長期サイダス PMCF
2021年5月10日 更新者：Zimmer Biomet
Sidus® ステムフリー肩関節形成術システムの長期追跡調査
この研究の目的は、片側初回全肩関節形成術における Sidus ステムフリー肩関節形成術システムの安全性と性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究から収集されたデータは、サイダス ショルダーの安全性とパフォーマンスを評価する目的に役立ちます。
安全性: 有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および予期せぬ有害な機器への影響 (UADE) の頻度と発生率をモニタリングすることによって評価されます。
パフォーマンス: インプラントの生存率、全体的な痛み、機能的パフォーマンス (ASES 患者アンケートと可動域に基づく)、および Sidus ショルダーを受けた被験者の X 線撮影パラメーターを分析することによって決定されます。 インプラントの生存率は、10 年間の追跡調査ではカプランマイヤー生存率分析を裏付ける十分なデータが得られるとは予想されないため、除去または除去予定に基づいて、観察成分年数 (OCY) モデルを使用して決定されます。 カプランマイヤー分析を実行するのに十分なデータがある場合、分析が実行されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Medstar Health
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Institute
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- The Rothman Institute
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- University of Calgary Sports Medicine Clinic
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- St. Joseph's Health Care London - Hand and Upper Limb Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は以前に Sidus IDE 臨床試験に参加したことが必要です。
- 患者はサイダス肩の再置換術を受けていない必要があります。
- 患者は、必要なフォローアッププロトコルを完了する能力と意欲がなければなりません。
- 患者は、治験審査委員会/EC が承認したインフォームドコンセントに署名する能力と意欲がなければなりません。
除外基準:
- 患者は囚人だ。
- 患者は現在アルコールまたは薬物乱用者である。
- 非協力的な患者、または指示に従うことができない、または従おうとしない神経障害のある患者。
- 患者はこれまでにSidus IDE臨床試験に参加したことがありません。
- 患者はもう Sidus 肩のインプラントを行っていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sidus ステムフリー トータルショルダー
このアームには、Sidus ステムフリー肩関節全置換術システムを移植されたすべての被験者が含まれます。
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デバイス: Sidus ステムフリー全肩関節形成術システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: AE、SAE、UADE の頻度を監視します。
時間枠：10年
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有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および予期しない機器への影響 (UADE) の頻度と発生率をモニタリングすることによって評価されます。
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10年
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パフォーマンス: ASES スコア
時間枠：10年
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Sidus ショルダーを受けた被験者の ASES アンケートを分析することによって決定されます。
ASES は、痛み、不安定性、日常生活動作を含む 3 つのサブコンポーネント スコアで構成されます。
痛みのスコアは 0 ～ 10 で表され、0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
不安定性スコアは 0 ～ 10 で、0 は不安定性がないこと、10 は想像できる最悪の不安定性を意味します。
日常生活動作は 0、1、2、3 の順序で回答する 10 の質問で構成されます。3 は制限なし、0 はできません。
3 つのサブコンポーネントを組み合わせて全体的な ASES スコアが作成されます。このスコアは 0 ～ 100 の範囲で、0 が最悪のスコア、100 が最高のスコアとなります。
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10年
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インプラントの生存率
時間枠：10年
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デバイスの取り外しまたは取り外しの意図に基づき、OCY または Kaplan-Meier 法を使用して決定されます。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kacy Arnold, RN MBA、Zimmer Biomet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月12日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月20日
最初の投稿 (実際)
2019年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月10日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。