长期 Sidus PMCF
2021年5月10日 更新者：Zimmer Biomet
Sidus® 无柄肩关节置换术系统的长期随访
本研究的目的是评估 Sidus 无柄肩关节置换术系统在单侧初次全肩关节置换术中的安全性和性能。
研究概览
详细说明
从这项研究中收集的数据将用于评估 Sidus Shoulder 的安全性和性能。
安全性：将通过监测不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和意外器械不良反应 (UADE) 的频率和发生率进行评估。
性能：将通过分析接受 Sidus Shoulder 的受试者的植入物存活率、整体疼痛和功能表现（基于 ASES 患者问卷和运动范围）和放射学参数来确定。 种植体存活率将基于移除或预期移除，并使用观察成分年 (OCY) 模型确定，因为预计在 10 年随访时不会有足够的数据来支持 Kaplan-Meier 存活率分析。 在有足够数据进行 Kaplan-Meier 分析的情况下，将进行分析。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
- University of Calgary Sports Medicine Clinic
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- St. Joseph's Health Care London - Hand and Upper Limb Centre
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21218
- Medstar Health
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Rothman Institute
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- The Rothman Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者之前必须参加过 Sidus IDE 临床试验。
- 患者不得接受 Sidus 肩的翻修。
- 患者必须能够并愿意完成协议要求的后续行动。
- 患者必须能够并愿意签署 IRB/EC 批准的知情同意书。
排除标准：
- 病人是囚犯。
- 患者目前是酒精或药物滥用者。
- 不合作的患者或患有神经系统疾病的患者不能或不愿服从指示。
- 患者之前没有参加过 Sidus IDE 临床试验。
- 患者不再植入 Sidus 肩部。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sidus 无茎总肩
这只手臂将包括所有植入 Sidus Stem-Free 全肩关节置换系统的受试者
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装置：Sidus 无茎全肩关节置换术系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：监测 AE、SAE 和 UADE 的频率。
大体时间：10年
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将通过监测不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和意外器械不良反应 (UADE) 的频率和发生率进行评估。
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10年
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性能：ASES 分数
大体时间：10年
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将通过分析接受 Sidus Shoulder 的受试者的 ASES 调查问卷来确定。
ASES 由 3 个子成分评分组成，包括疼痛、不稳定和日常生活活动。
疼痛评分可以是 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
不稳定分数可以是 0 到 10，0 表示没有不稳定，10 是可以想象到的最严重的不稳定。
日常生活活动由10个问题组成，依次回答0、1、2、3。3为无限制，0为不能做。
这 3 个子组件组合在一起形成 ASES 总分，范围从 0 到 100，其中 0 分是最差的分数，100 分是最好的。
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10年
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种植体存活率
大体时间：10年
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基于移除或计划移除设备并使用 OCY 或 Kaplan-Meier 方法确定。
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kacy Arnold, RN MBA、Zimmer Biomet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月12日
初级完成 (实际的)
2020年1月31日
研究完成 (实际的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月20日
首次发布 (实际的)
2019年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月10日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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