PMCF Sidus à long terme
10 mai 2021 mis à jour par: Zimmer Biomet
Suivi à long terme du système d'arthroplastie d'épaule sans tige Sidus®
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer la sécurité et la performance du système d'arthroplastie de l'épaule sans tige Sidus dans l'arthroplastie totale primaire unilatérale de l'épaule.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données recueillies à partir de cette étude serviront à évaluer la sécurité et les performances de l'épaule Sidus.
Innocuité : Sera évaluée en surveillant la fréquence et l'incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des effets indésirables imprévus sur le dispositif (UADE).
Performance : sera déterminée en analysant la survie de l'implant, la douleur globale et les performances fonctionnelles (basées sur le questionnaire patient ASES et l'amplitude des mouvements) et les paramètres radiographiques des sujets ayant reçu l'épaule Sidus. La survie de l'implant sera basée sur le retrait ou le retrait prévu et déterminée à l'aide du modèle d'années de composants observés (OCY) car il n'est pas prévu qu'il y aura des données adéquates au suivi de 10 ans pour soutenir l'analyse de survie de Kaplan-Meier. Dans le cas où il y a suffisamment de données pour effectuer une analyse de Kaplan-Meier, l'analyse sera effectuée.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary Sports Medicine Clinic
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- St. Joseph's Health Care London - Hand and Upper Limb Centre
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Medstar Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Rothman Institute
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- The Rothman Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir déjà participé à l'essai clinique Sidus IDE.
- Le patient ne doit pas avoir subi de révision de l'épaule Sidus.
- Le patient doit être capable et disposé à suivre le protocole de suivi requis.
- Le patient doit être capable et disposé à signer le consentement éclairé approuvé par l'IRB/CE.
Critère d'exclusion:
- Le patient est un prisonnier.
- Le patient est un alcoolique ou toxicomane actuel.
- Patient non coopératif ou patient souffrant de troubles neurologiques qui est incapable ou refuse de suivre les instructions.
- Le patient n'a pas participé auparavant à l'essai clinique Sidus IDE.
- Le patient n'a plus d'épaule Sidus implantée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Épaule totale sans tige de Sidus
Ce bras comprendra tous les sujets qui sont implantés avec le système d'arthroplastie totale de l'épaule sans tige Sidus
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Dispositif : Système d'arthroplastie totale de l'épaule sans tige Sidus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité : Surveillance de la fréquence des AE, SAE et UADE.
Délai: 10 années
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Seront évalués en surveillant la fréquence et l'incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des effets indésirables imprévus du dispositif (UADE).
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10 années
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Performances : scores ASES
Délai: 10 années
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Sera déterminé en analysant le questionnaire ASES chez les sujets qui ont reçu le Sidus Shoulder.
L'ASES se compose de 3 scores de sous-composants comprenant la douleur, l'instabilité et les activités de la vie quotidienne.
Le score de douleur peut être compris entre 0 et 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
Le score d'instabilité peut être de 0 à 10, 0 étant aucune instabilité et 10 étant la pire instabilité imaginable.
Les activités de la vie quotidienne consistent en 10 questions avec des réponses ordinales de 0, 1, 2 et 3. 3 n'implique aucune limitation et 0 est incapable de faire.
Les 3 sous-composants se combinent pour former le score ASES global qui peut aller de 0 à 100, 0 étant le pire score possible et 100 le meilleur.
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10 années
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Survie des implants
Délai: 10 années
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Basé sur le retrait ou le retrait prévu de l'appareil et déterminé à l'aide de la méthode OCY ou Kaplan-Meier.
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kacy Arnold, RN MBA, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2019
Première publication (Réel)
21 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSU2018-27E
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .