Долгосрочный Sidus PMCF
10 мая 2021 г. обновлено: Zimmer Biomet
Долгосрочное наблюдение за системой бесствольного эндопротезирования плечевого сустава Sidus®
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы эндопротезирования плечевого сустава без ножки Sidus при одностороннем первичном тотальном эндопротезировании плечевого сустава.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные, собранные в ходе этого исследования, послужат для оценки безопасности и эффективности Sidus Shoulder.
Безопасность: будет оцениваться путем мониторинга частоты и частоты нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и непредвиденных побочных эффектов устройства (UADE).
Эффективность: будет определяться путем анализа приживаемости имплантата, общего болевого синдрома и функциональных характеристик (на основе опросника пациента ASES и диапазона движений) и рентгенографических параметров субъектов, получивших Sidus Shoulder. Выживаемость имплантата будет основываться на удалении или предполагаемом удалении и определяться с использованием модели наблюдаемых лет компонента (OCY), поскольку не ожидается, что через 10 лет будет достаточно данных для поддержки анализа выживаемости Каплана-Мейера. В случае, если имеется достаточно данных для выполнения анализа Каплана-Мейера, анализ будет выполнен.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
- University of Calgary Sports Medicine Clinic
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- St. Joseph's Health Care London - Hand and Upper Limb Centre
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Medstar Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Rothman Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен ранее участвовать в клиническом испытании Sidus IDE.
- Пациент не должен подвергаться ревизии Sidus плеча.
- Пациент должен быть в состоянии и готов выполнить протокол, необходимый для последующего наблюдения.
- Пациент должен иметь возможность и желание подписать информированное согласие, утвержденное IRB/EC.
Критерий исключения:
- Пациент — заключенный.
- Пациент в настоящее время злоупотребляет алкоголем или наркотиками.
- Пациент, отказывающийся от сотрудничества или пациент с неврологическими расстройствами, который не может или не хочет следовать указаниям.
- Пациент ранее не участвовал в клиническом исследовании Sidus IDE.
- У пациента больше нет имплантата плеча Sidus.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полное плечо без ножки Sidus
В эту группу будут включены все субъекты, которым имплантирована система тотального эндопротезирования плечевого сустава без ствола Sidus.
|
Устройство: Система тотального эндопротезирования плечевого сустава без ножки Sidus
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: Мониторинг частоты AE, SAE и UADE.
Временное ограничение: 10 лет
|
Будет оцениваться путем мониторинга частоты и частоты нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и непредвиденных побочных эффектов устройства (UADE).
|
10 лет
|
|
Производительность: баллы ASES
Временное ограничение: 10 лет
|
Будет определено путем анализа опросника ASES у субъектов, получивших Sidus Shoulder.
ASES состоит из 3 подкомпонентов, включая боль, нестабильность и повседневную активность.
Оценка боли может быть от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, которую только можно себе представить.
Оценка нестабильности может быть от 0 до 10, где 0 означает отсутствие нестабильности, а 10 — наибольшую нестабильность, какую только можно вообразить.
Повседневная деятельность состоит из 10 вопросов с порядковыми ответами 0, 1, 2 и 3. 3 не предполагает никаких ограничений, а 0 не может делать.
3 подкомпонента объединяются для получения общей оценки ASES, которая может варьироваться от 0 до 100, где 0 — наихудшая возможная оценка, а 100 — наилучшая.
|
10 лет
|
|
Выживание имплантата
Временное ограничение: 10 лет
|
Основано на удалении или предполагаемом удалении устройства и определяется с использованием метода OCY или метода Каплана-Мейера.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kacy Arnold, RN MBA, Zimmer Biomet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSU2018-27E
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .