L'effetto del ciclosilicato di zirconio di sodio sull'albuminuria nei pazienti con diabete di tipo 2 e iperkaliemia (ZIRCUS)

Criterio di inclusione:

1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
2. Pazienti di sesso femminile e/o maschile con diabete di tipo 2 di età compresa tra 18 e 85 anni
3. Macroalbuminuria persistente (UACR ≥ 200 mg/g in almeno due delle tre misurazioni UACR più recenti nella storia del soggetto).
4. Trattamento di blocco del RAAS cronico (almeno 1 mese) stabile, ovvero dose massima tollerata (definita individualmente dallo sperimentatore) di un ACE inibitore o ARB al momento dell'inclusione.
5. Iperkaliemia documentata (potassio plasmatico ≥ 5,0 mmol/l) almeno una volta nei 90 giorni precedenti l'inclusione nello studio.
6. Test di gravidanza negativo (urina o siero) per soggetti di sesso femminile in età fertile.
7. I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da 1 anno, chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (un metodo contraccettivo accettabile è definito come un metodo di barriera in combinazione con uno spermicida) per la durata dello studio (dal momento in cui firmano consenso) e per 3 mesi dopo l'ultima dose di Lokelma/placebo corrispondente per prevenire la gravidanza. Inoltre, sono consentiti contraccettivi orali, impianto contraccettivo approvato, contraccezione iniettabile a lungo termine, dispositivo intrauterino o legatura delle tube. La sola contraccezione orale non è accettabile; devono essere utilizzati metodi di barriera aggiuntivi insieme allo spermicida.

Criteri di esclusione:

1. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale dello sperimentatore che/o al personale presso il sito dello studio)
2. Precedente iscrizione al presente studio
3. Uso di agenti che riducono il potassio (diuretici dell'ansa esclusi)
4. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione.
5. Potassio plasmatico < 3,5 mmol/l nei sei mesi precedenti l'inclusione.
6. Ipersensibilità nota a Lokelma
7. Storia nota di abuso di droghe o alcol entro 1 anno dallo screening
8. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2 (calcolato con la formula CKD-EPI).
9. Storia della sindrome del QT lungo.
10. Solo per le donne - attualmente in stato di gravidanza (confermato con test di gravidanza positivo) o che allattano.