Effekten av natriumzirkoniumcyklosilikat på albuminuri hos patienter med typ 2-diabetes och hyperkalemi (ZIRCUS)
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell, multicenterstudie av effekterna av 12 veckors natriumzirkoniumcyklosilikat (Lokelma) på albuminuri (UACR) hos patienter med typ 2-diabetes och hyperkalemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med typ 2-diabetes och nefropati, särskilt patienter med nedsatt njurfunktion, stöter ofta på hyperkalemi som en negativ effekt av RAAS-blockerande behandling. Följaktligen reduceras eller avbryts RAAS-blockerande behandling, vilket i sin tur försämrar prognosen vad gäller långsiktigt njur- och kardiovaskulärt utfall. Inte bara kan hyperkalemi som en oönskad händelse leda till förändringar i RAAS-blockerande behandling, närvaron av ihållande kaliumnivåer i den övre delen av normalområdet kan försämra effekten av RAAS-blockerande behandling, en annan anledning att förvänta sig en gynnsam effekt av Lokelma-behandlingen .
Studien är ett multicenter (3 platser i Sverige (TBD), 2 platser i Danmark (Steno Diabetes Center Copenhagen och Zealand University Hospital, Roskilde), dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad, parallell studie. Studieläkemedlet jämförs med matchande placebo som inte kan särskiljas från aktivt läkemedel. Behandlingstiden är 12 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Rekrytering
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Kvinnliga och/eller manliga patienter med typ 2-diabetes i åldern 18-85 år
- Ihållande makroalbuminuri (UACR ≥ 200 mg/g i minst två av de tre senaste UACR-mätningarna i ämneshistorien).
- Kronisk (minst 1 månad) stabil RAAS-blockerande behandling, dvs maximal tolererad (individuellt definierad av utredaren) dos av en ACE-hämmare eller ARB vid tidpunkten för inkludering.
- Dokumenterad hyperkalemi (plasmakalium ≥ 5,0 mmol/l) minst en gång under de 90 dagarna före inkludering i studien.
- Negativt graviditetstest (urin eller serum) för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder.
- Kvinnliga försökspersoner måste vara 1 år efter klimakteriet, kirurgiskt sterila eller använda en acceptabel preventivmetod (en acceptabel preventivmetod definieras som en barriärmetod i kombination med en spermiedödande medel) under hela studien (från det att de undertecknar samtycke) och i 3 månader efter den sista dosen av Lokelma/matchande placebo för att förhindra graviditet. Dessutom är orala preventivmedel, godkända preventivmedelsimplantat, långtidsinjicerbara preventivmedel, intrauterin enhet eller tubal ligering tillåtna. Enbart oral preventivmetod är inte acceptabel; ytterligare barriärmetoder i samband med spermiedödande medel måste användas.
Exklusions kriterier:
- Engagemang i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både utredarpersonal och/eller personal på studieplatsen)
- Tidigare inskrivning i denna studie
- Användning av kaliumsänkande medel (loopdiuretika ingår ej)
- Deltagande i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt under de senaste 3 månaderna före inkludering.
- Plasmakalium < 3,5 mmol/l under de senaste sex månaderna före inkludering.
- Känd överkänslighet mot Lokelma
- Känd historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 1 år efter screening
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2 (beräknat med CKD-EPI-formel).
- Historik med långt QT-syndrom.
- Endast för kvinnor - för närvarande gravid (bekräftat med positivt graviditetstest) eller ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokelma
Natriumzirkoniumcyklosilikat Lokelma® 5 g, pulver (Astra Zeneca) Efter initial dosering kommer försökspersoner att instrueras att ta studieläkemedlet en gång dagligen på morgonen, genom oral administrering efter att pulvret har lösts upp i ett glas dricksvatten. Varaktighet: 12 veckor |
Natriumzirkoniumcyklosilikat (en hyperkalemibehandling)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchande placebo (kan inte skiljas från den aktiva jämförelsen) Efter initial dosering kommer försökspersoner att instrueras att ta studieläkemedlet en gång dagligen på morgonen, genom oral administrering efter att pulvret har lösts upp i ett glas dricksvatten. Varaktighet: 12 veckor |
Matchande placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinalbumin kreatininkvot (UACR)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i det geometriska medelvärdet av UACR (milligram per gram) mätt i tre på varandra följande morgonfläcksurinsamlingar från baslinjen till slutet av behandlingen
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i eGFR ml/min/1,73
m2 (CKD-EPI-formel) från baslinjen till slutet av behandlingen
|
12 veckor
|
|
Natrium i urin
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av natriumnivåer i urin (mmol per liter) i en 24-timmars urinsamling från baslinjen till slutet av behandlingsperioden
|
12 veckor
|
|
Urinkalium
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av kaliumnivåer i urinen (mmol per liter) i en 24-timmars urinsamling från baslinjen till slutet av behandlingsperioden
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsresultat - Biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Totalt antal biverkningar från baslinjen till slutet av behandlingen
|
12 veckor
|
|
Säkerhetsresultat - Elektrokardiogram
Tidsram: 12 veckor
|
Antal biverkningar relaterade till förändringar i elektrokardiogrammet (t.
QTc-förlängning) från baslinjen till slutet av behandlingen
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-000595-42
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .