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Die Wirkung von Natriumzirkoniumcyclosilikat auf Albuminurie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Hyperkaliämie (ZIRCUS)

14. Oktober 2019 aktualisiert von: Steno Diabetes Center Copenhagen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, multizentrische Studie zu den Auswirkungen einer 12-wöchigen Anwendung von Natriumzirkoniumcyclosilicat (Lokelma) auf die Albuminurie (UACR) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Hyperkaliämie

Es sollte untersucht werden, ob die gleichzeitige Behandlung mit Lokelma die Wirksamkeit einer Standardblockade des Renin-Angiotensin-Systems bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, diabetischer Nephropathie und Hyperkaliämie verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Nephropathie, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, tritt häufig eine Hyperkaliämie als Nebenwirkung einer RAAS-blockierenden Behandlung auf. Folglich wird die RAAS-blockierende Behandlung reduziert oder abgebrochen, was wiederum die Prognose hinsichtlich des langfristigen renalen und kardiovaskulären Outcomes beeinträchtigt. Hyperkaliämie als unerwünschtes Ereignis kann nicht nur zu Änderungen der RAAS-blockierenden Behandlung führen, das Vorhandensein anhaltender Kaliumspiegel im oberen Teil des Normalbereichs kann die Wirksamkeit der RAAS-blockierenden Behandlung beeinträchtigen, ein weiterer Grund, eine positive Wirkung der Behandlung mit Lokelma zu erwarten .

Die Studie ist eine multizentrische (3 Standorte in Schweden (TBD), 2 Standorte in Dänemark (Steno Diabetes Center Copenhagen und Zealand University Hospital, Roskilde), doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, parallele Studie. Das Studienmedikament wird mit einem passenden Placebo verglichen, das nicht vom aktiven Medikament unterschieden werden kann. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • Rekrutierung
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  2. Weibliche und/oder männliche Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter von 18 bis 85 Jahren
  3. Anhaltende Makroalbuminurie (UACR ≥ 200 mg/g bei mindestens zwei der drei letzten UACR-Messungen in der Anamnese).
  4. Chronische (mindestens 1 Monat) stabile RAAS-blockierende Behandlung, d. h. maximal tolerierte (individuell vom Prüfarzt definierte) Dosis eines ACE-Hemmers oder ARB zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  5. Dokumentierte Hyperkaliämie (Plasmakalium ≥ 5,0 mmol/l) mindestens einmal in den 90 Tagen vor Aufnahme in die Studie.
  6. Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter.
  7. Weibliche Probanden müssen für die Dauer der Studie (ab dem Zeitpunkt ihrer Unterzeichnung) 1 Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (eine akzeptable Verhütungsmethode ist definiert als Barrieremethode in Verbindung mit einem Spermizid). Zustimmung) und für 3 Monate nach der letzten Dosis von Lokelma/dem passenden Placebo, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Darüber hinaus sind orale Verhütungsmittel, zugelassene Verhütungsimplantate, injizierbare Langzeitverhütungsmittel, Intrauterinpessar oder Eileiterunterbindung erlaubt. Eine orale Empfängnisverhütung allein ist nicht akzeptabel; zusätzliche Barrieremethoden in Verbindung mit Spermizid müssen verwendet werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Prüfarztmitarbeiter als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum)
  2. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie
  3. Verwendung von kaliumsenkenden Mitteln (Schleifendiuretika nicht inbegriffen)
  4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 3 Monaten vor Aufnahme.
  5. Plasmakalium < 3,5 mmol/l innerhalb der letzten sechs Monate vor Einschluss.
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lokelma
  7. Bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening
  8. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2 (berechnet nach CKD-EPI-Formel).
  9. Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms.
  10. Nur für Frauen - derzeit schwanger (bestätigt durch positiven Schwangerschaftstest) oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Lokelma

Natriumzirkoniumcyclosilikat Lokelma® 5 g, Pulver (Astra Zeneca)

Nach der anfänglichen Dosierung werden die Probanden angewiesen, das Studienmedikament einmal täglich morgens oral einzunehmen, nachdem das Pulver in einem Glas Trinkwasser aufgelöst wurde.

Dauer: 12 Wochen
Arzneimittel: LOKELMA 5 GM Pulver zur oralen Suspension
Natrium-Zirkonium-Cyclosilikat (zur Behandlung von Hyperkaliämie)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Passendes Placebo (nicht vom aktiven Vergleichspräparat zu unterscheiden)

Nach der anfänglichen Dosierung werden die Probanden angewiesen, das Studienmedikament einmal täglich morgens oral einzunehmen, nachdem das Pulver in einem Glas Trinkwasser aufgelöst wurde.

Dauer: 12 Wochen
Arzneimittel: Placebos
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des geometrischen Mittels von UACR (Milligramm pro Gramm), gemessen an drei aufeinanderfolgenden morgendlichen Punkturinsammlungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der eGFR ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-Formel) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
12 Wochen
Natrium im Urin
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Natriumspiegels im Urin (mmol pro Liter) bei einer 24-Stunden-Urinsammlung vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums
12 Wochen
Kalium im Urin
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Kaliumspiegels im Urin (mmol pro Liter) bei einer 24-Stunden-Urinsammlung vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis - Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
12 Wochen
Sicherheitsergebnis – Elektrokardiogramm
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Veränderungen im Elektrokardiogramm (z. QTc-Verlängerung) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Mitarbeiter

Zealand University Hospital
AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-000595-42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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