Sidus largo plazo PMCF
10 de mayo de 2021 actualizado por: Zimmer Biomet
Seguimiento a largo plazo del sistema de artroplastia de hombro sin vástago Sidus®
Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de artroplastia de hombro sin vástago Sidus en la artroplastia total de hombro primaria unilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos recopilados de este estudio servirán para evaluar la seguridad y el rendimiento del Sidus Shoulder.
Seguridad: se evaluará monitoreando la frecuencia y la incidencia de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y efectos adversos no anticipados del dispositivo (UADE).
Rendimiento: se determinará mediante el análisis de la supervivencia del implante, el dolor general y el rendimiento funcional (según el Cuestionario del paciente de ASES y el rango de movimiento) y los parámetros radiográficos de los sujetos que recibieron el Sidus Shoulder. La supervivencia del implante se basará en la extracción o la extracción prevista y se determinará utilizando el modelo de años de componentes observados (OCY), ya que no se prevé que haya datos adecuados en los 10 años de seguimiento para respaldar el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier. En el caso de que haya datos suficientes para realizar el análisis de Kaplan-Meier, se realizará el análisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University of Calgary Sports Medicine Clinic
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- St. Joseph's Health Care London - Hand and Upper Limb Centre
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Medstar Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Institute
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- The Rothman Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber participado previamente en el ensayo clínico Sidus IDE.
- El paciente no debe haberse sometido a revisión del hombro Sidus.
- El paciente debe poder y estar dispuesto a completar el seguimiento requerido por el protocolo.
- El paciente debe poder y estar dispuesto a firmar el consentimiento informado aprobado por el IRB/EC.
Criterio de exclusión:
- El paciente es un prisionero.
- El paciente es un abusador actual de alcohol o drogas.
- Paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos que es incapaz o no está dispuesto a seguir instrucciones.
- El paciente no participó previamente en el ensayo clínico Sidus IDE.
- El paciente ya no tiene el hombro Sidus implantado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hombro total sin vástago Sidus
Este brazo incluirá a todos los sujetos que tengan implantado el sistema de artroplastia total de hombro sin vástago Sidus.
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Dispositivo: Sistema de artroplastia total de hombro sin vástago Sidus
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Frecuencia de monitoreo de AE, SAE y UADEs.
Periodo de tiempo: 10 años
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Se evaluará mediante el control de la frecuencia y la incidencia de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y efectos adversos no anticipados del dispositivo (UADE).
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10 años
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Desempeño: Puntajes ASES
Periodo de tiempo: 10 años
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Se determinará analizando el Cuestionario ASES en sujetos que recibieron el Sidus Shoulder.
ASES consta de 3 puntajes de subcomponentes que incluyen dolor, inestabilidad y actividades de la vida diaria.
La puntuación del dolor puede ser de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
La puntuación de inestabilidad puede ser de 0 a 10, siendo 0 ninguna inestabilidad y 10 la peor inestabilidad imaginable.
Las actividades de la vida diaria consta de 10 preguntas con respuestas ordinales de 0, 1, 2 y 3. 3 no implica limitación y 0 es incapaz de hacer.
Los 3 subcomponentes se combinan para formar la puntuación ASES general, que puede variar de 0 a 100, siendo 0 la peor puntuación posible y 100 la mejor.
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10 años
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 10 años
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Basado en la extracción o extracción prevista del dispositivo y determinado mediante el método OCY o Kaplan-Meier.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kacy Arnold, RN MBA, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSU2018-27E
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .