Het effect van natriumzirkoniumcyclosilicaat op albuminurie bij patiënten met diabetes type 2 en hyperkaliëmie (ZIRCUS)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle, multicenter studie naar de effecten van 12 weken natriumzirconiumcyclosilicaat (Lokelma) op albuminurie (UACR) bij patiënten met diabetes type 2 en hyperkaliëmie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met type 2-diabetes en nefropathie, vooral patiënten met een verminderde nierfunctie, komen vaak hyperkaliëmie tegen als bijwerking van RAAS-blokkerende behandeling. Bijgevolg wordt de RAAS-blokkerende behandeling verminderd of stopgezet, wat op zijn beurt de prognose verslechtert in termen van nier- en cardiovasculaire uitkomsten op de lange termijn. Niet alleen kan hyperkaliëmie als bijwerking leiden tot veranderingen in de RAAS-blokkerende behandeling, de aanwezigheid van aanhoudende kaliumspiegels in het bovenste deel van het normale bereik kan de werkzaamheid van de RAAS-blokkerende behandeling verminderen, nog een reden om een gunstig effect van de behandeling met Lokelma te verwachten .
De studie is een multicenter (3 locaties in Zweden (TBD), 2 locaties in Denemarken (Steno Diabetes Center Copenhagen en Zeeland University Hospital, Roskilde), dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle studie. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt vergeleken met een overeenkomende placebo die niet kan worden onderscheiden van het actieve geneesmiddel. De behandelperiode is 12 weken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gentofte, Denemarken, 2820
- Werving
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Vrouwelijke en/of mannelijke patiënten met diabetes type 2 in de leeftijd van 18-85 jaar
- Aanhoudende macroalbuminurie (UACR ≥ 200 mg/g in ten minste twee van de drie laatste UACR-metingen in de geschiedenis van de patiënt).
- Chronische (minstens 1 maand) stabiele RAAS-blokkerende behandeling, d.w.z. maximaal getolereerde (individueel gedefinieerd door de onderzoeker) dosis van een ACE-remmer of ARB op het moment van opname.
- Gedocumenteerde hyperkaliëmie (plasmakalium ≥ 5,0 mmol/l) ten minste één keer in de 90 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Negatieve zwangerschapstest (urine of serum) voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden.
- Vrouwelijke proefpersonen moeten 1 jaar na de menopauze zijn, chirurgisch steriel zijn of een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (een aanvaardbare anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als een barrièremethode in combinatie met een zaaddodend middel) voor de duur van het onderzoek (vanaf het moment dat ze toestemming) en gedurende 3 maanden na de laatste dosis Lokelma/bijpassende placebo om zwangerschap te voorkomen. Bovendien zijn orale anticonceptiva, goedgekeurde anticonceptie-implantaten, langdurige injecteerbare anticonceptie, spiraaltjes of afbinden van de eileiders toegestaan. Orale anticonceptie alleen is niet acceptabel; aanvullende barrièremethoden in combinatie met zaaddodend middel moeten worden gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt zowel voor het personeel van de onderzoeker als voor het personeel op de onderzoekslocatie)
- Eerdere inschrijving in de huidige studie
- Gebruik van kaliumverlagende middelen (lisdiuretica niet inbegrepen)
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan opname.
- Plasmakalium < 3,5 mmol/l in de afgelopen zes maanden voor opname.
- Bekende overgevoeligheid voor Lokelma
- Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar na screening
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2 (berekend met de CKD-EPI-formule).
- Geschiedenis van het lange QT-syndroom.
- Alleen voor vrouwen - momenteel zwanger (bevestigd met positieve zwangerschapstest) of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokelma
Natriumzirkoniumcyclosilicaat Lokelma® 5 g, poeder (Astra Zeneca) Na de initiële dosering zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om het onderzoeksgeneesmiddel eenmaal daags in de ochtend in te nemen, via orale toediening nadat het poeder is opgelost in een glas drinkwater. Duur: 12 weken |
Natriumzirkoniumcyclosilicaat (een behandeling voor hyperkaliëmie)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bijpassende placebo (niet te onderscheiden van de actieve comparator) Na de initiële dosering zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om het onderzoeksgeneesmiddel eenmaal daags in de ochtend in te nemen, via orale toediening nadat het poeder is opgelost in een glas drinkwater. Duur: 12 weken |
Bijpassende placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinaire albumine creatinine ratio (UACR)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in het geometrisch gemiddelde van UACR (milligram per gram), gemeten in drie opeenvolgende verzamelingen ochtendurine vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in eGFR ml/min/1,73
m2 (CKD-EPI-formule) vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
|
12 weken
|
|
Natrium in de urine
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in natriumspiegels in de urine (mmol per liter) in één 24-uurs urineverzameling vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsperiode
|
12 weken
|
|
Kalium in de urine
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in urinaire kaliumspiegels (mmol per liter) in één urinecollectie van 24 uur vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsperiode
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsuitkomst - Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Totaal aantal bijwerkingen vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
|
12 weken
|
|
Veiligheidsuitkomst - Elektrocardiogram
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan veranderingen in het elektrocardiogram (bijv.
QTc-verlenging) vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-000595-42
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .