Långsiktig Sidus PMCF
Långtidsuppföljning av Sidus® stamfria skulderplastiksystem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Data som samlas in från denna studie kommer att tjäna syftet att bedöma säkerheten och prestanda för Sidus Shoulder.
Säkerhet: Kommer att bedömas genom att övervaka frekvensen och incidensen av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och oförutsedda biverkningar (UADE).
Prestanda: Kommer att bestämmas genom att analysera implantatets överlevnad, övergripande smärta och funktionella prestanda (baserat på ASES Patient Questionnaire och rörelseomfång) och radiografiska parametrar för försökspersoner som fick Sidus Shoulder. Implantatöverlevnad kommer att baseras på avlägsnande eller avsett avlägsnande och bestäms med hjälp av OCY-modellen (observed component years), eftersom det inte förväntas att det kommer att finnas adekvata data vid 10 års uppföljning för att stödja Kaplan-Meiers överlevnadsanalys. I de fall det finns tillräckligt med data för att utföra Kaplan-Meier-analys kommer analysen att utföras.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- MedStar Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rothman Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- The Rothman Institute
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary Sports Medicine Clinic
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- St. Joseph's Health Care London - Hand and Upper Limb Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste tidigare ha deltagit i Sidus IDE kliniska prövningen.
- Patienten får inte ha genomgått revision av Sidus-axeln.
- Patienten måste kunna och vilja genomföra det protokoll som krävs för uppföljning.
- Patienten måste kunna och vilja underteckna det IRB/EC-godkända informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienten är en fånge.
- Patienten är en aktuell alkohol- eller drogmissbrukare.
- Osamarbetsvillig patient eller patient med neurologiska störningar som är oförmögen eller ovillig att följa anvisningarna.
- Patienten deltog inte tidigare i Sidus IDE kliniska prövningen.
- Patienten har inte längre en Sidus-axel implanterad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sidus Stamfri Total Shoulder
Denna arm kommer att inkludera alla försökspersoner som har implanterats med Sidus Stem-Free Total Shoulder Artroplasty System
|
Enhet: Sidus Stem-Free Total Shoulder Artroplasty System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Övervakningsfrekvens av AE, SAE och UADE.
Tidsram: 10 år
|
Kommer att bedömas genom att övervaka frekvensen och incidensen av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och oförutsedda biverkningar (UADE).
|
10 år
|
|
Prestanda: ASES-poäng
Tidsram: 10 år
|
Kommer att bestämmas genom att analysera ASES-enkäten i ämnen som fått Sidus Shoulder.
ASES består av tre delkomponentpoäng inklusive smärta, instabilitet och dagliga aktiviteter.
Smärtpoängen kan vara 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
Instabilitetspoängen kan vara 0 till 10 där 0 är ingen instabilitet och 10 är den värsta tänkbara instabiliteten.
Det dagliga livets aktiviteter består av 10 frågor med ordinarie svar på 0, 1, 2 och 3. 3 innebär ingen begränsning och 0 kan inte göra.
De 3 underkomponenterna kombineras för att göra det totala ASES-poänget som kan variera från 0 till 100 där 0 är det sämsta möjliga poängen och 100 är det bästa.
|
10 år
|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: 10 år
|
Baserat på borttagning eller avsedd borttagning av enheten och bestämt med OCY- eller Kaplan-Meier-metoden.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kacy Arnold, RN MBA, Zimmer Biomet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSU2018-27E
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .