제2형 당뇨병 및 고칼륨혈증 환자의 알부민뇨에 대한 Sodium Zirconium Cyclosilicate의 효과 (ZIRCUS)
제2형 당뇨병 및 고칼륨혈증 환자의 알부민뇨(UACR)에 대한 12주 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트(Lokelma)의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병 및 신장병 환자, 특히 신장 기능이 손상된 환자는 RAAS 차단 치료의 부작용으로 고칼륨혈증을 자주 경험합니다. 결과적으로 RAAS 차단 치료가 감소되거나 중단되어 장기 신장 및 심혈관 결과 측면에서 예후가 손상됩니다. 이상반응인 고칼륨혈증은 RAAS 차단 치료의 변화로 이어질 수 있을 뿐만 아니라, 칼륨 수치가 정상 범위의 상부에서 지속적으로 존재하면 RAAS 차단 치료의 효능을 저해할 수 있어 Lokelma 치료의 유익한 효과를 기대할 수 있는 또 다른 이유입니다. .
이 연구는 다중 센터(스웨덴의 3개 사이트(TBD), 덴마크의 2개 사이트(코펜하겐 스테노 당뇨병 센터 및 Roskilde의 질랜드 대학 병원), 이중 맹검, 무작위 위약 대조, 병렬 연구입니다. 연구 약물은 활성 약물과 구별할 수 없는 일치하는 위약과 비교됩니다. 치료기간은 12주입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gentofte, 덴마크, 2820
- 모병
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 18-85세의 제2형 당뇨병이 있는 여성 및/또는 남성 환자
- 지속성 거대알부민뇨(피험자 병력에서 최근 3개의 UACR 측정 중 적어도 2개에서 UACR ≥ 200 mg/g).
- 만성(적어도 1개월) 안정적인 RAAS 차단 치료, 즉 포함 시점에 ACE 억제제 또는 ARB의 최대 허용 용량(조사자가 개별적으로 정의).
- 연구에 포함되기 전 90일 동안 적어도 한 번 문서화된 고칼륨혈증(혈장 칼륨 ≥ 5.0mmol/l).
- 가임 여성 피험자에 대한 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청).
- 여성 피험자는 폐경 후 1년이거나, 외과적으로 불임이거나, 허용되는 피임 방법(허용되는 피임 방법은 살정제와 함께 장벽 방법으로 정의됨)을 연구 기간 동안(그들이 서명한 시점부터) 사용해야 합니다. 동의) 그리고 Lokelma/일치하는 위약의 마지막 투여 후 3개월 동안 임신을 예방합니다. 또한 경구 피임약, 승인된 피임 임플란트, 장기 주사 피임, 자궁 내 장치 또는 난관 결찰이 허용됩니다. 경구 피임법만으로는 허용되지 않습니다. 살정제와 함께 추가 장벽 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 계획 및/또는 수행에 관여(연구자 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨)
- 현재 연구의 이전 등록
- 칼륨 저하제 사용(루프 이뇨제는 포함되지 않음)
- 포함 전 마지막 3개월 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여.
- 포함 전 이전 6개월 이내에 혈장 칼륨 < 3.5mmol/l.
- Lokelma에 알려진 과민증
- 스크리닝 후 1년 이내에 알려진 약물 또는 알코올 남용 이력
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <15 ml/min/1.73 m2(CKD-EPI 공식으로 계산).
- 긴 QT 증후군의 병력.
- 여성 전용 - 현재 임신 중이거나(임신 테스트 양성으로 확인됨) 모유 수유 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 로켈마
나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트 Lokelma® 5g, 분말(Astra Zeneca) 초기 투약 후 피험자는 아침에 1일 1회 연구 약물을 복용하도록 지시받게 되며, 분말을 식수 한 잔에 녹인 후 경구 투여합니다. 기간: 12주 |
나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트(고칼륨혈증 치료제)
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플라시보_COMPARATOR: 위약
일치하는 위약(활성 비교자와 구별할 수 없음) 초기 투약 후 피험자는 아침에 1일 1회 연구 약물을 복용하도록 지시받게 되며, 분말을 식수 한 잔에 녹인 후 경구 투여합니다. 기간: 12주 |
일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요중 알부민 크레아티닌 비율(UACR)
기간: 12주
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기준선에서 치료 종료까지 3회 연속 아침 반점 소변 수집에서 측정된 UACR(그램당 밀리그램)의 기하 평균 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: 12주
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EGFR 변화 mL/min/1.73
m2(CKD-EPI 공식) 베이스라인부터 치료 종료까지
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12주
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요로 나트륨
기간: 12주
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기준선에서 치료 기간 종료까지 24시간 소변 수집 시 소변 나트륨 수치(리터당 밀리몰)의 변화
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12주
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요로 칼륨
기간: 12주
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기준선에서 치료 기간 종료까지 24시간 소변 수집에서 소변 칼륨 수치(리터당 밀리몰)의 변화
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 결과 - 부작용
기간: 12주
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베이스라인부터 치료 종료까지의 총 부작용 수
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12주
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안전성 결과 - 심전도
기간: 12주
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심전도의 변화와 관련된 부작용의 수(예:
QTc 연장) 기준선에서 치료 종료까지
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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