장기 싸이더스 PMCF
2021년 5월 10일 업데이트: Zimmer Biomet
Sidus® Stem-Free 어깨 관절 성형술 시스템의 장기 추시
본 연구의 목적은 일측 일차 견관절 전치환술에서 Sidus Stem-Free 견관절 치환술 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 수집된 데이터는 Sidus Shoulder의 안전성과 성능을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
안전성: 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 예상치 못한 장치 부작용(UADE)의 빈도와 발생률을 모니터링하여 평가합니다.
성능: Sidus Shoulder를 받은 대상자의 임플란트 생존, 전반적인 통증 및 기능적 성능(ASES 환자 설문지 및 운동 범위 기준) 및 방사선학적 매개변수를 분석하여 결정됩니다. 임플란트 생존은 제거 또는 의도된 제거를 기반으로 하며 Kaplan-Meier 생존 분석을 지원하기 위해 10년 후속 조치에서 적절한 데이터가 있을 것으로 예상되지 않기 때문에 관찰된 구성 요소 연도(OCY) 모델을 사용하여 결정됩니다. Kaplan-Meier 분석을 수행하기에 충분한 데이터가 있는 경우 분석이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Medstar Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Rothman Institute
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- The Rothman Institute
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- University of Calgary Sports Medicine Clinic
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- St. Joseph's Health Care London - Hand and Upper Limb Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 이전에 Sidus IDE 임상 시험에 참여한 적이 있어야 합니다.
- 환자는 Sidus 어깨 재치환술을 받지 않았어야 합니다.
- 환자는 후속 조치가 필요한 프로토콜을 완료할 수 있고 기꺼이 완료해야 합니다.
- 환자는 IRB/EC 승인 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 죄수입니다.
- 환자는 현재 알코올 또는 약물 남용자입니다.
- 비협조적인 환자 또는 지시를 따를 능력이 없거나 따르지 않는 신경계 장애가 있는 환자.
- 환자는 이전에 Sidus IDE 임상 시험에 참여하지 않았습니다.
- 환자는 더 이상 Sidus 어깨를 이식하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싸이더스 스템프리 토탈 숄더
이 팔에는 Sidus Stem-Free 어깨 전치환술 시스템을 이식한 모든 대상자가 포함됩니다.
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장치: Sidus 스템프리 어깨 전치환술 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전: AE, SAE 및 UADE의 모니터링 빈도.
기간: 10 년
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 예상하지 못한 장치 부작용(UADE)의 빈도와 발생률을 모니터링하여 평가합니다.
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10 년
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성능: ASES 점수
기간: 10 년
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싸이더스 숄더를 받은 대상자의 ASES 설문지를 분석하여 결정됩니다.
ASES는 통증, 불안정성 및 일상 생활 활동을 포함한 3개의 하위 구성 요소 점수로 구성됩니다.
통증 점수는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
불안정성 점수는 0에서 10까지이며, 0은 불안정하지 않음을, 10은 상상할 수 있는 최악의 불안정성을 나타냅니다.
일상생활 활동은 0, 1, 2, 3 순으로 응답하는 10문항으로 구성되어 있다. 3은 제한이 없고 0은 할 수 없다.
3개의 하위 구성 요소가 결합되어 0에서 100까지 범위가 가능한 전체 ASES 점수를 만듭니다. 0은 가능한 최악의 점수이고 100은 최고입니다.
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10 년
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임플란트 생존
기간: 10 년
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장치의 제거 또는 의도된 제거를 기반으로 하며 OCY 또는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 결정합니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kacy Arnold, RN MBA, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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