O efeito do ciclosilicato de zircônio e sódio na albuminúria em pacientes com diabetes tipo 2 e hipercalemia (ZIRCUS)
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, multicêntrico dos efeitos de 12 semanas de ciclosilicato de zircônio de sódio (Lokelma) na albuminúria (UACR) em pacientes com diabetes tipo 2 e hipercalemia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com diabetes tipo 2 e nefropatia, especialmente pacientes com insuficiência renal, frequentemente apresentam hipercalemia como efeito adverso do tratamento bloqueador do SRAA. Consequentemente, o tratamento bloqueador do RAAS é reduzido ou descontinuado, o que, por sua vez, prejudica o prognóstico em termos de desfecho renal e cardiovascular a longo prazo. Não só a hipercalemia como um evento adverso pode levar a alterações no tratamento bloqueador do SRAA, como a presença de níveis persistentes de potássio na parte superior da faixa normal pode prejudicar a eficácia do tratamento bloqueador do SRAA, outra razão para esperar um efeito benéfico do tratamento com Lokelma .
O estudo é multicêntrico (3 locais na Suécia (a ser definido), 2 locais na Dinamarca (Steno Diabetes Center Copenhagen e Zealand University Hospital, Roskilde), duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, estudo paralelo. O medicamento do estudo é comparado ao placebo correspondente que não pode ser distinguido do medicamento ativo. O período de tratamento é de 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gentofte, Dinamarca, 2820
- Recrutamento
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Pacientes do sexo feminino e/ou masculino com diabetes tipo 2 com idade entre 18 e 85 anos
- Macroalbuminúria persistente (UACR ≥ 200 mg/g em pelo menos duas das três últimas medições de UACR na história do paciente).
- Tratamento bloqueador de RAAS estável crônico (pelo menos 1 mês), ou seja, dose máxima tolerada (definida individualmente pelo investigador) de um inibidor da ECA ou BRA no momento da inclusão.
- Hipercalemia documentada (potássio plasmático ≥ 5,0 mmol/l) pelo menos uma vez nos 90 dias anteriores à inclusão no estudo.
- Teste de gravidez negativo (urina ou soro) para mulheres com potencial para engravidar.
- Indivíduos do sexo feminino devem estar 1 ano após a menopausa, cirurgicamente estéreis ou usando um método anticoncepcional aceitável (um método anticoncepcional aceitável é definido como um método de barreira em conjunto com um espermicida) durante o estudo (desde o momento em que assinam consentimento) e por 3 meses após a última dose de Lokelma/placebo correspondente para prevenir a gravidez. Além disso, são permitidos anticoncepcionais orais, implante anticoncepcional aprovado, contracepção injetável de longo prazo, dispositivo intrauterino ou laqueadura tubária. A contracepção oral sozinha não é aceitável; métodos de barreira adicionais em conjunto com espermicida devem ser usados.
Critério de exclusão:
- Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe do investigador quanto à equipe do local do estudo)
- Inscrição anterior no presente estudo
- Uso de agente redutor de potássio (diuréticos de alça não incluídos)
- Participação em outro estudo clínico com um produto experimental durante os últimos 3 meses antes da inclusão.
- Potássio plasmático < 3,5 mmol/l nos últimos seis meses antes da inclusão.
- Hipersensibilidade conhecida a Lokelma
- História conhecida de abuso de drogas ou álcool dentro de 1 ano após a triagem
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2 (calculado pela fórmula CKD-EPI).
- História de síndrome do QT longo.
- Apenas para mulheres - atualmente grávidas (confirmadas com teste de gravidez positivo) ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokelma
Ciclossilicato de zircônio e sódio Lokelma® 5 g, pó (Astra Zeneca) Após a dosagem inicial, os indivíduos serão instruídos a tomar o medicamento do estudo uma vez ao dia pela manhã, por administração oral após o pó ter sido dissolvido em um copo de água potável. Duração: 12 semanas |
Ciclossilicato de zircônio e sódio (um tratamento para hipercalemia)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondente (indistinguível do comparador ativo) Após a dosagem inicial, os indivíduos serão instruídos a tomar o medicamento do estudo uma vez ao dia pela manhã, por administração oral após o pó ter sido dissolvido em um copo de água potável. Duração: 12 semanas |
Placebo correspondente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Razão albumina creatinina urinária (UACR)
Prazo: 12 semanas
|
Alteração na média geométrica de UACR (miligrama por grama) medida em três coletas matinais consecutivas de urina desde o início até o final do tratamento
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: 12 semanas
|
Alteração na eGFR mL/min/1,73
m2 (fórmula CKD-EPI) desde o início até o final do tratamento
|
12 semanas
|
|
Sódio urinário
Prazo: 12 semanas
|
Alteração nos níveis urinários de sódio (mmol por litro) em uma coleta de urina de 24 horas desde o início até o final do período de tratamento
|
12 semanas
|
|
Potássio urinário
Prazo: 12 semanas
|
Alteração nos níveis urinários de potássio (mmol por litro) em uma coleta de urina de 24 horas desde o início até o final do período de tratamento
|
12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado de segurança - Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
|
Número total de eventos adversos desde o início até o final do tratamento
|
12 semanas
|
|
Resultado de segurança - Eletrocardiograma
Prazo: 12 semanas
|
Número de eventos adversos relacionados a alterações no eletrocardiograma (por exemplo,
prolongamento do intervalo QTc) da linha de base até o final do tratamento
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-000595-42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .