环硅酸锆钠对2型糖尿病合并高钾血症患者蛋白尿的影响 (ZIRCUS)

纳入标准：

1. 在任何研究特定程序之前提供知情同意
2. 18-85岁的女性和/或男性2型糖尿病患者
3. 持续大量白蛋白尿（受试者病史中最近的三个 UACR 测量值中至少有两个 UACR ≥ 200 mg/g）。
4. 慢性（至少 1 个月）稳定的 RAAS 阻断治疗，即纳入时 ACE 抑制剂或 ARB 的最大耐受剂量（由研究者单独定义）。
5. 在纳入研究之前的 90 天内至少记录一次高钾血症（血浆钾 ≥ 5.0 mmol/l）。
6. 对有生育能力的女性受试者进行阴性妊娠试验（尿液或血清）。
7. 女性受试者必须绝经 1 年，手术绝育，或在研究期间（从他们签署时起）使用可接受的避孕方法（可接受的避孕方法定义为与杀精子剂结合使用的屏障方法）同意）和最后一剂 Lokelma/匹配安慰剂后 3 个月，以防止怀孕。 此外，允许使用口服避孕药、批准的避孕植入物、长效避孕针、宫内节育器或输卵管结扎术。 单独口服避孕药是不可接受的；必须结合杀精子剂使用额外的屏障方法。

排除标准：

1. 参与研究的计划和/或实施（适用于研究人员和/或研究地点的工作人员）
2. 以前参加本研究
3. 使用降钾剂（不包括袢利尿剂）
4. 在纳入前的最后 3 个月内参与另一项使用研究产品的临床研究。
5. 入组前六个月内血浆钾 < 3.5 毫摩尔/升。
6. 已知对 Lokelma 过敏
7. 筛选后 1 年内已知的药物或酒精滥用史
8. 估计肾小球滤过率 (eGFR) <15 ml/min/1.73 m2（按CKD-EPI公式计算）。
9. 长 QT 综合征史。
10. 仅限女性 - 目前怀孕（通过阳性妊娠试验确认）或母乳喂养。