Effekten af ​​natriumzirconiumcyclosilikat på albuminuri hos patienter med type 2-diabetes og hyperkaliæmi (ZIRCUS)

Inklusionskriterier:

1. Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
2. Kvindelige og/eller mandlige patienter med type 2-diabetes i alderen 18-85 år
3. Vedvarende makroalbuminuri (UACR ≥ 200 mg/g i mindst to ud af de tre seneste UACR-målinger i forsøgspersonens historie).
4. Kronisk (mindst 1 måned) stabil RAAS-blokerende behandling, dvs. maksimal tolereret (individuelt defineret af investigator) dosis af en ACE-hæmmer eller ARB på tidspunktet for inklusion.
5. Dokumenteret hyperkaliæmi (plasma-kalium ≥ 5,0 mmol/l) mindst én gang i de 90 dage før inklusion i undersøgelsen.
6. Negativ graviditetstest (urin eller serum) for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder.
7. Kvindelige forsøgspersoner skal være 1 år post-menopausale, kirurgisk sterile eller bruge en acceptabel præventionsmetode (en acceptabel præventionsmetode defineres som en barrieremetode i forbindelse med et sæddræbende middel) i hele undersøgelsens varighed (fra det tidspunkt, hvor de underskriver samtykke) og i 3 måneder efter den sidste dosis Lokelma/matchende placebo for at forhindre graviditet. Derudover er orale præventionsmidler, godkendt præventionsimplantat, langtidsinjicerbar prævention, intrauterin enhed eller tubal ligering tilladt. Oral prævention alene er ikke acceptabel; der skal anvendes yderligere barrieremetoder i forbindelse med sæddræbende middel.

Ekskluderingskriterier:

1. Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både efterforskerpersonale og/eller personale på undersøgelsesstedet)
2. Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse
3. Brug af kaliumsænkende middel (loop-diuretika ikke inkluderet)
4. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 3 måneder før inklusion.
5. Plasmakalium < 3,5 mmol/l inden for de foregående seks måneder før inklusion.
6. Kendt overfølsomhed over for Lokelma
7. Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år efter screening
8. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2 (beregnet ved CKD-EPI formel).
9. Anamnese med langt QT-syndrom.
10. Kun for kvinder - i øjeblikket gravid (bekræftet med positiv graviditetstest) eller ammer.