Wpływ cyklokrzemianu sodu cyrkonu na albuminurię u pacjentów z cukrzycą typu 2 i hiperkaliemią (ZIRCUS)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie wpływu 12-tygodniowego stosowania cyklokrzemianu sodu i cyrkonu (Lokelma) na albuminurię (UACR) u pacjentów z cukrzycą typu 2 i hiperkaliemią
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z cukrzycą typu 2 i nefropatią, zwłaszcza pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, często spotykają się z hiperkaliemią jako działaniem niepożądanym leczenia blokującego RAAS. W konsekwencji leczenie blokujące RAAS jest redukowane lub przerywane, co z kolei pogarsza rokowanie w zakresie odległych wyników nerkowych i sercowo-naczyniowych. Hiperkaliemia jako zdarzenie niepożądane nie tylko może prowadzić do zmian w leczeniu blokującym układ RAAS, ale także obecność utrzymującego się stężenia potasu w górnej części normy może osłabiać skuteczność leczenia blokującego układ RAAS, co stanowi kolejny powód, aby oczekiwać korzystnego efektu leczenia lekiem Lokelma .
Badanie jest wieloośrodkowe (3 ośrodki w Szwecji (TBD), 2 ośrodki w Danii (Steno Diabetes Centre Copenhagen i Zelandia University Hospital, Roskilde), podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie równoległe. Badany lek porównuje się z odpowiadającym mu placebo, którego nie można odróżnić od aktywnego leku. Okres leczenia wynosi 12 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gentofte, Dania, 2820
- Rekrutacyjny
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
- Kobiety i/lub mężczyźni z cukrzycą typu 2 w wieku 18-85 lat
- Utrzymująca się makroalbuminuria (UACR ≥ 200 mg/g w co najmniej dwóch z trzech ostatnich pomiarów UACR w historii pacjenta).
- Przewlekłe (co najmniej 1 miesiąc) stabilne leczenie blokujące RAAS, tj. maksymalna tolerowana (indywidualnie określona przez badacza) dawka inhibitora ACE lub ARB w momencie włączenia.
- Udokumentowana hiperkaliemia (stężenie potasu w osoczu ≥ 5,0 mmol/l) co najmniej raz na 90 dni przed włączeniem do badania.
- Ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) u kobiet w wieku rozrodczym.
- Kobiety muszą być przez 1 rok po menopauzie, sterylne chirurgicznie lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (dopuszczalna metoda antykoncepcji to metoda barierowa w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym) przez cały czas trwania badania (od momentu podpisania zgody) i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku Lokelma/odpowiedniego placebo, aby zapobiec ciąży. Ponadto dozwolone są doustne środki antykoncepcyjne, zatwierdzony implant antykoncepcyjny, długotrwała antykoncepcja w formie iniekcji, wkładka wewnątrzmaciczna lub podwiązanie jajowodów. Sama doustna antykoncepcja jest niedopuszczalna; należy zastosować dodatkowe metody barierowe w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym.
Kryteria wyłączenia:
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu badacza, jak i personelu ośrodka badawczego)
- Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu
- Stosowanie środków zmniejszających stężenie potasu (bez diuretyków pętlowych)
- Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem.
- Stężenie potasu w osoczu < 3,5 mmol/l w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed włączeniem.
- Znana nadwrażliwość na Lokelma
- Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2 (obliczone według wzoru CKD-EPI).
- Historia zespołu długiego QT.
- Tylko dla kobiet - aktualnie w ciąży (potwierdzonej pozytywnym testem ciążowym) lub karmiących piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokelma
Cyklokrzemian sodu cyrkonu Lokelma® 5 g, proszek (Astra Zeneca) Po początkowym dawkowaniu osobniki zostaną poinstruowane, aby przyjmowały badany lek raz dziennie rano, przez podanie doustne po rozpuszczeniu proszku w szklance wody do picia. Czas trwania: 12 tygodni |
Cyklokrzemian sodu cyrkonu (leczenie hiperkaliemii)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane placebo (nie do odróżnienia od aktywnego leku porównawczego) Po początkowym dawkowaniu, osobniki zostaną poinstruowane, aby przyjmowały badany lek raz dziennie rano, przez podanie doustne po rozpuszczeniu proszku w szklance wody do picia. Czas trwania: 12 tygodni |
Dopasowane placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik albuminy i kreatyniny w moczu (UACR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana średniej geometrycznej UACR (miligramy na gram) mierzonej w trzech kolejnych porannych zbiórkach moczu od punktu początkowego do końca leczenia
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana eGFR ml/min/1,73
m2 (wzór CKD-EPI) od punktu początkowego do końca leczenia
|
12 tygodni
|
|
Sód w moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana stężenia sodu w moczu (mmol na litr) w jednej dobowej zbiórce moczu od wartości początkowej do końca okresu leczenia
|
12 tygodni
|
|
Potas w moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana poziomu potasu w moczu (mmol na litr) w jednym 24-godzinnym pobraniu moczu od wartości początkowej do końca okresu leczenia
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa — zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych od początku leczenia do końca leczenia
|
12 tygodni
|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa — elektrokardiogram
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych ze zmianami w elektrokardiogramie (np.
wydłużenie odstępu QTc) od początku leczenia do końca leczenia
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-000595-42
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .