Natriumzirkoniumsyklosilikaatin vaikutus albuminuriaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja hyperkalemia (ZIRCUS)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, monikeskustutkimus 12 viikon natriumzirkoniumsyklosilikaatin (Lokelma) vaikutuksista albuminuriaan (UACR) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja hyperkalemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetesta ja nefropatiaa sairastavat potilaat, erityisesti potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, kohtaavat usein hyperkalemiaa RAAS-estohoidon haittavaikutuksena. Tämän seurauksena RAAS-estohoitoa vähennetään tai se lopetetaan, mikä puolestaan heikentää ennustetta pitkän aikavälin munuais- ja sydän- ja verisuonisairauksien osalta. Paitsi että hyperkalemia haittatapahtumana voi johtaa muutoksiin RAAS-salpaajahoidossa, pysyvät kaliumtasot normaalin alueen yläosassa voivat heikentää RAAS-salpaavan hoidon tehoa, mikä on toinen syy odottaa Lokelma-hoidon suotuisaa vaikutusta. .
Tutkimus on monikeskustutkimus (3 paikkaa Ruotsissa (TBD), 2 paikkaa Tanskassa (Steno Diabetes Center Copenhagen ja Zealand University Hospital, Roskilde), kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus. Tutkimuslääkettä verrataan vastaavaan lumelääkkeeseen, jota ei voida erottaa aktiivisesta lääkkeestä. Hoitojakso on 12 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gentofte, Tanska, 2820
- Rekrytointi
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Tyypin 2 diabetesta sairastavat 18-85-vuotiaat nais- ja/tai miespotilaat
- Pysyvä makroalbuminuria (UACR ≥ 200 mg/g vähintään kahdessa kolmesta viimeisimmästä UACR-mittauksesta koehenkilön historiassa).
- Krooninen (vähintään 1 kuukausi) stabiili RAAS-salpaajahoito, eli suurin siedetty (tutkijan yksilöllisesti määrittelemä) ACE-estäjän tai ARB:n annos sisällyttämishetkellä.
- Dokumentoitu hyperkalemia (plasman kalium ≥ 5,0 mmol/l) vähintään kerran 90 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava 1 vuoden menopaussin jälkeen, kirurgisesti steriilejä tai he käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hyväksyttävä ehkäisymenetelmä määritellään estemenetelmäksi spermisidin yhteydessä) tutkimuksen ajan (allekirjoitushetkestä lähtien). suostumuksella) ja 3 kuukauden ajan viimeisen Lokelma/vastaavan lumelääkkeen annoksen jälkeen raskauden estämiseksi. Lisäksi sallitaan suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hyväksytty ehkäisyimplantti, pitkäkestoinen injektoitava ehkäisy, kohdunsisäinen laite tai munanjohtimien sidonta. Pelkkä suun kautta otettava ehkäisy ei ole hyväksyttävää; lisäsulkumenetelmiä on käytettävä spermisidin yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä tutkijahenkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa)
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- Kaliumia alentavan aineen käyttö (loop-diureetit eivät sisälly)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Plasman kalium < 3,5 mmol/l edellisen kuuden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Tunnettu yliherkkyys Lokelmalle
- Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden sisällä seulonnasta
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2 (laskettu CKD-EPI-kaavalla).
- Pitkän QT-oireyhtymän historia.
- Vain naisille - tällä hetkellä raskaana (vahvistettu positiivisella raskaustestillä) tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokelma
Natriumzirkoniumsyklosilikaatti Lokelma® 5 g, jauhe (Astra Zeneca) Ensimmäisen annostelun jälkeen koehenkilöitä neuvotaan ottamaan tutkimuslääke kerran päivässä aamulla suun kautta sen jälkeen, kun jauhe on liuotettu lasilliseen juomavettä. Kesto: 12 viikkoa |
Natriumzirkoniumsyklosilikaatti (hyperkalemiahoito)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastaava lumelääke (ei erotu aktiivisesta vertailuaineesta) Ensimmäisen annostelun jälkeen koehenkilöitä neuvotaan ottamaan tutkimuslääke kerran päivässä aamulla suun kautta sen jälkeen, kun jauhe on liuotettu lasilliseen juomavettä. Kesto: 12 viikkoa |
Vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan albumiinin kreatiniinisuhde (UACR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos UACR:n geometrisessa keskiarvossa (milligrammaa grammaa kohti) mitattuna kolmessa peräkkäisessä aamupistevirtsan keräyksessä lähtötasosta hoidon loppuun
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos yksikössä eGFR ml/min/1,73
m2 (CKD-EPI-kaava) lähtötasosta hoidon loppuun
|
12 viikkoa
|
|
Virtsan natrium
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos virtsan natriumpitoisuuksissa (mmol per litra) yhdessä 24 tunnin virtsankeräyksessä lähtötasosta hoitojakson loppuun
|
12 viikkoa
|
|
Virtsan kalium
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos virtsan kaliumtasoissa (mmol litraa kohti) yhdessä 24 tunnin virtsankeräyksessä lähtötasosta hoitojakson loppuun
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos – haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haittavaikutusten kokonaismäärä lähtötilanteesta hoidon loppuun
|
12 viikkoa
|
|
Turvallisuustulos - Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Elektrokardiogrammin muutoksiin liittyvien haittatapahtumien määrä (esim.
QTc-ajan pidentyminen) lähtötilanteesta hoidon loppuun
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-000595-42
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .