Dlouhodobý Sidus PMCF
10. května 2021 aktualizováno: Zimmer Biomet
Dlouhodobé sledování systému endoprotézy ramene Sidus® bez stopky
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a výkon systému bezstopkové endoprotézy ramene Sidus u jednostranné primární totální endoprotézy ramene.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Údaje shromážděné z této studie budou sloužit k posouzení bezpečnosti a výkonu ramene Sidus.
Bezpečnost: Bude hodnocena sledováním frekvence a výskytu nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE) a neočekávaných nežádoucích účinků zařízení (UADE).
Výkon: Bude stanoven analýzou přežití implantátu, celkové bolesti a funkční výkonnosti (na základě dotazníku ASES Patient Questionnaire a rozsahu pohybu) a radiografických parametrů subjektů, které dostaly Sidus Shoulder. Přežití implantátu bude založeno na odstranění nebo zamýšleném odstranění a bude stanoveno pomocí modelu sledovaných komponent let (OCY), protože se nepředpokládá, že budou k dispozici adekvátní údaje po 10 letech sledování, které by podpořily Kaplan-Meierovu analýzu přežití. V případě, že je dostatek dat pro provedení Kaplan-Meierovy analýzy, bude analýza provedena.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary Sports Medicine Clinic
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- St. Joseph's Health Care London - Hand and Upper Limb Centre
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- MedStar Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Rothman Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se již dříve musel zúčastnit klinické studie Sidus IDE.
- Pacient nesmí podstoupit revizi ramene Sidus.
- Pacient musí být schopen a ochoten dokončit následnou kontrolu podle protokolu.
- Pacient musí být schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas schválený IRB/EC.
Kritéria vyloučení:
- Pacient je vězeň.
- Pacient je v současnosti závislý na alkoholu nebo drogách.
- Nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, který není schopen nebo ochoten dodržovat pokyny.
- Pacient se dříve neúčastnil klinické studie Sidus IDE.
- Pacient již nemá implantované rameno Sidus.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Totální rameno bez stopky Sidus
Toto rameno bude zahrnovat všechny subjekty, kterým je implantován systém totální artroplastiky ramene bez stopky Sidus
|
Zařízení: Systém totální artroplastiky ramene bez stopky Sidus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Frekvence monitorování AE, SAE a UADE.
Časové okno: 10 let
|
Bude hodnoceno sledováním frekvence a výskytu nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE) a neočekávaných nežádoucích účinků zařízení (UADE).
|
10 let
|
|
Výkon: ASES skóre
Časové okno: 10 let
|
Bude určeno analýzou dotazníku ASES u subjektů, které dostaly rameno Sidus.
ASES se skládá ze 3 dílčích skóre zahrnujících bolest, nestabilitu a aktivity každodenního života.
Skóre bolesti může být 0 až 10, přičemž 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Skóre nestability může být 0 až 10, přičemž 0 je žádná nestabilita a 10 je nejhorší nestabilita, jakou si lze představit.
Činnosti každodenního života se skládají z 10 otázek s řadovými odpověďmi 0, 1, 2 a 3. 3 nezahrnuje žádné omezení a 0 není schopen dělat.
Tyto 3 dílčí komponenty se spojí, aby vytvořily celkové skóre ASES, které se může pohybovat od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší možné skóre a 100 je nejlepší.
|
10 let
|
|
Přežití implantátu
Časové okno: 10 let
|
Na základě odstranění nebo zamýšleného odstranění zařízení a stanoveno pomocí OCY nebo Kaplan-Meierovy metody.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kacy Arnold, RN MBA, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSU2018-27E
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .