Effekten av natriumzirkoniumcyklosilikat på albuminuri hos pasienter med type 2-diabetes og hyperkalemi (ZIRCUS)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, multisenterstudie av effekten av 12-ukers natriumzirkoniumcyklosilikat (Lokelma) på albuminuri (UACR) hos pasienter med type 2-diabetes og hyperkalemi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med type 2 diabetes og nefropati, spesielt pasienter med nedsatt nyrefunksjon, møter hyppig hyperkalemi som en bivirkning av RAAS-blokkerende behandling. Følgelig reduseres eller seponeres RAAS-blokkerende behandling, noe som igjen svekker prognosen når det gjelder langsiktig nyre- og kardiovaskulær utfall. Ikke bare kan hyperkalemi som en bivirkning føre til endringer i RAAS-blokkerende behandling, tilstedeværelsen av vedvarende kaliumnivåer i den øvre delen av normalområdet kan svekke effekten av RAAS-blokkerende behandling, en annen grunn til å forvente en gunstig effekt av Lokelma-behandlingen .
Studien er et multisenter (3 steder i Sverige (TBD), 2 steder i Danmark (Steno Diabetes Center Copenhagen og Zealand University Hospital, Roskilde), dobbeltblind, randomisert placebokontrollert, parallell studie. Studiemedikamentet sammenlignes med matchende placebo som ikke kan skilles fra aktivt legemiddel. Behandlingsperioden er 12 uker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Rekruttering
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Kvinnelige og/eller mannlige pasienter med diabetes type 2 i alderen 18-85 år
- Vedvarende makroalbuminuri (UACR ≥ 200 mg/g i minst to av de tre siste UACR-målingene i faghistorien).
- Kronisk (minst 1 måned) stabil RAAS-blokkerende behandling, dvs. maksimal tolerert (individuelt definert av etterforsker) dose av en ACE-hemmer eller ARB på tidspunktet for inklusjon.
- Dokumentert hyperkalemi (plasmakalium ≥ 5,0 mmol/l) minst én gang i løpet av de 90 dagene før inkludering i studien.
- Negativ graviditetstest (urin eller serum) for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder.
- Kvinnelige forsøkspersoner må være 1 år postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode (en akseptabel prevensjonsmetode er definert som en barrieremetode i forbindelse med et sæddrepende middel) i løpet av studien (fra tidspunktet de signerer samtykke) og i 3 måneder etter siste dose av Lokelma/matchende placebo for å forhindre graviditet. I tillegg er orale prevensjonsmidler, godkjent prevensjonsimplantat, langtids injiserbar prevensjon, intrauterin enhet eller tubal ligering tillatt. Oral prevensjon alene er ikke akseptabelt; ytterligere barrieremetoder i forbindelse med sæddrepende middel må brukes.
Ekskluderingskriterier:
- Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både etterforskeransatte og/eller ansatte på studiestedet)
- Tidligere påmelding i denne studien
- Bruk av kaliumsenkende middel (loop-diuretika ikke inkludert)
- Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 3 månedene før inkludering.
- Plasmakalium < 3,5 mmol/l de siste seks månedene før inkludering.
- Kjent overfølsomhet overfor Lokelma
- Kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 1 år etter screening
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2 (beregnet ved CKD-EPI formel).
- Historie med langt QT-syndrom.
- Kun for kvinner - for øyeblikket gravid (bekreftet med positiv graviditetstest) eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokelma
Natriumzirkoniumcyklosilikat Lokelma® 5 g, pulver (Astra Zeneca) Etter innledende dosering vil forsøkspersonene bli instruert om å ta studiemedikamentet en gang daglig om morgenen, ved oral administrering etter at pulveret har blitt oppløst i et glass drikkevann. Varighet: 12 uker |
Natriumzirkoniumcyklosilikat (en hyperkalemibehandling)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo (kan ikke skilles fra den aktive komparatoren) Etter innledende dosering vil forsøkspersonene bli instruert om å ta studiemedikamentet en gang daglig om morgenen, ved oral administrering etter at pulveret har blitt oppløst i et glass drikkevann. Varighet: 12 uker |
Matchende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinalbumin kreatinin ratio (UACR)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i det geometriske gjennomsnittet av UACR (milligram per gram) målt i tre påfølgende morgenpunkturinsamlinger fra baseline til slutten av behandlingen
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i eGFR ml/min/1,73
m2 (CKD-EPI formel) fra baseline til slutten av behandlingen
|
12 uker
|
|
Natrium i urin
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i natriumnivåer i urin (mmol per liter) i én 24-timers urinsamling fra baseline til slutten av behandlingsperioden
|
12 uker
|
|
Urinkalium
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i urinkaliumnivåer (mmol per liter) i én 24-timers urinsamling fra baseline til slutten av behandlingsperioden
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsutfall - Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Totalt antall bivirkninger fra baseline til behandlingsslutt
|
12 uker
|
|
Sikkerhetsresultat - Elektrokardiogram
Tidsramme: 12 uker
|
Antall uønskede hendelser relatert til endringer i elektrokardiogrammet (f.
QTc-forlengelse) fra baseline til slutten av behandlingen
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-000595-42
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .