El efecto del ciclosilicato de sodio y circonio sobre la albuminuria en pacientes con diabetes tipo 2 e hiperpotasemia (ZIRCUS)

Criterios de inclusión:

1. Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
2. Pacientes mujeres y/o hombres con diabetes tipo 2 de 18 a 85 años
3. Macroalbuminuria persistente (UACR ≥ 200 mg/g en al menos dos de las tres últimas mediciones de UACR en el historial del sujeto).
4. Tratamiento bloqueador del SRAA estable crónico (al menos 1 mes), es decir, la dosis máxima tolerada (definida individualmente por el investigador) de un inhibidor de la ECA o un ARB en el momento de la inclusión.
5. Hiperpotasemia documentada (potasio plasmático ≥ 5,0 mmol/l) al menos una vez en los 90 días anteriores a la inclusión en el estudio.
6. Prueba de embarazo negativa (orina o suero) para mujeres en edad fértil.
7. Las mujeres deben tener 1 año de posmenopausia, esterilización quirúrgica o usar un método anticonceptivo aceptable (un método anticonceptivo aceptable se define como un método de barrera junto con un espermicida) durante la duración del estudio (desde el momento en que firman consentimiento) y durante 3 meses después de la última dosis de Lokelma/placebo correspondiente para prevenir el embarazo. Además, se permiten los anticonceptivos orales, el implante anticonceptivo aprobado, la anticoncepción inyectable a largo plazo, el dispositivo intrauterino o la ligadura de trompas. La anticoncepción oral sola no es aceptable; se deben usar métodos de barrera adicionales junto con espermicida.

Criterio de exclusión:

1. Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal del investigador como al personal del sitio del estudio)
2. Inscripción previa en el presente estudio
3. Uso de agente reductor de potasio (diuréticos de asa no incluidos)
4. Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante los últimos 3 meses antes de la inclusión.
5. Potasio plasmático < 3,5 mmol/l en los seis meses previos a la inclusión.
6. Hipersensibilidad conocida a Lokelma
7. Historial conocido de abuso de drogas o alcohol dentro de 1 año de la selección
8. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <15 ml/min/1,73 m2 (calculado por fórmula CKD-EPI).
9. Antecedentes de síndrome de QT largo.
10. Solo para mujeres: actualmente embarazadas (confirmado con prueba de embarazo positiva) o en período de lactancia.