Lungo termine Sidus PMCF
10 maggio 2021 aggiornato da: Zimmer Biomet
Follow-up a lungo termine del sistema per artroplastica della spalla senza stelo Sidus®
Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema per artroplastica di spalla senza stelo Sidus nell'artroplastica totale di spalla primaria unilaterale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati raccolti da questo studio serviranno allo scopo di valutare la sicurezza e le prestazioni della spalla Sidus.
Sicurezza: sarà valutata monitorando la frequenza e l'incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE).
Prestazioni: saranno determinate analizzando la sopravvivenza dell'impianto, il dolore generale e le prestazioni funzionali (basate sul questionario del paziente ASES e sul range di movimento) e i parametri radiografici dei soggetti che hanno ricevuto la spalla Sidus. La sopravvivenza dell'impianto si baserà sulla rimozione o sulla rimozione prevista e sarà determinata utilizzando il modello degli anni dei componenti osservati (OCY) in quanto non si prevede che al follow-up di 10 anni ci saranno dati adeguati a supporto dell'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier. Nel caso in cui siano disponibili dati sufficienti per eseguire l'analisi Kaplan-Meier, l'analisi verrà eseguita.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary Sports Medicine Clinic
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- St. Joseph's Health Care London - Hand and Upper Limb Centre
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
- MedStar Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Rothman Institute
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- The Rothman Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve aver precedentemente partecipato allo studio clinico Sidus IDE.
- Il paziente non deve essere stato sottoposto a revisione della spalla Sidus.
- Il paziente deve essere in grado e disposto a completare il protocollo di follow-up richiesto.
- Il paziente deve essere in grado e disposto a firmare il consenso informato approvato dall'IRB/EC.
Criteri di esclusione:
- Il paziente è un prigioniero.
- Il paziente è un attuale tossicodipendente di alcol o droghe.
- Paziente non collaborativo o paziente con disturbi neurologici che non è in grado o non vuole seguire le indicazioni.
- Il paziente non ha precedentemente partecipato allo studio clinico Sidus IDE.
- Al paziente non è più stato impiantato il Sidus alla spalla.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Spalla totale senza stelo Sidus
Questo braccio includerà tutti i soggetti a cui è stato impiantato il sistema di protesi totale di spalla senza stelo Sidus
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Dispositivo: sistema per artroplastica totale della spalla senza stelo Sidus
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: frequenza di monitoraggio di AE, SAE e UADE.
Lasso di tempo: 10 anni
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Verrà valutato monitorando la frequenza e l'incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE).
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10 anni
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Prestazioni: punteggi ASES
Lasso di tempo: 10 anni
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Sarà determinato analizzando il questionario ASES nei soggetti che hanno ricevuto la spalla Sidus.
ASES è costituito da 3 sottocomponenti che includono dolore, instabilità e attività della vita quotidiana.
Il punteggio del dolore può essere compreso tra 0 e 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
Il punteggio di instabilità può variare da 0 a 10 dove 0 indica nessuna instabilità e 10 rappresenta la peggiore instabilità immaginabile.
Le attività della vita quotidiana consistono in 10 domande con risposte ordinali di 0, 1, 2 e 3. 3 non comporta limitazioni e 0 non è in grado di fare.
I 3 sottocomponenti si combinano per formare il punteggio ASES complessivo che può variare da 0 a 100, dove 0 è il peggior punteggio possibile e 100 è il migliore.
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10 anni
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Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 10 anni
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In base alla rimozione o alla rimozione prevista del dispositivo e determinata utilizzando il metodo OCY o Kaplan-Meier.
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kacy Arnold, RN MBA, Zimmer Biomet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSU2018-27E
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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