L'effet du cyclosilicate de zirconium sodique sur l'albuminurie chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'hyperkaliémie (ZIRCUS)
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle et multicentrique des effets de 12 semaines de cyclosilicate de sodium et de zirconium (Lokelma) sur l'albuminurie (UACR) chez des patients atteints de diabète de type 2 et d'hyperkaliémie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de diabète de type 2 et de néphropathie, en particulier les patients dont la fonction rénale est altérée, rencontrent fréquemment une hyperkaliémie comme effet indésirable du traitement bloquant le SRAA. Par conséquent, le traitement bloquant le SRAA est réduit ou interrompu, ce qui altère le pronostic en termes de résultats rénaux et cardiovasculaires à long terme. Non seulement l'hyperkaliémie en tant qu'événement indésirable peut entraîner des modifications du traitement bloquant le SRAA, mais la présence de taux de potassium persistants dans la partie supérieure de la plage normale peut nuire à l'efficacité du traitement bloquant le SRAA, une autre raison de s'attendre à un effet bénéfique du traitement par Lokelma. .
L'étude est une étude multicentrique (3 sites en Suède (TBD), 2 sites au Danemark (Steno Diabetes Centre Copenhagen et Zealand University Hospital, Roskilde), étude parallèle en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo. Le médicament à l'étude est comparé à un placebo correspondant qui ne peut pas être distingué du médicament actif. La durée du traitement est de 12 semaines.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gentofte, Danemark, 2820
- Recrutement
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
- Patients féminins et/ou masculins atteints de diabète de type 2 âgés de 18 à 85 ans
- Macroalbuminurie persistante (UACR ≥ 200 mg/g dans au moins deux des trois dernières mesures de l'UACR dans les antécédents du sujet).
- Traitement chronique (au moins 1 mois) bloquant le SRAA stable, c'est-à-dire dose maximale tolérée (définie individuellement par l'investigateur) d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un ARA au moment de l'inclusion.
- Hyperkaliémie documentée (potassium plasmatique ≥ 5,0 mmol/l) au moins une fois dans les 90 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
- Test de grossesse négatif (urine ou sérum) pour les sujets féminins en âge de procréer.
- Les sujets féminins doivent être 1 an après la ménopause, chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode de contraception acceptable (une méthode de contraception acceptable est définie comme une méthode de barrière en conjonction avec un spermicide) pendant la durée de l'étude (à partir du moment où ils signent consentement) et pendant 3 mois après la dernière dose de Lokelma/placebo correspondant pour prévenir une grossesse. De plus, les contraceptifs oraux, les implants contraceptifs approuvés, les contraceptifs injectables à long terme, les dispositifs intra-utérins ou la ligature des trompes sont autorisés. La contraception orale seule n'est pas acceptable ; des méthodes de barrière supplémentaires en conjonction avec un spermicide doivent être utilisées.
Critère d'exclusion:
- Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel de l'investigateur et/ou au personnel sur le site de l'étude)
- Inscription antérieure dans la présente étude
- Utilisation d'agent hypokaliémiant (diurétiques de l'anse non inclus)
- Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours des 3 derniers mois précédant l'inclusion.
- Potassium plasmatique < 3,5 mmol/l au cours des six mois précédant l'inclusion.
- Hypersensibilité connue à Lokelma
- Antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool dans l'année suivant le dépistage
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2 (calculé par la formule CKD-EPI).
- Antécédents de syndrome du QT long.
- Pour les femmes uniquement - actuellement enceintes (confirmées par un test de grossesse positif) ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Lokelma
Cyclosilicate de zirconium sodique Lokelma® 5 g, poudre (Astra Zeneca) Après la dose initiale, les sujets seront invités à prendre le médicament à l'étude une fois par jour le matin, par voie orale après que la poudre a été dissoute dans un verre d'eau potable. Durée : 12 semaines |
Cyclosilicate de zirconium sodique (un traitement de l'hyperkaliémie)
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondant (indiscernable du comparateur actif) Après la dose initiale, les sujets seront invités à prendre le médicament à l'étude une fois par jour le matin, par voie orale après que la poudre a été dissoute dans un verre d'eau potable. Durée : 12 semaines |
Placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport albumine-créatinine urinaire (UACR)
Délai: 12 semaines
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Changement de la moyenne géométrique de l'UACR (milligramme par gramme) mesuré dans trois prélèvements d'urine ponctuels consécutifs du matin, du début à la fin du traitement
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: 12 semaines
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Modification du DFGe mL/min/1,73
m2 (formule CKD-EPI) de la ligne de base à la fin du traitement
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12 semaines
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Sodium urinaire
Délai: 12 semaines
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Modification des taux de sodium urinaire (mmol par litre) lors d'une collecte d'urine de 24 h entre le début et la fin de la période de traitement
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12 semaines
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Potassium urinaire
Délai: 12 semaines
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Modification des taux de potassium urinaire (mmol par litre) lors d'une collecte d'urine de 24 h entre le début et la fin de la période de traitement
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat d'innocuité - Événements indésirables
Délai: 12 semaines
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Nombre total d'événements indésirables entre le début et la fin du traitement
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12 semaines
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Résultat de sécurité - Électrocardiogramme
Délai: 12 semaines
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Nombre d'événements indésirables liés à des modifications de l'électrocardiogramme (par ex.
allongement de l'intervalle QTc) du début à la fin du traitement
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-000595-42
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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