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Langzeit-Sidus PMCF

10. Mai 2021 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Langzeit-Follow-up des Sidus® Stem-Free Shoulder Arthroplasty Systems

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Sicherheit und Leistung des stammfreien Schulterendoprothetiksystems von Sidus bei der einseitigen primären totalen Schulterendoprothetik zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die im Rahmen dieser Studie gesammelten Daten dienen der Bewertung der Sicherheit und Leistung der Sidus-Schulter.

Sicherheit: Wird durch Überwachung der Häufigkeit und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und unerwarteter unerwünschter Geräteeffekte (UADE) bewertet.

Leistung: Wird durch Analyse des Implantatüberlebens, der Gesamtschmerzen und der funktionellen Leistungen (basierend auf dem ASES-Patientenfragebogen und dem Bewegungsumfang) sowie radiologischen Parametern von Probanden bestimmt, die die Sidus-Schulter erhalten haben. Das Überleben des Implantats basiert auf der Entfernung oder beabsichtigten Entfernung und wird anhand des OCY-Modells (Observed Component Years) bestimmt, da nicht damit zu rechnen ist, dass bei der Nachuntersuchung nach 10 Jahren ausreichende Daten zur Unterstützung der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse vorliegen werden. Wenn genügend Daten zur Durchführung der Kaplan-Meier-Analyse vorhanden sind, wird die Analyse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary Sports Medicine Clinic
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • St. Joseph's Health Care London - Hand and Upper Limb Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Orthopaedic & Sports Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • MedStar Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • The Rothman Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss zuvor an der klinischen Studie Sidus IDE teilgenommen haben.
  • Der Patient darf sich keiner Revision der Sidus-Schulter unterzogen haben.
  • Der Patient muss in der Lage und willens sein, die im Protokoll erforderliche Nachsorge durchzuführen.
  • Der Patient muss in der Lage und willens sein, die vom IRB/EC genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein Gefangener.
  • Der Patient ist ein aktueller Alkohol- oder Drogenabhängiger.
  • Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage oder willens ist, Anweisungen zu befolgen.
  • Der Patient hat zuvor nicht an der klinischen Studie Sidus IDE teilgenommen.
  • Der Patient hat kein Sidus-Schulterimplantat mehr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sidus Schaftfreie Gesamtschulter
Dieser Arm umfasst alle Probanden, denen das stammfreie Total Shoulder Arthroplasty System von Sidus implantiert wurde
Gerät: Sidus Schaftfreie Schulter
Gerät: Sidus Stem-Free Total Shoulder Arthroplasty System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Überwachung der Häufigkeit von AE, SAE und UADEs.
Zeitfenster: 10 Jahre
Wird durch Überwachung der Häufigkeit und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und unerwarteter unerwünschter Geräteeffekte (UADE) bewertet.
10 Jahre
Leistung: ASES-Ergebnisse
Zeitfenster: 10 Jahre
Wird durch Analyse des ASES-Fragebogens bei Probanden ermittelt, die die Sidus-Schulter erhalten haben. ASES besteht aus drei Unterkomponenten-Scores, darunter Schmerzen, Instabilität und Aktivitäten des täglichen Lebens. Der Schmerzwert kann zwischen 0 und 10 liegen, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht. Der Instabilitätswert kann zwischen 0 und 10 liegen, wobei 0 keine Instabilität und 10 die schlimmste vorstellbare Instabilität bedeutet. Die Aktivitäten des täglichen Lebens bestehen aus 10 Fragen mit den ordinalen Antworten 0, 1, 2 und 3. Bei 3 gibt es keine Einschränkung und bei 0 ist dies nicht möglich. Die drei Unterkomponenten ergeben zusammen den ASES-Gesamtwert, der zwischen 0 und 100 liegen kann, wobei 0 der schlechteste mögliche Wert und 100 der beste Wert ist.
10 Jahre
Implantatüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Basierend auf der Entfernung oder beabsichtigten Entfernung des Geräts und bestimmt mit der OCY- oder Kaplan-Meier-Methode.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Kacy Arnold, RN MBA, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSU2018-27E

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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