Pitkäaikainen Sidus PMCF
maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Zimmer Biomet
Sidus®-varrettoman olkapään artroplastiajärjestelmän pitkäaikainen seuranta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Sidus Stem-Free olkapään artroplastiajärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä yksipuolisessa primaarisessa olkapään kokonaisartroplastiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot palvelevat Sidus-olkapään turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioinnissa.
Turvallisuus: Arvioidaan seuraamalla haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja odottamattomien laitevaikutusten (UADE) esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta.
Suorituskyky: Määritetään analysoimalla implantin eloonjäämistä, yleistä kipua ja toiminnallisia suorituksia (perustuu ASES-potilaskyselyyn ja liikerataan) ja röntgenparametreja potilailta, jotka saivat Sidus-olkapään. Implanttien eloonjääminen perustuu poistoon tai aiottuun poistoon ja määritetään käyttämällä havaittujen komponenttivuosien (OCY) mallia, koska 10 vuoden seurannassa ei odoteta olevan riittäviä tietoja Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysin tukemiseksi. Jos dataa on riittävästi Kaplan-Meier-analyysin suorittamiseen, analyysi suoritetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary Sports Medicine Clinic
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- St. Joseph's Health Care London - Hand and Upper Limb Centre
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Medstar Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rothman Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt osallistua aiemmin Sidus IDE -kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaalle ei saa olla tehty Sidus-olkapään tarkistusta.
- Potilaan on kyettävä ja haluttava suorittamaan vaadittu seurantasuunnitelma.
- Potilaan on kyettävä ja haluttava allekirjoittamaan IRB/EC:n hyväksymä tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on vanki.
- Potilas on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä.
- Yhteistyökyvytön potilas tai potilas, jolla on neurologisia häiriöitä ja joka ei kykene tai halua noudattaa ohjeita.
- Potilas ei aiemmin osallistunut Sidus IDE -kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaalle ei ole enää implantoitu Sidus-olkapäätä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sidus Stem-Free Total Olkapää
Tämä käsivarsi sisältää kaikki kohteet, joille on implantoitu Sidus Stem-Free Total olkapään artroplastiajärjestelmä
|
Laite: Sidus Stem-Free Total olkapään artroplastiajärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: AE:n, SAE:n ja UADE:n valvontatiheys.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Arvioidaan seuraamalla haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja odottamattomien laitevaikutusten (UADE) esiintyvyyttä ja esiintyvyyttä.
|
10 vuotta
|
|
Suorituskyky: ASES-pisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Määritetään analysoimalla ASES-kyselylomaketta henkilöillä, jotka saivat Sidus-olkapään.
ASES koostuu 3 osa-arvosta, mukaan lukien kipu, epävakaus ja päivittäisen elämän toiminnot.
Kivun pistemäärä voi olla 0-10, jolloin 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Epävakauspistemäärä voi olla 0–10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei epävakautta ole, ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva epävakaus.
Päivittäisen elämän toiminnot koostuvat 10 kysymyksestä, joiden järjestysvastaukset ovat 0, 1, 2 ja 3. 3 ei sisällä rajoituksia ja 0 ei voi tehdä.
Nämä 3 osakomponenttia muodostavat yhdessä ASES-pistemäärän, joka voi vaihdella 0-100, jolloin 0 on huonoin mahdollinen pistemäärä ja 100 paras.
|
10 vuotta
|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Perustuu laitteen poistoon tai suunniteltuun poistoon ja määritetty OCY- tai Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kacy Arnold, RN MBA, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSU2018-27E
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .