomst til klinik på induktionsdagen med misoprostol
Smerter med procedure
Tidsramme: 0-12 timer efter første misoprostoldosis
Gennemsnitlig smertescore (skala 0-10)
0-12 timer efter første misoprostoldosis
Bivirkninger
Tidsramme: 0-12 timer efter første misoprostoldosis
Rapport om bivirkninger og andel af deltagere, der oplevede hver enkelt
0-12 timer efter første misoprostoldosis
Tilfredshed med proceduren
Tidsramme: Før udskrivning fra plejen på abortdagen, op til 12 timer efter første misoprostoldosis
Andel af deltagere, der rapporterede proceduren som tilfredsstillende eller meget tilfredsstillende
Før udskrivning fra plejen på abortdagen, op til 12 timer efter første misoprostoldosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilana G Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects
  • Ledende efterforsker: Maria Mercedes Vivas, MD, Fundacion Orientame
  • Studieleder: Juliette Ortiz, Fundacion Orientame

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (Faktiske)

21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1044

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Andet trimester abort

Kliniske forsøg med Mifepriston

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner