Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowy Sidus PMCF

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Długoterminowa obserwacja systemu endoprotezoplastyki stawu ramiennego bez trzpienia Sidus®

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania systemu protezoplastyki stawu ramiennego bez trzpienia Sidus w jednostronnej pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu ramiennego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane zebrane z tego badania posłużą do oceny bezpieczeństwa i działania Sidus Shoulder.

Bezpieczeństwo: zostanie ocenione poprzez monitorowanie częstotliwości i częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i nieoczekiwanych działań niepożądanych urządzenia (UADE).

Wydajność: zostanie określona na podstawie analizy przeżycia implantu, ogólnego bólu i sprawności funkcjonalnej (na podstawie kwestionariusza pacjenta ASES i zakresu ruchu) oraz parametrów radiograficznych pacjentów, którym podano Sidus Shoulder. Przeżycie implantu będzie oparte na usunięciu lub zamierzonym usunięciu i zostanie określone przy użyciu modelu obserwowanych lat składowych (OCY), ponieważ nie przewiduje się, że po 10 latach będą dostępne odpowiednie dane na poparcie analizy przeżywalności Kaplana-Meiera. W przypadku, gdy istnieje wystarczająca ilość danych do przeprowadzenia analizy Kaplana-Meiera, analiza zostanie przeprowadzona.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary Sports Medicine Clinic
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • St. Joseph's Health Care London - Hand and Upper Limb Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Orthopaedic & Sports Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Medstar Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rothman Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • The Rothman Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musiał wcześniej uczestniczyć w badaniu klinicznym Sidus IDE.
  • Pacjent nie mógł przechodzić rewizji barku Sidus.
  • Pacjent musi być zdolny i chętny do wypełnienia protokołu wymaganej obserwacji.
  • Pacjent musi być zdolny i chętny do podpisania świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB/EC.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest więźniem.
  • Pacjent jest aktualnym narkomanem lub alkoholikiem.
  • Pacjent niechętny do współpracy lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, który nie jest w stanie lub nie chce postępować zgodnie z instrukcjami.
  • Pacjent nie uczestniczył wcześniej w badaniu klinicznym Sidus IDE.
  • Pacjent nie ma już wszczepionego ramienia Sidusa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Całkowite ramię bez łodygi Sidus
To ramię będzie obejmowało wszystkich pacjentów, którym wszczepiono system całkowitej alloplastyki stawu ramiennego bez trzpienia Sidus
Urządzenie: Łopatka bez łodygi Sidus
Urządzenie: System całkowitej alloplastyki stawu ramiennego bez trzpienia Sidus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Częstotliwość monitorowania AE, SAE i UADE.
Ramy czasowe: 10 lat
Zostanie oceniony poprzez monitorowanie częstotliwości i częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i nieoczekiwanych niepożądanych efektów urządzenia (UADE).
10 lat
Wydajność: wyniki ASES
Ramy czasowe: 10 lat
Zostanie ustalona na podstawie analizy Kwestionariusza ASES u osób, które otrzymały Sidus Shoulder. ASES składa się z 3 wyników składowych obejmujących ból, niestabilność i czynności życia codziennego. Wynik bólu może wynosić od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Wynik niestabilności może wynosić od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak niestabilności, a 10 oznacza najgorszą niestabilność, jaką można sobie wyobrazić. Czynności życia codziennego składają się z 10 pytań z odpowiedziami porządkowymi 0, 1, 2 i 3. 3 nie wiąże się z żadnymi ograniczeniami, a 0 nie jest w stanie wykonać. Te 3 składowe składają się na ogólny wynik ASES, który może wynosić od 0 do 100, gdzie 0 to najgorszy możliwy wynik, a 100 to najlepszy.
10 lat
Przetrwanie implantu
Ramy czasowe: 10 lat
Na podstawie usunięcia lub zamierzonego usunięcia urządzenia i ustalonego metodą OCY lub Kaplana-Meiera.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kacy Arnold, RN MBA, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSU2018-27E

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj