Sidus de Longo Prazo PMCF
10 de maio de 2021 atualizado por: Zimmer Biomet
Acompanhamento a longo prazo do sistema de artroplastia de ombro sem haste Sidus®
Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e o desempenho do Sidus Stem-Free Shoulder Arthroplasty System na artroplastia unilateral primária total do ombro.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados coletados neste estudo servirão para avaliar a segurança e o desempenho do Sidus Shoulder.
Segurança: será avaliada pelo monitoramento da frequência e incidência de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) e efeitos adversos imprevistos do dispositivo (UADE).
Desempenho: Será determinado pela análise da sobrevivência do implante, dor geral e desempenho funcional (com base no Questionário do Paciente ASES e amplitude de movimento) e parâmetros radiográficos dos indivíduos que receberam o Sidus Shoulder. A sobrevivência do implante será baseada na remoção ou remoção pretendida e determinada usando o modelo de anos componentes observados (OCY), pois não se prevê que haverá dados adequados nos 10 anos de acompanhamento para apoiar a análise de sobrevivência Kaplan-Meier. Caso haja dados suficientes para realizar a análise Kaplan-Meier, a análise será realizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University of Calgary Sports Medicine Clinic
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- St. Joseph's Health Care London - Hand and Upper Limb Centre
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- MedStar Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Institute
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- The Rothman Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter participado anteriormente do ensaio clínico Sidus IDE.
- O paciente não deve ter sido submetido a revisão do ombro Sidus.
- O paciente deve estar apto e disposto a completar o protocolo de acompanhamento necessário.
- O paciente deve ser capaz e estar disposto a assinar o consentimento informado aprovado pelo IRB/EC.
Critério de exclusão:
- O paciente é um prisioneiro.
- O paciente é um usuário atual de álcool ou drogas.
- Paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos que é incapaz ou não quer seguir instruções.
- O paciente não participou anteriormente do ensaio clínico Sidus IDE.
- O paciente não tem mais o ombro Sidus implantado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ombro total sem haste Sidus
Este braço incluirá todos os indivíduos que são implantados com o Sistema de Artroplastia Total de Ombro Sem Haste Sidus
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Dispositivo: Sistema de artroplastia total de ombro sem haste Sidus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: Frequência de monitoramento de AE, SAE e UADEs.
Prazo: 10 anos
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Será avaliado pelo monitoramento da frequência e incidência de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) e efeitos adversos imprevistos do dispositivo (UADE).
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10 anos
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Desempenho: Pontuações ASES
Prazo: 10 anos
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Será determinado pela análise do Questionário ASES em sujeitos que receberam o Sidus Shoulder.
ASES consiste em 3 pontuações de subcomponentes, incluindo dor, instabilidade e atividades da vida diária.
A pontuação da dor pode ser de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável.
A pontuação de instabilidade pode ser de 0 a 10, sendo 0 nenhuma instabilidade e 10 a pior instabilidade imaginável.
As atividades da vida diária consistem em 10 questões com respostas ordinais de 0, 1, 2 e 3. 3 não envolve nenhuma limitação e 0 é incapaz de fazer.
Os 3 subcomponentes se combinam para formar a pontuação geral da ASES, que pode variar de 0 a 100, sendo 0 a pior pontuação possível e 100 a melhor.
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10 anos
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Sobrevivência do Implante
Prazo: 10 anos
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Baseado na remoção ou remoção pretendida do dispositivo e determinado usando o método OCY ou Kaplan-Meier.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kacy Arnold, RN MBA, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSU2018-27E
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .