Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig Sidus PMCF

10. mai 2021 oppdatert av: Zimmer Biomet

Langtidsoppfølging av Sidus® stammefrie skulderprotesesystem

Målene med denne studien er å vurdere sikkerheten og ytelsen til Sidus Stem-Free Skulder Artroplastikk System ved unilateral primær total skulder Artroplastikk.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dataene som samles inn fra denne studien vil tjene formålet med å vurdere sikkerheten og ytelsen til Sidus Shoulder.

Sikkerhet: Vil bli vurdert ved å overvåke hyppigheten og forekomsten av uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og uventede bivirkninger av enheten (UADE).

Ytelse: Vil bli bestemt ved å analysere implantatets overlevelse, generelle smerter og funksjonelle ytelser (basert på ASES-pasientspørreskjemaet og bevegelsesområde) og radiografiske parametere til forsøkspersoner som mottok Sidus-skulderen. Implantatoverlevelse vil være basert på fjerning eller tiltenkt fjerning og bestemmes ved bruk av observerte komponentår (OCY)-modellen da det ikke er forventet at det vil være tilstrekkelige data ved 10 års oppfølging for å støtte Kaplan-Meier overlevelsesanalyse. I tilfelle det er tilstrekkelig data til å utføre Kaplan-Meier-analyse, vil analysen bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary Sports Medicine Clinic
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • St. Joseph's Health Care London - Hand and Upper Limb Centre
  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Norton Orthopaedic & Sports Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Medstar Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rothman Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • The Rothman Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må tidligere ha deltatt i Sidus IDE kliniske studie.
  • Pasienten må ikke ha gjennomgått revisjon av Sidus-skulderen.
  • Pasienten må kunne og være villig til å fullføre protokollen som kreves for oppfølging.
  • Pasienten må kunne og være villig til å signere det IRB/EC-godkjente informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er en fange.
  • Pasienten er en nåværende alkohol- eller narkotikamisbruker.
  • Ikke samarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til eller ikke vil følge instruksjonene.
  • Pasienten deltok ikke tidligere i Sidus IDE kliniske studie.
  • Pasienten har ikke lenger Sidus-skulder implantert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sidus stammefri total skulder
Denne armen vil inkludere alle forsøkspersoner som er implantert med Sidus Stem-Free Total Shoulder Artroplasty System
Enhet: Sidus stammefri skulder
Enhet: Sidus Stem-Free Total Skulder Artroplasty System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Overvåkingsfrekvens for AE, SAE og UADE.
Tidsramme: 10 år
Vil bli vurdert ved å overvåke frekvens og forekomst av uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og uventede bivirkninger av enheten (UADE).
10 år
Ytelse: ASES-poeng
Tidsramme: 10 år
Vil bli bestemt ved å analysere ASES-spørreskjemaet i fag som mottok Sidus-skulderen. ASES består av 3 delkomponentskårer inkludert smerte, ustabilitet og daglige aktiviteter. Smerteskåren kan være 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg. Ustabilitetspoengene kan være 0 til 10, hvor 0 er ingen ustabilitet og 10 er den verst tenkelige ustabiliteten. Dagliglivets aktiviteter består av 10 spørsmål med ordinale svar på 0, 1, 2 og 3. 3 innebærer ingen begrensning og 0 er ikke i stand til å gjøre. De 3 underkomponentene kombineres for å lage den samlede ASES-poengsummen som kan variere fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste poengsummen og 100 er den beste.
10 år
Implantatoverlevelse
Tidsramme: 10 år
Basert på fjerning eller tiltenkt fjerning av enheten og bestemt ved bruk av OCY- eller Kaplan-Meier-metoden.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Studieleder: Kacy Arnold, RN MBA, Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSU2018-27E

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere