Влияние циклосиликата циркония натрия на альбуминурию у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и гиперкалиемией (ZIRCUS)
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное, многоцентровое исследование влияния 12-недельного приема циклосиликата натрия-циркония (Локелма) на альбуминурию (UACR) у пациентов с диабетом 2 типа и гиперкалиемией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с диабетом 2 типа и нефропатией, особенно пациенты с нарушением функции почек, часто сталкиваются с гиперкалиемией как побочным эффектом лечения, блокирующего РААС. Следовательно, лечение, блокирующее РААС, сокращается или прекращается, что, в свою очередь, ухудшает прогноз с точки зрения долгосрочного почечного и сердечно-сосудистого исхода. Мало того, что гиперкалиемия как побочное явление может привести к изменениям в лечении, блокирующим РААС, наличие устойчивых уровней калия в верхней части нормального диапазона может снизить эффективность лечения, блокирующего РААС, что является еще одной причиной ожидать положительного эффекта лечения Локельмой. .
Исследование представляет собой многоцентровое (3 центра в Швеции (подлежит уточнению), 2 центра в Дании (Стенодиабетический центр в Копенгагене и Зеландская университетская больница, Роскилле), двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное исследование. Исследуемый препарат сравнивают с соответствующим плацебо, которое невозможно отличить от активного препарата. Срок лечения 12 недель.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gentofte, Дания, 2820
- Рекрутинг
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Пациенты женского и/или мужского пола с сахарным диабетом 2 типа в возрасте 18-85 лет.
- Стойкая макроальбуминурия (UACR ≥ 200 мг/г как минимум в двух из трех последних измерений UACR в анамнезе).
- Хроническое (не менее 1 месяца) стабильное блокирующее лечение РААС, т. е. максимально переносимая (индивидуально определяемая исследователем) доза ингибитора АПФ или БРА на момент включения.
- Документально подтвержденная гиперкалиемия (калий в плазме ≥ 5,0 ммоль/л) по крайней мере один раз за 90 дней до включения в исследование.
- Отрицательный тест на беременность (моча или сыворотка) для женщин детородного возраста.
- Субъекты женского пола должны находиться в постменопаузе в течение 1 года, быть хирургически стерильными или использовать приемлемый метод контрацепции (приемлемый метод контрацепции определяется как барьерный метод в сочетании со спермицидом) на протяжении всего исследования (с момента подписания согласия) и в течение 3 месяцев после последней дозы Локелма/соответствующего плацебо для предотвращения беременности. Кроме того, разрешены оральные контрацептивы, утвержденный контрацептивный имплантат, долгосрочная инъекционная контрацепция, внутриматочная спираль или перевязка маточных труб. Одни только оральные контрацептивы неприемлемы; необходимо использовать дополнительные барьерные методы в сочетании со спермицидами.
Критерий исключения:
- Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу исследователей, так и к персоналу в исследовательском центре)
- Предыдущая регистрация в настоящем исследовании
- Использование средств, снижающих уровень калия (петлевые диуретики не включены)
- Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 3 месяцев до включения.
- Уровень калия в плазме < 3,5 ммоль/л в течение предшествующих шести месяцев до включения.
- Известная гиперчувствительность к Локельме.
- Известная история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 1 года после скрининга
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <15 мл/мин/1,73 м2 (рассчитано по формуле CKD-EPI).
- Синдром удлиненного интервала QT в анамнезе.
- Только для женщин - беременных в настоящее время (подтверждено положительным тестом на беременность) или кормящих грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Локельма
Циклосиликат натрия-циркония Lokelma® 5 г, порошок (Astra Zeneca) После первоначального дозирования субъекты будут проинструктированы принимать исследуемый препарат один раз в день утром путем перорального введения после растворения порошка в стакане питьевой воды. Продолжительность: 12 недель |
Циклосиликат натрия циркония (лечение гиперкалиемии)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Соответствующее плацебо (неотличимое от активного препарата сравнения) После первоначального дозирования субъекты будут проинструктированы принимать исследуемый препарат один раз в день утром путем перорального введения после растворения порошка в стакане питьевой воды. Продолжительность: 12 недель |
Соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение альбумина и креатинина в моче (UACR)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение среднего геометрического UACR (миллиграмм на грамм), измеренного в трех последовательных утренних сборах мочи от исходного уровня до конца лечения
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение рСКФ мл/мин/1,73
m2 (формула CKD-EPI) от исходного уровня до конца лечения
|
12 недель
|
|
Мочевой натрий
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение уровня натрия в моче (ммоль на литр) в одном 24-часовом сборе мочи от исходного уровня до конца периода лечения
|
12 недель
|
|
Мочевой калий
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение уровня калия в моче (ммоль на литр) в одном 24-часовом сборе мочи от исходного уровня до конца периода лечения
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат безопасности - Нежелательные явления
Временное ограничение: 12 недель
|
Общее количество нежелательных явлений от исходного уровня до окончания лечения
|
12 недель
|
|
Результат безопасности - электрокардиограмма
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество нежелательных явлений, связанных с изменениями электрокардиограммы (например,
удлинение интервала QTc) от исходного уровня до конца лечения
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-000595-42
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .