2型糖尿病および高カリウム血症患者のアルブミン尿に対するシクロケイ酸ジルコニウムナトリウムの効果 (ZIRCUS)

包含基準:

1. 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
2. 18～85歳の2型糖尿病の女性および/または男性患者
3. -持続的なマクロアルブミン尿（被験者の歴史における3つの最新のUACR測定のうち少なくとも2つでUACR≧200 mg / g）。
4. -慢性（少なくとも1か月）の安定したRAASブロッキング治療、つまり、組み込み時のACE阻害剤またはARBの最大耐量（研究者によって個別に定義された）用量。
5. -記録された高カリウム血症（血漿カリウム≥5.0mmol / l）は、研究に含める前の90日間に少なくとも1回。
6. -妊娠の可能性のある女性被験者の陰性妊娠検査（尿または血清）。
7. -女性の被験者は、閉経後1年、外科的に無菌であるか、許容される避妊方法を使用している必要があります（許容される避妊方法は、殺精子剤と組み合わせたバリア方法として定義されます）研究期間中（彼らが署名した時から）同意）およびロケルマ/マッチングプラセボの最後の投与から3か月間、妊娠を防ぎます。 さらに、経口避妊薬、認可された避妊インプラント、長期注射避妊具、子宮内避妊具、または卵管結紮も許可されています。 経口避妊薬だけでは受け入れられません。殺精子剤と組み合わせた追加のバリア方法を使用する必要があります。

除外基準:

1. -研究の計画および/または実施への関与（治験責任医師のスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）
2. -現在の研究への以前の登録
3. カリウム低下薬の使用（ループ利尿薬は含まれていません）
4. -過去3か月間に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した。
5. 含める前の過去6か月以内の血漿カリウムが3.5mmol / l未満。
6. -ロケルマに対する既知の過敏症
7. -スクリーニングから1年以内の薬物またはアルコール乱用の既知の履歴
8. 推定糸球体濾過率 (eGFR) <15 ml/分/1.73 m2 (CKD-EPI 式で計算)。
9. QT延長症候群の病歴。
10. 女性のみ - 現在妊娠中（妊娠検査で陽性であることが確認されている）または授乳中。