Vliv cyklokřemičitanu zirkoničitého na albuminurii u pacientů s diabetem 2. typu a hyperkalémií (ZIRCUS)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, multicentrická studie účinků 12týdenního cyklosilikátu zirkoničitého (Lokelma) na albuminurii (UACR) u pacientů s diabetem 2. typu a hyperkalémií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s diabetem 2. typu a nefropatií, zejména pacienti s poruchou funkce ledvin, se často setkávají s hyperkalémií jako nežádoucím účinkem léčby blokující RAAS. V důsledku toho je léčba blokující RAAS omezena nebo přerušena, což následně zhoršuje prognózu z hlediska dlouhodobého renálního a kardiovaskulárního výsledku. Nejen, že hyperkalémie jako nežádoucí příhoda může vést ke změnám v léčbě blokující RAAS, přítomnost přetrvávajících hladin draslíku v horní části normálního rozmezí může narušit účinnost léčby blokující RAAS, což je další důvod očekávat příznivý účinek léčby Lokelmou .
Studie je multicentrická (3 místa ve Švédsku (TBD), 2 místa v Dánsku (Steno Diabetes Center Copenhagen a Zealand University Hospital, Roskilde), dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní studie. Studovaný lék je porovnáván s odpovídajícím placebem, které nelze odlišit od aktivního léku. Doba léčby je 12 týdnů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gentofte, Dánsko, 2820
- Nábor
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Pacientky a/nebo muži s diabetem 2. typu ve věku 18-85 let
- Přetrvávající makroalbuminurie (UACR ≥ 200 mg/g v nejméně dvou ze tří posledních měření UACR v anamnéze subjektu).
- Chronická (alespoň 1 měsíc) stabilní léčba blokující RAAS, tj. maximální tolerovaná (individuálně definovaná zkoušejícím) dávka ACE inhibitoru nebo ARB v době zařazení.
- Dokumentovaná hyperkalémie (draslík v plazmě ≥ 5,0 mmol/l) alespoň jednou za 90 dní před zařazením do studie.
- Negativní těhotenský test (moč nebo sérum) u žen ve fertilním věku.
- Ženy musí být 1 rok po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat přijatelnou metodu antikoncepce (přijatelná metoda antikoncepce je definována jako bariérová metoda ve spojení se spermicidem) po dobu trvání studie (od okamžiku, kdy podepíší souhlas) a po dobu 3 měsíců po poslední dávce přípravku Lokelma/odpovídajícího placeba k zabránění otěhotnění. Kromě toho jsou povoleny perorální antikoncepce, schválený antikoncepční implantát, dlouhodobá injekční antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů. Samotná perorální antikoncepce není přijatelná; musí být použity další bariérové metody ve spojení se spermicidem.
Kritéria vyloučení:
- Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro pracovníky zkoušejícího a/nebo pracovníky v místě studie)
- Předchozí zápis do současného studia
- Užívání látek snižujících draslík (kličková diuretika nejsou součástí balení)
- Účast v jiné klinické studii s hodnoceným produktem během posledních 3 měsíců před zařazením.
- Plazmatický draslík < 3,5 mmol/l během předchozích šesti měsíců před zařazením.
- Známá přecitlivělost na Lokelmu
- Známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 1 roku od screeningu
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2 (vypočteno vzorcem CKD-EPI).
- Syndrom dlouhého QT v anamnéze.
- Pouze pro ženy - aktuálně těhotné (potvrzeno pozitivním těhotenským testem) nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokelma
Sodno-zirkonový cyklosilikát Lokelma® 5 g, prášek (Astra Zeneca) Po počátečním dávkování budou subjekty instruovány, aby užívaly studovaný lék jednou denně ráno, perorálním podáním poté, co byl prášek rozpuštěn ve sklenici pitné vody. Doba trvání: 12 týdnů |
Cyklosilikát sodný zirkonia (léčba hyperkalemie)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo (nerozeznatelné od aktivního komparátoru) Po počátečním dávkování budou subjekty instruovány, aby užívaly studovaný lék jednou denně ráno, perorálním podáním poté, co byl prášek rozpuštěn ve sklenici pitné vody. Doba trvání: 12 týdnů |
Odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna geometrického průměru UACR (miligram na gram) měřená ve třech po sobě jdoucích ranních odběrech moči od výchozího stavu do konce léčby
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna eGFR ml/min/1,73
m2 (vzorec CKD-EPI) od základní linie do konce léčby
|
12 týdnů
|
|
Sodík v moči
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna hladiny sodíku v moči (mmol na litr) při jednom sběru moči za 24 hodin od výchozí hodnoty do konce léčebného období
|
12 týdnů
|
|
Draslík v moči
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna hladin draslíku v moči (mmol na litr) při jednom sběru moči za 24 hodin od výchozí hodnoty do konce období léčby
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výsledek – Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů
|
Celkový počet nežádoucích příhod od začátku do konce léčby
|
12 týdnů
|
|
Bezpečnostní výsledek - Elektrokardiogram
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících se změnami na elektrokardiogramu (např.
prodloužení QTc) od výchozího stavu do konce léčby
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-000595-42
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .